Investigação Clínica da LIO Multifocal POD F GF em Olhos com Catarata

Critério de inclusão:

1. Adultos, com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado, de ambos os sexos, com diagnóstico de catarata bilateral;
2. Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado;
3. Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias;
4. Potência calculada da lente dentro da faixa disponível;
5. Remoção planejada de catarata por facoemulsificação;
6. Potencial BCDVA pós-operatório de 0,5 decimal ou melhor em ambos os olhos;
7. Indivíduo com astigmatismo pré-operatório < 1,0 D
8. Meios intraoculares claros exceto catarata em ambos os olhos;
9. O sujeito deve ser capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 30 dias após a primeira cirurgia ocular.

[Justificativa dos critérios de inclusão]

1. e 5: A extração de catarata é a indicação do estudo clínico.
2. e 3: Um dos requisitos GCP 4: Condição essencial para implante da lente experimental. 6, 7, 8 e 9: Condições para minimizar os potenciais fatores não IOL que podem afetar os dados de acuidade visual

Critério de exclusão:

[Critérios de exclusão antes da cirurgia] O paciente que atende a qualquer um dos critérios especificados a seguir de 1) a 22).

1. Aberração corneana irregular que afeta a função visual pós-operatória conforme demonstrado pela topografia corneana;
2. Inflamação ou edema (inchaço) da córnea afetando a acuidade visual pós-operatória;
3. Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior do que 0,5 decimal para BCDVA;
4. Indivíduos que podem necessitar de cirurgia ocular (além de blefarocirurgia, cirurgia a laser de fundo de olho e capsulotomia YAG) durante o estudo;
5. Cirurgia refrativa prévia;
6. Ambliopia;
7. Distrofia corneana clinicamente grave (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial), ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte, ceratopatia ou ceractasia;
8. Retinopatia diabética;
9. Câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada;
10. Microftalmo;
11. Descolamento de retina atual ou anterior;
12. Transplante de córnea anterior;
13. Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida;
14. Rubéola ou catarata traumática;
15. Neovascularização da íris;
16. Glaucoma ou hipertensão ocular;
17. Aniridia;
18. Atrofia do nervo óptico;
19. Lensectomia clara planejada (sem opacidade da lente)
20. Gravidez, lactação ou possível gravidez;
21. Participação em qualquer estudo clínico (medicamento ou dispositivo) dentro de 3 meses antes de participar deste estudo, participação planejada em outro estudo clínico durante este estudo ou participação atual em outro estudo.
22. Desqualificado pelo investigador ou pelo sub-investigador devido a doenças físicas ou oftalmológicas.

[Critérios de exclusão durante a cirurgia] O paciente que atende a qualquer um dos critérios especificados em 1) a 7).

1. Manipulação mecânica ou cirúrgica necessária para aumentar a pupila;
2. Mobilidade excessiva da íris;
3. Perda vítrea significativa;
4. Hifema significativo da câmara anterior;
5. Pressão intraocular incontrolável;
6. Ruptura ou ruptura zonular ou capsular;
7. A LIO não pôde ser fixada na cápsula do cristalino;