- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04703751
Evaluering av CIRCULATE-kateteret for transkoronar administrasjon av farmakologiske og cellebaserte midler
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruk av voksne stamceller fra flere kilder har vist seg å forbedre hjertefunksjonen ved akutt og kronisk hjertesykdom. Flere kilder til voksne stamceller er identifisert, inkludert benmarg, skjelettmuskulatur, blod og fettvev. En rekke pilotforsøk med intramyokardinjeksjon av stamceller har vist lovende resultater hos pasienter med kronisk hjertesykdom hos pasienter med iskemisk hjertesvikt, og hos pasienter etter et akutt hjerteinfarkt.
Det store flertallet av forskningen på celleterapier ved behandling av hjertesykdommer fokuserer hovedsakelig på å bestemme den optimale cellekilden, deres egenskaper og antall celler i det administrerte preparatet. Fra et klinisk perspektiv er metoden for celleadministrering også et viktig tema.
Det er flere måter for celleadministrasjon som kan brukes i celleterapi for hjertemuskelsykdom. I tillegg til de intramuskulære administreringssystemene kan slike preparater administreres direkte inn i sirkulasjonen på en mer eller mindre selektiv måte. Siden ingen dedikerte enheter ble utviklet, har ulike typer katetre og mikrokatetre blitt brukt for transkoronar administrering. Under prosedyren med å administrere cellepreparater ved hjelp av et kateter direkte til det valgte koronarkaret, bør strømningsparametrene justeres for å minimere risikoen for skade på de administrerte cellene.
CIRCULATE-kateteret som ble testet i eksperimentet ble designet for å øke effektiviteten og sikkerheten til celleleveringen. Den har et reservoar og hull laget gjennom som - som vist i prekliniske studier - cellene kan leveres uten risiko for skade under levering.
I tillegg til administrasjon av celleterapi, er studieforløpet planlagt å administrere stoffet - nitroglyserin - et av de mest brukte legemidlene for koronar administrasjon, anbefalt under standard angiografi av koronararteriene på grunn av dets evne til å utvide arterien. seng, og muliggjør dermed nøyaktig avbildning og dimensjonering av de undersøkte arteriene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DCM
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 45 % ved ekkokardiografi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 3 måneder fra noen betydelig hjerteterapeutisk intervensjon (som f.eks. CRT/ICD-tilpasning)
- Mindre enn 3 måneder fra akutt koronarsyndrom
- BMI lavere enn 18 eller større enn 45 kg/m2
- Alvorlig hjerteklaffsykdom eller venstre ventrikkel-aneurisme som krever aneurismektomi eller andre strukturelle inngrep
- Tilstedeværende kandidat for hjertetransplantasjon
- Aktiv eller annen historie med malignitet eller svulst
- Moderat eller alvorlig immunsvikt
- Kronisk immunsuppressiv terapi
- Akutt eller kronisk infeksjon
- Koagulopatier
- Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <20 ml/min)
- Bløtvevssykdom eller lokal infeksjon på et sted med nødvendig arteriepunktur
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, og i fravær av en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som ikke har nådd sitt primære effektendepunkt eller på annen måte ville forstyrre pasientens deltakelse i dette prosjektet
- Forventet levealder <12 måneder
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIRKULERE Kateter
CIRCULATE kateter vil bli brukt til å levere nitroglyserin og CardioCell for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten
|
Undersøkt enhet - CIRCULATE-kateteret vil bli introdusert, ved bruk av en standard radial eller femoral tilgang og et typisk ledekateter og typisk koronartråd, først inn i høyre koronararterie.
Deretter vil en dose NTG (200 µg) bli administrert etterfulgt av en typisk angiografisk registrering for å visualisere den vasodilatatoriske effekten av medisinen.
Deretter vil CardioCell i doser på 10 ml celler hver (6,7 ml) administreres transkoronært til hver av koronararteriene (høyre koronararterie (RCA), LAD, venstre cirkumfleks (Cx)).
Angiografi vil bli utført rutinemessig før og etter hver produktadministrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Enhetssuksess, definert som introduksjon av enheten, administrering av nitroglyserin og cellebasert middel og fjerning av enheten uten komplikasjoner
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserte opptaksverdier (SUVer) av 99mTc-HMPAO radiomerket CardioCell
Tidsramme: 1 time etter påføring
|
CardioCell myokardopptak på en helkroppsskanning: 50 % av cellene vil bli radiomerket.
Standardiserte opptaksverdier (SUVer) av 99mTc-HMPAO radiomerket CardioCell i hjerte-VOI på en helkroppsskanning målt ved bruk av kommersielle beregningsmetoder korrigert for fysisk forfall og dempning
|
1 time etter påføring
|
|
Frihet fra store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 timer eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hvilket tidspunkt som er først
|
Frihet fra periprosedurelle (under prosedyren og 60 minutter etterpå) alvorlige kardiovaskulære hendelser
|
24 timer eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hvilket tidspunkt som er først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRCULATE catheter evaluation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .