Investigación clínica de la LIO multifocal POD F GF en ojos con cataratas

Criterios de inclusión:

1. Adultos, de 20 años de edad o más al momento del consentimiento informado, de cualquier género, diagnosticados con cataratas bilaterales;
2. Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado;
3. Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas;
4. Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible;
5. Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación;
6. BCDVA postoperatoria potencial de 0,5 decimal o mejor en ambos ojos;
7. Sujeto con astigmatismo preoperatorio < 1,0 D
8. Medios intraoculares claros que no sean cataratas en ambos ojos;
9. El sujeto debe poder someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 30 días posteriores a la primera cirugía ocular.

[Justificación de los criterios de inclusión]

1. y 5: La extracción de catarata es la indicación del estudio clínico.
2. y 3: Uno de los requisitos de BPC 4: Condición esencial para el implante de la lente de investigación. 6, 7, 8 y 9: Condiciones para minimizar los posibles factores no relacionados con la LIO que pueden afectar los datos de agudeza visual

Criterio de exclusión:

[Criterios de exclusión previos a la cirugía] El paciente que cumple cualquiera de los criterios especificados en los siguientes 1) a 22).

1. Aberración corneal irregular que afecta la función visual postoperatoria como lo demuestra la topografía corneal;
2. Inflamación o edema (hinchazón) de la córnea que afecta la agudeza visual postoperatoria;
3. Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,5 decimales para BCDVA;
4. Sujetos de los que se puede esperar que necesiten cirugía ocular (que no sea blefarocirugía, cirugía de fondo de ojo con láser y capsulotomía YAG) durante el estudio;
5. Cirugía refractiva previa;
6. Ambliopía;
7. distrofia corneal clínicamente grave (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial), queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía o querectasia;
8. Retinopatía diabética;
9. Cámara anterior extremadamente poco profunda, no debido a una catarata hinchada;
10. microftalmos;
11. Desprendimiento de retina actual o anterior;
12. Trasplante de córnea previo;
13. Inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida;
14. Rubéola o catarata traumática;
15. neovascularización del iris;
16. Glaucoma o hipertensión ocular;
17. aniridia;
18. atrofia del nervio óptico;
19. Lensectomía transparente planificada (sin opacidad del cristalino)
20. Embarazo, lactancia o posible embarazo;
21. Participación en cualquier estudio clínico (fármaco o dispositivo) dentro de los 3 meses anteriores a la participación en este estudio, participación planificada en otro estudio clínico durante este estudio o participación actual en otro estudio.
22. Descalificado por el investigador o el subinvestigador por enfermedades físicas u oftálmicas.

[Criterios de exclusión durante la cirugía] El paciente que cumple cualquiera de los criterios especificados en los siguientes 1) a 7).

1. Manipulación mecánica o quirúrgica requerida para agrandar la pupila;
2. Movilidad excesiva del iris;
3. Pérdida vítrea significativa;
4. Hifema significativo de la cámara anterior;
5. Presión intraocular incontrolable;
6. Ruptura o desgarro zonular o capsular;
7. La LIO no se pudo fijar en la cápsula del cristalino;