Évaluation du cathéter CIRCULATE pour l'administration transcoronaire d'agents pharmacologiques et cellulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'utilisation de cellules souches adultes provenant de plusieurs sources améliore la fonction cardiaque dans les maladies cardiaques aiguës et chroniques. Plusieurs sources de cellules souches adultes ont été identifiées, notamment la moelle osseuse, le muscle squelettique, le sang et le tissu adipeux. Un certain nombre d'essais pilotes utilisant l'injection intramyocardique de cellules souches ont montré des résultats prometteurs chez des patients atteints d'une maladie myocardique chronique, chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique et chez des patients après un infarctus aigu du myocarde.
La grande majorité des recherches sur les thérapies cellulaires dans le traitement des maladies cardiaques se concentrent principalement sur la détermination de la source optimale de cellules, leurs caractéristiques et le nombre de cellules dans la préparation administrée. D'un point de vue clinique, la méthode d'administration des cellules est également un sujet important.
Il existe plusieurs voies d'administration cellulaire qui peuvent être utilisées en thérapie cellulaire pour les maladies du muscle cardiaque. En plus des systèmes d'administration intramusculaire, de telles préparations peuvent être administrées directement dans la circulation de manière plus ou moins sélective. Comme aucun dispositif dédié n'a été développé, divers types de cathéters et de microcathéters ont été utilisés pour l'administration transcoronaire. Au cours de la procédure d'administration de préparations cellulaires au moyen d'un cathéter directement dans le vaisseau coronaire sélectionné, les paramètres d'écoulement doivent être ajustés pour minimiser le risque d'endommagement des cellules administrées.
Le cathéter CIRCULATE testé dans l'expérience a été conçu pour augmenter l'efficacité et la sécurité de l'administration des cellules. Il possède un réservoir et des trous créés à travers lesquels - comme le montrent les études précliniques - les cellules peuvent être délivrées sans risquer d'être endommagées lors de la délivrance.
En plus de l'administration de la thérapie cellulaire, le cours de l'étude est prévu pour administrer le médicament - la nitroglycérine - l'un des médicaments les plus couramment utilisés pour l'administration coronarienne, recommandé lors de l'angiographie standard des artères coronaires en raison de sa capacité à dilater l'artère lit, permettant ainsi une imagerie et un dimensionnement précis des artères examinées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maloplska
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Kraków, Maloplska, Pologne, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DCM
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 % par échocardiographie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Moins de 3 mois après toute intervention thérapeutique cardiaque substantielle (telle que, par ex. raccord CRT/ICD)
- Moins de 3 mois depuis le syndrome coronarien aigu
- IMC inférieur à 18 ou supérieur à 45kg/m2
- Cardiopathie valvulaire sévère ou anévrisme du ventricule gauche nécessitant une anévrismectomie ou d'autres interventions structurelles
- Candidat actuel à la transplantation cardiaque
- Actif ou tout antécédent de malignité ou de tumeur
- Immunodéficience modérée ou sévère
- Traitement immunosuppresseur chronique
- Infection aiguë ou chronique
- Coagulopathies
- Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues
- Dysfonctionnement rénal sévère (DFGe<20 mL/min)
- Maladie des tissus mous ou infection locale dans un lieu de ponction artérielle requise
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception hautement efficace et en l'absence d'un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible négatif
- Participation à toute autre étude de recherche clinique qui n'a pas atteint son critère principal d'évaluation de l'efficacité ou qui autrement interférerait avec la participation du patient à ce projet
- Espérance de vie <12 mois
- Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CIRCULER Cathéter
Le cathéter CIRCULATE sera utilisé pour administrer de la nitroglycérine et CardioCell afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif
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Dispositif étudié - le cathéter CIRCULATE sera introduit, en utilisant un accès radial ou fémoral standard et un cathéter guide typique et un fil coronaire typique, d'abord dans l'artère coronaire droite.
Après cela, la dose unique de NTG (200 µg) sera administrée, suivie d'un enregistrement angiographique typique pour visualiser l'effet vasodilatateur du médicament.
Ensuite, CardioCell à des doses de 10 mln de cellules chacune (6,7 ml) sera administré par voie transcoronaire à chacune des artères coronaires (artère coronaire droite (RCA), LAD, circonflexe gauche (Cx)).
Une angiographie sera effectuée systématiquement avant et après chaque administration de produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: Pendant la procédure
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Succès du dispositif, défini comme l'introduction du dispositif, l'administration de nitroglycérine et d'un agent à base de cellules, et le retrait du dispositif sans complications
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) du CardioCell radiomarqué au 99mTc-HMPAO
Délai: 1h après application
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Fixation myocardique CardioCell sur un scanner corps entier : 50% des cellules seront radiomarquées.
Valeurs d'absorption standardisées (SUV) de CardioCell radiomarqué au 99mTc-HMPAO dans le VOI cardiaque sur un scanner du corps entier mesuré à l'aide des méthodes de calcul commerciales corrigées pour la dégradation physique et l'atténuation
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1h après application
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Absence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 24 heures ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première échéance
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Absence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs péri-procéduraux (pendant la procédure et 60 minutes après)
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24 heures ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première échéance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
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- CIRCULATE catheter evaluation
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