Klinische Untersuchung der multifokalen IOL POD F GF bei kataraktösen Augen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, beiderlei Geschlechts, bei denen bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden;
2. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
4. Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs;
5. Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
6. Möglicher postoperativer BCDVA von 0,5 dezimal oder besser in beiden Augen;
7. Subjekt mit präoperativem Astigmatismus < 1,0 dpt
8. Klare intraokulare Medien außer Katarakt in beiden Augen;
9. Das Subjekt muss in der Lage sein, sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen.

[Begründung der Einschlusskriterien]

1. und 5: Kataraktextraktion ist die Indikation der klinischen Studie.
2. und 3: Eine der GCP-Anforderungen 4: Wesentliche Bedingung für die Implantation der Untersuchungslinse. 6, 7, 8 und 9: Bedingungen zur Minimierung potenzieller Nicht-IOL-Faktoren, die die Sehschärfedaten beeinflussen können

Ausschlusskriterien:

[Ausschlusskriterien vor der Operation] Der Patient, der alle in den folgenden Punkten 1) bis 22) angegebenen Kriterien erfüllt.

1. Unregelmäßige Hornhautaberration, die die postoperative Sehfunktion beeinträchtigt, wie durch Hornhauttopographie gezeigt;
2. Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut, die die postoperative Sehschärfe beeinträchtigt;
3. Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 0,5 Dezimalstellen für BCDVA verursachen;
4. Probanden, bei denen während der Studie voraussichtlich eine Augenoperation (außer Blepharo-Chirurgie, Laserchirurgie des Fundus und YAG-Kapsulotomie) erforderlich sein könnte;
5. Frühere refraktive Chirurgie;
6. Amblyopie;
7. Klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie), Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis, Keratopathie oder Kerektasie;
8. Diabetische Retinopathie;
9. Extrem flache Vorderkammer, nicht durch geschwollenen grauen Star;
10. Mikrophthalmus;
11. Aktuelle oder frühere Netzhautablösung;
12. Vorherige Hornhauttransplantation;
13. Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie;
14. Röteln oder traumatischer Katarakt;
15. Neovaskularisation der Iris;
16. Glaukom oder Augenhochdruck;
17. Aniridie;
18. Optikusatrophie;
19. Geplante klare Linsenentfernung (keine Linsentrübung)
20. Schwangerschaft, Stillzeit oder mögliche Schwangerschaft;
21. Teilnahme an einer klinischen Studie (Medikament oder Gerät) innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie, geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
22. Disqualifikation durch den Prüfer oder den Unterprüfer wegen körperlicher oder ophthalmischer Erkrankungen.

[Ausschlusskriterien während der Operation] Der Patient, der eines der in den folgenden Punkten 1) bis 7) angegebenen Kriterien erfüllt.

1. Mechanische oder chirurgische Manipulation erforderlich, um die Pupille zu vergrößern;
2. Übermäßige Beweglichkeit der Iris;
3. Signifikanter Glaskörperverlust;
4. Signifikantes Hyphema der Vorderkammer;
5. Unkontrollierbarer Augeninnendruck;
6. Zonula- oder Kapselruptur oder -riss;
7. IOL konnte nicht in der Linsenkapsel fixiert werden;