Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CIRCULATE-kateteret for transkoronar administrasjon av farmakologiske og cellebaserte midler

10. august 2022 oppdatert av: John Paul II Hospital, Krakow
Klinisk evaluering av CIRCULATE-kateteret involverer intrakoronar administrering av et typisk medisinsk middel (nitroglyserin) og et vist-å-være trygt cellebasert middel (CardioCell) hos pasienter med diagnosen dilatert kardiomyopati (DCM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av voksne stamceller fra flere kilder har vist seg å forbedre hjertefunksjonen ved akutt og kronisk hjertesykdom. Flere kilder til voksne stamceller er identifisert, inkludert benmarg, skjelettmuskulatur, blod og fettvev. En rekke pilotforsøk med intramyokardinjeksjon av stamceller har vist lovende resultater hos pasienter med kronisk hjertesykdom hos pasienter med iskemisk hjertesvikt, og hos pasienter etter et akutt hjerteinfarkt.

Det store flertallet av forskningen på celleterapier ved behandling av hjertesykdommer fokuserer hovedsakelig på å bestemme den optimale cellekilden, deres egenskaper og antall celler i det administrerte preparatet. Fra et klinisk perspektiv er metoden for celleadministrering også et viktig tema.

Det er flere måter for celleadministrasjon som kan brukes i celleterapi for hjertemuskelsykdom. I tillegg til de intramuskulære administreringssystemene kan slike preparater administreres direkte inn i sirkulasjonen på en mer eller mindre selektiv måte. Siden ingen dedikerte enheter ble utviklet, har ulike typer katetre og mikrokatetre blitt brukt for transkoronar administrering. Under prosedyren med å administrere cellepreparater ved hjelp av et kateter direkte til det valgte koronarkaret, bør strømningsparametrene justeres for å minimere risikoen for skade på de administrerte cellene.

CIRCULATE-kateteret som ble testet i eksperimentet ble designet for å øke effektiviteten og sikkerheten til celleleveringen. Den har et reservoar og hull laget gjennom som - som vist i prekliniske studier - cellene kan leveres uten risiko for skade under levering.

I tillegg til administrasjon av celleterapi, er studieforløpet planlagt å administrere stoffet - nitroglyserin - et av de mest brukte legemidlene for koronar administrasjon, anbefalt under standard angiografi av koronararteriene på grunn av dets evne til å utvide arterien. seng, og muliggjør dermed nøyaktig avbildning og dimensjonering av de undersøkte arteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DCM
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 45 % ved ekkokardiografi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 3 måneder fra noen betydelig hjerteterapeutisk intervensjon (som f.eks. CRT/ICD-tilpasning)
  • Mindre enn 3 måneder fra akutt koronarsyndrom
  • BMI lavere enn 18 eller større enn 45 kg/m2
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom eller venstre ventrikkel-aneurisme som krever aneurismektomi eller andre strukturelle inngrep
  • Tilstedeværende kandidat for hjertetransplantasjon
  • Aktiv eller annen historie med malignitet eller svulst
  • Moderat eller alvorlig immunsvikt
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Akutt eller kronisk infeksjon
  • Koagulopatier
  • Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <20 ml/min)
  • Bløtvevssykdom eller lokal infeksjon på et sted med nødvendig arteriepunktur
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, og i fravær av en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som ikke har nådd sitt primære effektendepunkt eller på annen måte ville forstyrre pasientens deltakelse i dette prosjektet
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIRKULERE Kateter
CIRCULATE kateter vil bli brukt til å levere nitroglyserin og CardioCell for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten
Undersøkt enhet - CIRCULATE-kateteret vil bli introdusert, ved bruk av en standard radial eller femoral tilgang og et typisk ledekateter og typisk koronartråd, først inn i høyre koronararterie. Deretter vil en dose NTG (200 µg) bli administrert etterfulgt av en typisk angiografisk registrering for å visualisere den vasodilatatoriske effekten av medisinen. Deretter vil CardioCell i doser på 10 ml celler hver (6,7 ml) administreres transkoronært til hver av koronararteriene (høyre koronararterie (RCA), LAD, venstre cirkumfleks (Cx)). Angiografi vil bli utført rutinemessig før og etter hver produktadministrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Enhetssuksess, definert som introduksjon av enheten, administrering av nitroglyserin og cellebasert middel og fjerning av enheten uten komplikasjoner
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserte opptaksverdier (SUVer) av 99mTc-HMPAO radiomerket CardioCell
Tidsramme: 1 time etter påføring
CardioCell myokardopptak på en helkroppsskanning: 50 % av cellene vil bli radiomerket. Standardiserte opptaksverdier (SUVer) av 99mTc-HMPAO radiomerket CardioCell i hjerte-VOI på en helkroppsskanning målt ved bruk av kommersielle beregningsmetoder korrigert for fysisk forfall og dempning
1 time etter påføring
Frihet fra store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 timer eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hvilket tidspunkt som er først
Frihet fra periprosedurelle (under prosedyren og 60 minutter etterpå) alvorlige kardiovaskulære hendelser
24 timer eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hvilket tidspunkt som er først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere