Klinisk undersøgelse af den multifokale IOL POD F GF i kataraktøse øjne

Inklusionskriterier:

1. Voksne, 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke, af begge køn, diagnosticeret med bilateral grå stær;
2. i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
3. Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
4. Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område;
5. Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
6. Potentiel postoperativ BCDVA på 0,5 decimal eller bedre i begge øjne;
7. Person med præoperativ astigmatisme < 1,0 D
8. Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne;
9. Forsøgspersonen skal kunne gennemgå anden øjenoperation inden for 30 dage efter den første øjenoperation.

[Begrundelse for inklusionskriterierne]

1. og 5: Kataraktekstraktion er indikationen for den kliniske undersøgelse.
2. og 3: Et af GCP-krav 4: Væsentlig betingelse for implantation af undersøgelseslinsen. 6, 7, 8 og 9: Betingelser for at minimere de potentielle ikke-IOL-faktorer, som kan påvirke synsstyrkedataene

Ekskluderingskriterier:

[Eksklusionskriterier før operation] Patienten, der opfylder ethvert af de kriterier, der er specificeret i følgende 1) til 22).

1. Uregelmæssig hornhindeafvigelse, der påvirker den postoperative synsfunktion som vist ved hornhindens topografi;
2. Betændelse eller ødem (hævelse) af hornhinden, der påvirker postoperativ synsstyrke;
3. Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forudsiges at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,5 decimal for BCDVA;
4. Forsøgspersoner, der kan forventes at kræve øjenkirurgi (ud over blefaro-kirurgi, laserkirurgi af fundus og YAG-kapsulotomi) under undersøgelsen;
5. Tidligere refraktiv kirurgi;
6. Amblyopi;
7. Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis, keratopati eller kerectasia;
8. diabetisk retinopati;
9. Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær;
10. Microphthalmos;
11. Nuværende eller tidligere nethindeløsning;
12. Tidligere hornhindetransplantation;
13. Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi;
14. Røde hunde eller traumatisk grå stær;
15. Iris neovaskularisering;
16. Glaukom eller okulær hypertension;
17. Aniridia;
18. Synsnerveatrofi;
19. Planlagt klar linsektomi (ingen linseopacitet)
20. Graviditet, ammende eller muligvis gravid;
21. Deltagelse i et hvilket som helst klinisk studie (lægemiddel eller udstyr) inden for 3 måneder før deltagelse i dette studie, planlagt deltagelse i et andet klinisk studie under dette studie eller aktuelt deltagelse i et andet studie.
22. Diskvalificeret af investigator eller sub-investigator på grund af fysiske eller oftalmiske sygdomme.

[Eksklusionskriterier under kirurgi] Den patient, der opfylder ethvert af de kriterier, der er specificeret i følgende 1) til 7).

1. Mekanisk eller kirurgisk manipulation påkrævet for at forstørre pupillen;
2. Overdreven irismobilitet;
3. Betydeligt glaslegemetab;
4. Betydelig forkammerhyfem;
5. Ukontrollerbart intraokulært tryk;
6. Zonulær eller kapselbrud eller rive;
7. IOL kunne ikke fastgøres i linsekapslen;