Клинические исследования мультифокальной ИОЛ POD F GF при катаракте глаз

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 20 лет и старше на момент информированного согласия любого пола с диагнозом двусторонняя катаракта;
2. Способен понять и подписать заявление об информированном согласии;
3. Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты;
4. Расчетная сила линзы в доступном диапазоне;
5. Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации;
6. Потенциальная послеоперационная BCDVA 0,5 десятичного знака или лучше на обоих глазах;
7. Субъект с дооперационным астигматизмом <1,0 дптр.
8. Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, на обоих глазах;
9. Субъект должен иметь возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 30 дней после первой операции на глазах.

[Обоснование критериев включения]

1. и 5: экстракция катаракты является показанием к клиническому исследованию.
2. и 3: Одно из требований GCP. 4: Обязательное условие для имплантации исследуемой линзы. 6, 7, 8 и 9: Условия для сведения к минимуму потенциальных факторов, не связанных с ИОЛ, которые могут повлиять на данные по остроте зрения.

Критерий исключения:

[Критерии исключения перед операцией] Пациент, отвечающий любым критериям, указанным в следующих пунктах с 1) по 22).

1. Неправильная аберрация роговицы, влияющая на послеоперационную зрительную функцию, что подтверждается топографией роговицы;
2. Воспаление или отек (припухлость) роговицы, влияющие на послеоперационную остроту зрения;
3. Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня ниже 0,5 десятичного знака для BCDVA;
4. Субъекты, которым может потребоваться глазная хирургия (кроме блефарохирургии, лазерной хирургии глазного дна и YAG-капсулотомии) во время исследования;
5. Предшествующая рефракционная хирургия;
6. амблиопия;
7. Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия), кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатия или керектазия;
8. Диабетическая ретинопатия;
9. Чрезвычайно мелкая передняя камера, не связанная с набухшей катарактой;
10. микрофтальм;
11. Текущая или предыдущая отслойка сетчатки;
12. Предыдущая трансплантация роговицы;
13. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии;
14. краснуха или травматическая катаракта;
15. неоваскуляризация радужки;
16. Глаукома или глазная гипертензия;
17. Аниридия;
18. Атрофия зрительного нерва;
19. Плановая прозрачная ленсэктомия (без помутнения хрусталика)
20. Беременность, кормление грудью или возможная беременность;
21. Участие в любом клиническом исследовании (препарата или устройства) в течение 3 месяцев до участия в этом исследовании, запланированное участие в другом клиническом исследовании во время этого исследования или участие в другом исследовании в настоящее время.
22. Дисквалифицирован следователем или младшим следователем из-за физических или офтальмологических заболеваний.

[Критерии исключения во время операции] Пациент, отвечающий любым критериям, указанным в следующих пунктах с 1) по 7).

1. Механические или хирургические манипуляции, необходимые для расширения зрачка;
2. Чрезмерная подвижность радужной оболочки;
3. Значительная потеря стекловидного тела;
4. Значительная гифема передней камеры;
5. Неконтролируемое внутриглазное давление;
6. Зонулярный или капсульный разрыв или разрыв;
7. ИОЛ не удалось зафиксировать в капсуле хрусталика;