Ocena cewnika CIRCULATE do przezwieńcowego podawania środków farmakologicznych i komórkowych
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow
Ocena kliniczna cewnika CIRCULATE polega na dowieńcowym podaniu typowego środka leczniczego (nitrogliceryny) oraz środka komórkowego, który okazał się bezpieczny (CardioCell) pacjentom z rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że wykorzystanie dorosłych komórek macierzystych z kilku źródeł poprawia czynność serca w ostrych i przewlekłych chorobach serca. Zidentyfikowano kilka źródeł dorosłych komórek macierzystych, w tym szpik kostny, mięśnie szkieletowe, krew i tkankę tłuszczową. Szereg badań pilotażowych z zastosowaniem iniekcji domięśniowych komórek macierzystych wykazało obiecujące wyniki u pacjentów z przewlekłą chorobą mięśnia sercowego, u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca oraz u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Zdecydowana większość badań nad terapiami komórkowymi w leczeniu chorób serca koncentruje się głównie na określeniu optymalnego źródła komórek, ich charakterystyki oraz liczby komórek w podawanym preparacie. Z klinicznego punktu widzenia ważnym tematem jest również sposób podawania komórek.
Istnieje kilka sposobów podawania komórek, które można wykorzystać w terapii komórkowej chorób mięśnia sercowego. Oprócz systemów podawania domięśniowego, preparaty takie można podawać bezpośrednio do krążenia w sposób mniej lub bardziej selektywny. Ponieważ nie opracowano dedykowanych urządzeń, do podawania przezwieńcowego stosowano różne rodzaje cewników i mikrocewników. Podczas procedury podawania preparatów komórkowych za pomocą cewnika bezpośrednio do wybranego naczynia wieńcowego należy tak dobrać parametry przepływu, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia podawanych komórek.
Testowany w eksperymencie cewnik CIRCULATE został zaprojektowany w celu zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa dostarczania komórek. Posiada zbiornik i utworzone otwory, przez które – jak wykazały badania przedkliniczne – można podawać komórki bez ryzyka ich uszkodzenia podczas porodu.
Oprócz podawania terapii komórkowej w toku badania zaplanowano podanie leku – nitrogliceryny – jednego z najczęściej stosowanych leków do podawania wieńcowego, zalecanego podczas standardowej angiografii tętnic wieńcowych ze względu na zdolność rozszerzania tętnicy łóżku, umożliwiając tym samym dokładne obrazowanie i wymiarowanie badanych tętnic.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polska, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DCM
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 45% w badaniu echokardiograficznym
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 3 miesiące od jakiejkolwiek istotnej interwencji kardiologicznej (np. montaż CRT/ICD)
- Mniej niż 3 miesiące od ostrego zespołu wieńcowego
- BMI poniżej 18 lub powyżej 45 kg/m2
- Ciężka wada zastawkowa serca lub tętniak lewej komory wymagający usunięcia tętniaka lub innych interwencji strukturalnych
- Obecny kandydat do przeszczepu serca
- Aktywna lub jakakolwiek historia złośliwości lub guza
- Umiarkowany lub ciężki niedobór odporności
- Przewlekła terapia immunosupresyjna
- Ostra lub przewlekła infekcja
- koagulopatie
- Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <20 ml/min)
- Choroba tkanek miękkich lub miejscowa infekcja w miejscu wymaganego nakłucia tętnicy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji oraz przy braku ujemnego bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub w inny sposób kolidowałoby z udziałem pacjenta w tym projekcie
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik CYRKULACYJNY
CIRCULATE Cewnik zostanie użyty do podania nitrogliceryny i CardioCell w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia
|
Badane urządzenie - cewnik CIRCULATE zostanie wprowadzony przy użyciu standardowego dostępu promieniowego lub udowego oraz typowego cewnika prowadzącego i typowego drutu wieńcowego, najpierw do prawej tętnicy wieńcowej.
Następnie zostanie podana jedna dawka NTG (200 μg), po czym nastąpi typowy zapis angiograficzny w celu wizualizacji rozszerzającego naczynia działania leku.
Następnie CardioCell w dawkach po 10mln komórek każda (6,7ml) zostanie podany przezwieńcowo do każdej z tętnic wieńcowych (prawa tętnica wieńcowa (RCA), LAD, lewy obwód okalający (Cx)).
Angiografia będzie wykonywana rutynowo przed i po każdym podaniu produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Sukces urządzenia, definiowany jako wprowadzenie urządzenia, podanie nitrogliceryny i środka komórkowego oraz usunięcie urządzenia bez komplikacji
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) CardioCell znakowanych radioaktywnie 99mTc-HMPAO
Ramy czasowe: 1 godzinę po aplikacji
|
Wychwyt mięśnia sercowego CardioCell na skanie całego ciała: 50% komórek zostanie znakowanych radioaktywnie.
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) CardioCell znakowanej radioaktywnie 99mTc-HMPAO w VOI serca na skanie całego ciała mierzone przy użyciu komercyjnych metod obliczeniowych z poprawką na rozkład fizyczny i tłumienie
|
1 godzinę po aplikacji
|
|
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 godziny lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wolność od okołozabiegowych (podczas zabiegu i 60 minut po nim) poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
|
24 godziny lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRCULATE catheter evaluation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .