약리학 및 세포 기반 제제의 관상동맥 경유 투여를 위한 CIRCULATE 카테터의 평가
2022년 8월 10일 업데이트: John Paul II Hospital, Krakow
CIRCULATE 카테터의 임상 평가에는 확장성 심근병증(DCM) 진단을 받은 환자에게 전형적인 의료 제제(니트로글리세린)와 안전한 것으로 입증된 세포 기반 제제(CardioCell)의 관상 동맥 내 투여가 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
여러 공급원의 성체 줄기 세포를 사용하면 급성 및 만성 심장 질환에서 심장 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 골수, 골격근, 혈액 및 지방 조직을 포함한 여러 가지 성체 줄기 세포 공급원이 확인되었습니다. 줄기 세포의 심근내 주입을 사용한 많은 예비 시험에서 허혈성 심부전 환자의 만성 심근 질환 환자와 급성 심근 경색 후 환자에서 유망한 결과가 나타났습니다.
심장 질환 치료에서 세포 요법에 대한 대부분의 연구는 주로 세포의 최적 공급원, 특성 및 투여된 제제의 세포 수를 결정하는 데 중점을 둡니다. 임상적 관점에서 세포 투여 방법도 중요한 주제다.
심장 근육 질환에 대한 세포 요법에 사용할 수 있는 세포 투여 방법에는 여러 가지가 있습니다. 근육내 투여 시스템에 더하여, 그러한 제제는 다소 선택적인 방식으로 순환계에 직접 투여될 수 있다. 전용 장치가 개발되지 않았기 때문에 다양한 유형의 카테터 및 마이크로 카테터가 경관식 투여에 사용되었습니다. 선택한 관상 혈관에 직접 카테터를 사용하여 세포 제제를 투여하는 절차 중에 투여된 세포의 손상 위험을 최소화하도록 흐름 매개변수를 조정해야 합니다.
실험에서 테스트한 CIRCULATE 카테터는 세포 전달의 효능과 안전성을 높이도록 설계되었습니다. 전임상 연구에서 볼 수 있듯이 세포가 전달 중 손상 위험 없이 전달될 수 있도록 생성된 저장소와 구멍이 있습니다.
세포 요법의 투여 외에도 연구 과정은 동맥을 확장하는 능력으로 인해 관상 동맥의 표준 혈관 조영술 중에 권장되는 관상 동맥 투여에 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나인 니트로글리세린을 투여할 계획입니다. 따라서 검사된 동맥의 정확한 이미징 및 크기 조정이 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maloplska
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Kraków, Maloplska, 폴란드, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DCM의 진단
- 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 45%
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 실질적인 심장 치료 개입(예: CRT/ICD 피팅)
- 급성 관상동맥 증후군에서 3개월 미만
- BMI 18 미만 또는 45kg/m2 초과
- 동맥류 절제술 또는 기타 구조적 개입이 필요한 심한 판막 심장 질환 또는 좌심실 동맥류
- 현재 심장 이식 후보
- 활동성 또는 악성 종양 또는 종양의 병력
- 중등도 또는 중증 면역결핍
- 만성 면역 억제 요법
- 급성 또는 만성 감염
- 응고병증
- 알려진 알코올 또는 약물 의존
- 중증 신기능 장애(eGFR<20mL/min)
- 동맥 천자가 필요한 부위의 연조직 질환 또는 국소 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이 아닌 가임 여성
- 1차 효능 종료점에 도달하지 않았거나 이 프로젝트에 대한 환자의 참여를 방해하는 다른 임상 연구에 참여
- 기대 수명 <12개월
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동반 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순환 카테터
CIRCULATE 카테터는 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 니트로글리세린과 CardioCell을 전달하는 데 사용됩니다.
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조사된 장치 - CIRCULATE 카테터는 표준 방사형 또는 대퇴부 접근과 일반적인 유도 카테터 및 일반적인 관상 와이어를 사용하여 먼저 오른쪽 관상 동맥으로 삽입됩니다.
그 후 NTG(200µg) 1회 투여 후 약물의 혈관확장 효과를 시각화하기 위해 일반적인 혈관조영 기록을 실시합니다.
그런 다음 각각 10mln 세포(6.7mL) 용량의 CardioCell을 각 관상 동맥(오른쪽 관상 동맥(RCA), LAD, 왼쪽 곡절(Cx))에 관상동맥을 통해 투여합니다.
혈관 조영술은 각 제품 투여 전후에 일상적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 시술 중
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장치 도입, 니트로글리세린 및 세포 기반 제제 투여 및 합병증 없이 장치 제거로 정의되는 장치 성공
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc-HMPAO 방사성 표지된 CardioCell의 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 적용 후 1시간
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전신 스캔에서 CardioCell 심근 흡수: 세포의 50%가 방사성 표지됩니다.
전신 스캔에서 심장 VOI의 99mTc-HMPAO 방사성 표지된 CardioCell의 표준화된 흡수 값(SUV)은 물리적 붕괴 및 감쇠에 대해 보정된 상업적 계산 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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적용 후 1시간
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주요 심혈관 부작용으로부터의 자유
기간: 24시간 또는 퇴원시까지 중 먼저 도래하는 시점
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시술 전후(시술 중 및 시술 후 60분) 주요 심혈관 부작용으로부터의 자유
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24시간 또는 퇴원시까지 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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