Étude clinique de la LIO multifocale POD F GF dans les yeux cataractes

Critère d'intégration:

1. Adultes, âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé, de l'un ou l'autre sexe, diagnostiqués avec des cataractes bilatérales ;
2. Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé ;
3. Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises ;
4. Puissance de lentille calculée dans la plage disponible ;
5. Enlèvement programmé de la cataracte par phacoémulsification ;
6. BCDVA postopératoire potentiel de 0,5 décimal ou mieux dans les deux yeux ;
7. Sujet avec astigmatisme préopératoire < 1,0 D
8. Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les deux yeux ;
9. Le sujet doit être en mesure de subir une chirurgie du deuxième œil dans les 30 jours suivant la première chirurgie oculaire.

[Justification des critères d'inclusion]

1. et 5 : L'extraction de la cataracte est l'indication de l'étude clinique.
2. et 3 : Une des exigences GCP 4 : Condition essentielle pour l'implantation de la lentille expérimentale. 6, 7, 8 et 9 : Conditions pour minimiser les facteurs potentiels non-IOL qui peuvent affecter les données d'acuité visuelle

Critère d'exclusion:

[Critères d'exclusion avant la chirurgie] Le patient qui répond à tous les critères spécifiés dans les points suivants 1) à 22).

1. Aberration cornéenne irrégulière qui affecte la fonction visuelle postopératoire comme démontré par la topographie cornéenne ;
2. Inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée affectant l'acuité visuelle post-opératoire ;
3. Les sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) dont on prévoit qu'ils entraîneront des pertes futures d'acuité à un niveau inférieur à 0,5 décimal pour le BCDVA ;
4. Sujets susceptibles de nécessiter une chirurgie oculaire (autre que la blépharo-chirurgie, la chirurgie au laser du fond d'œil et la capsulotomie YAG) pendant l'étude ;
5. Chirurgie réfractive antérieure ;
6. amblyopie ;
7. Dystrophie cornéenne cliniquement sévère (par exemple, dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite, kératopathie ou kératasie ;
8. La rétinopathie diabétique;
9. Chambre antérieure extrêmement peu profonde, non due à une cataracte enflée ;
10. Microphtalmie ;
11. Décollement de rétine actuel ou antérieur ;
12. Transplantation cornéenne antérieure ;
13. Inflammation sévère récurrente du segment antérieur ou postérieur d'étiologie inconnue ;
14. Rubéole ou cataracte traumatique ;
15. Néovascularisation de l'iris ;
16. Glaucome ou hypertension oculaire ;
17. aniridie;
18. Atrophie du nerf optique ;
19. Lensectomie claire planifiée (pas d'opacité du cristallin)
20. Grossesse, allaitement ou possible enceinte ;
21. Participation à toute étude clinique (médicament ou dispositif) dans les 3 mois précédant la participation à cette étude, participation prévue à une autre étude clinique au cours de cette étude, ou participation actuelle à une autre étude.
22. Disqualifié par l'investigateur ou le sous-investigateur en raison de maladies physiques ou ophtalmiques.

[Critères d'exclusion pendant la chirurgie] Le patient qui répond à tous les critères spécifiés dans les points 1) à 7) suivants.

1. Manipulation mécanique ou chirurgicale nécessaire pour agrandir la pupille ;
2. Mobilité excessive de l'iris ;
3. Perte vitreuse importante ;
4. Hyphéma important de la chambre antérieure ;
5. Pression intraoculaire incontrôlable ;
6. Rupture ou déchirure zonulaire ou capsulaire ;
7. L'IOL n'a pas pu être fixée dans la capsule cristallinienne ;