Multifokaalisen IOL POD F GF:n kliininen tutkimus kaihisilmäisissä silmissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset, vähintään 20-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana, kummatkin sukupuolet, joilla on diagnosoitu kahdenvälinen kaihi;
2. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
3. Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit;
4. Laskettu linssin teho käytettävissä olevan alueen sisällä;
5. Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
6. Mahdollinen postoperatiivinen BCDVA molemmissa silmissä 0,5 desimaalin tarkkuudella tai parempi;
7. Kohde, jolla on ennen leikkausta astigmatismi < 1,0 D
8. Molemmissa silmissä kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
9. Tutkittavan on voitava tehdä toinen silmäleikkaus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä silmäleikkauksesta.

[Sisällytyskriteerien perustelut]

1. ja 5: Kaihien poisto on kliinisen tutkimuksen indikaatio.
2. ja 3: Yksi GCP-vaatimuksista 4: Olennainen edellytys tutkimuslinssin implantille. 6, 7, 8 ja 9: Olosuhteet mahdollisten ei-IOL-tekijöiden minimoimiseksi, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuustietoihin

Poissulkemiskriteerit:

[Poissulkemiskriteerit ennen leikkausta] Potilas, joka täyttää minkä tahansa seuraavissa kohdissa 1)–22) määritellyt kriteerit.

1. Epäsäännöllinen sarveiskalvon poikkeama, joka vaikuttaa postoperatiiviseen näkötoimintoon, kuten sarveiskalvon topografia osoittaa;
2. Sarveiskalvon tulehdus tai turvotus, joka vaikuttaa postoperatiiviseen näöntarkkuuteen;
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa terävyyden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 0,5 desimaalin tarkkuutta BCDVA:lle;
4. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan silmäkirurgiaa (muuta kuin blefarokirurgiaa, silmänpohjan laserkirurgiaa ja YAG-kapsulotomiaa) tutkimuksen aikana;
5. Aiempi taittokirurgia;
6. amblyopia;
7. Kliinisesti vaikea sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia), keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti, keratopatia tai kerektasia;
8. Diabeettinen retinopatia;
9. Erittäin matala etukammio, ei turvonneesta kaihista;
10. Mikroftalmos;
11. Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon irtauma;
12. Edellinen sarveiskalvonsiirto;
13. Toistuva vaikea etu- tai takaosan tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta;
14. Vihurirokko tai traumaattinen kaihi;
15. Iriksen uudissuonittuminen;
16. Glaukooma tai silmän hypertensio;
17. Aniridia;
18. Näköhermon atrofia;
19. Suunniteltu kirkas linssinpoisto (ei linssin opasiteettia)
20. Raskaus, imetys tai mahdollinen raskaana oleva;
21. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai osallistuminen parhaillaan toiseen tutkimukseen.
22. Tutkija tai osatutkija on hylännyt hänet fyysisten tai silmäsairauksien vuoksi.

[Poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana] Potilas, joka täyttää minkä tahansa seuraavissa kohdissa 1)–7) määritellyt kriteerit.

1. Pupillin suurentamiseen vaadittava mekaaninen tai kirurginen käsittely;
2. liiallinen iiriksen liikkuvuus;
3. Merkittävä lasiaisen menetys;
4. Merkittävä etukammion hypeema;
5. Hallitsematon silmänpaine;
6. Vyöhyke- tai kapselin repeämä tai repeämä;
7. IOL:a ei voitu kiinnittää linssikapseliin;