Avaliação do Cateter CIRCULATE para Administração Transcoronária de Agentes Farmacológicos e Celulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de células-tronco adultas de várias fontes demonstrou melhorar a função cardíaca em doenças cardíacas agudas e crônicas. Várias fontes de células-tronco adultas foram identificadas, incluindo medula óssea, músculo esquelético, sangue e tecido adiposo. Uma série de ensaios piloto usando injeção intramiocárdica de células-tronco mostraram resultados promissores em pacientes com doença miocárdica crônica em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica e em pacientes após um infarto agudo do miocárdio.
A grande maioria das pesquisas sobre terapias celulares no tratamento de doenças cardíacas concentra-se principalmente na determinação da fonte ideal de células, suas características e o número de células na preparação administrada. Do ponto de vista clínico, o método de administração celular também é um tópico importante.
Existem várias formas de administração de células que podem ser usadas na terapia celular para doenças do músculo cardíaco. Além dos sistemas de administração intramuscular, tais preparações podem ser administradas diretamente na circulação de maneira mais ou menos seletiva. Como nenhum dispositivo dedicado foi desenvolvido, vários tipos de cateteres e microcateteres têm sido usados para administração transcoronária. Durante o procedimento de administração de preparações de células por meio de um cateter diretamente no vaso coronário selecionado, os parâmetros de fluxo devem ser ajustados para minimizar o risco de danos às células administradas.
O cateter CIRCULATE testado no experimento foi projetado para aumentar a eficácia e segurança da entrega de células. Possui um reservatório e orifícios criados através dos quais - conforme demonstrado em estudos pré-clínicos - as células podem ser entregues sem risco de danos durante o parto.
Além da administração da terapia celular, está previsto no decorrer do estudo a administração do medicamento - nitroglicerina - um dos medicamentos mais utilizados para administração coronariana, recomendado durante a angiografia padrão das artérias coronárias devido à sua capacidade de expandir o fluxo arterial cama, permitindo assim imagens precisas e dimensionamento das artérias examinadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maloplska
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Kraków, Maloplska, Polônia, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DCM
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 45% por ecocardiografia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Menos de 3 meses de qualquer intervenção terapêutica cardíaca substancial (como, por exemplo, Adaptação CRT/CDI)
- Menos de 3 meses de síndrome coronariana aguda
- IMC menor que 18 ou maior que 45kg/m2
- Doença cardíaca valvular grave ou aneurisma do ventrículo esquerdo exigindo aneurismectomia ou outras intervenções estruturais
- Atual candidato a transplante cardíaco
- Ativo ou qualquer história de malignidade ou tumor
- Imunodeficiência moderada ou grave
- Terapia imunossupressora crônica
- Infecção aguda ou crônica
- Coagulopatias
- Dependência conhecida de álcool ou drogas
- Disfunção renal grave (eGFR <20mL/min)
- Doença dos tecidos moles ou infecção local em um local de punção arterial necessária
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz e na ausência de teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica que não tenha atingido seu objetivo primário de eficácia ou que de outra forma interfira na participação do paciente neste projeto
- Expectativa de vida <12 meses
- Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter CIRCULAR
O Cateter CIRCULATE será usado para fornecer nitroglicerina e CardioCell para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo
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Dispositivo investigado - o Cateter CIRCULATE será introduzido, usando um acesso radial ou femoral padrão e um cateter guia típico e fio coronário típico, primeiro na artéria coronária direita.
Em seguida será administrada uma dose de NTG (200µg) seguida de registro angiográfico típico para visualização do efeito vasodilatador da medicação.
Em seguida, CardioCell em doses de 10mln de células cada (6,7mL) será administrado por via transcoronária a cada uma das artérias coronárias (artéria coronária direita (RCA), LAD, circunflexa esquerda (Cx)).
A angiografia será realizada rotineiramente antes e após a administração de cada produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
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Sucesso do dispositivo, definido como a introdução do dispositivo, administração de nitroglicerina e agente de base celular e remoção do dispositivo sem complicações
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de captação padronizados (SUVs) de CardioCell marcada radioativamente com 99mTc-HMPAO
Prazo: 1 hora após a aplicação
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Captação miocárdica de CardioCell em uma varredura de corpo inteiro: 50% das células serão radiomarcadas.
Valores de captação padronizados (SUVs) de CardioCell marcado radioativamente com 99mTc-HMPAO em VOI cardíaco em uma varredura de corpo inteiro medido usando os métodos de cálculo comercial corrigidos para deterioração física e atenuação
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1 hora após a aplicação
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Livre de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 24 horas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Livre de eventos cardiovasculares adversos maiores periprocedimento (durante o procedimento e 60 minutos depois)
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24 horas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRCULATE catheter evaluation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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