Evaluering af CIRCULAT-kateteret til transkoronar administration af farmakologiske og cellebaserede midler
10. august 2022 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow
Klinisk evaluering af CIRCULATE-kateteret involverer intrakoronar administration af et typisk medicinsk middel (nitroglycerin) og et vist sikkert cellebaseret middel (CardioCell) hos patienter med en diagnose dilateret kardiomyopati (DCM).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af voksne stamceller fra flere kilder har vist sig at forbedre hjertefunktionen ved akut og kronisk hjertesygdom. Adskillige kilder til voksne stamceller er blevet identificeret, herunder knoglemarv, skeletmuskulatur, blod og fedtvæv. En række pilotforsøg med intramyokardieinjektion af stamceller har vist lovende resultater hos patienter med kronisk myokardiesygdom hos patienter med iskæmisk hjertesvigt og hos patienter efter et akut myokardieinfarkt.
Langt størstedelen af forskningen i celleterapier til behandling af hjertesygdomme fokuserer hovedsageligt på at bestemme den optimale kilde til celler, deres egenskaber og antallet af celler i det administrerede præparat. Fra et klinisk perspektiv er metoden til celleadministration også et vigtigt emne.
Der er flere måder til celleadministration, der kan bruges i celleterapi for hjertemuskelsygdomme. Ud over de intramuskulære administrationssystemer kan sådanne præparater indgives direkte i kredsløbet på en mere eller mindre selektiv måde. Da der ikke blev udviklet dedikerede enheder, er forskellige typer katetre og mikrokatetre blevet brugt til transkoronar administration. Under proceduren med administration af cellepræparater ved hjælp af et kateter direkte til det valgte koronarkar, bør flowparametrene justeres for at minimere risikoen for beskadigelse af de administrerede celler.
Det CIRCULATE-kateter, der blev testet i eksperimentet, var designet til at øge effektiviteten og sikkerheden af celleafgivelsen. Den har et reservoir og huller skabt, hvorigennem - som vist i prækliniske undersøgelser - cellerne kan afgives uden risiko for deres beskadigelse under levering.
Ud over administration af celleterapi er studieforløbet planlagt til at administrere lægemidlet - nitroglycerin - et af de mest almindeligt anvendte lægemidler til koronar administration, anbefalet under standard angiografi af kranspulsårerne på grund af dets evne til at udvide arterien seng, hvilket muliggør nøjagtig billeddannelse og størrelse af de undersøgte arterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af DCM
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % ved ekkokardiografi
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 3 måneder fra enhver væsentlig hjerteterapeutisk intervention (såsom f.eks. CRT/ICD-tilpasning)
- Mindre end 3 måneder fra akut koronarsyndrom
- BMI lavere end 18 eller større end 45 kg/m2
- Alvorlig hjerteklapsygdom eller venstre ventrikelaneurisme, der kræver aneurismektomi eller andre strukturelle indgreb
- Nuværende kandidat til hjertetransplantation
- Aktiv eller enhver historie med malignitet eller tumor
- Moderat eller svær immundefekt
- Kronisk immunsuppressiv terapi
- Akut eller kronisk infektion
- Koagulopatier
- Kendt alkohol- eller stofafhængighed
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<20mL/min)
- Blødt vævssygdom eller lokal infektion på et sted med nødvendig arteriepunktur
- Graviditet eller amning
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en højeffektiv præventionsmetode, og i mangel af en negativ højfølsom urin- eller serumgraviditetstest
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsstudie, der ikke har nået sit primære effektmål eller på anden måde ville forstyrre patientens deltagelse i dette projekt
- Forventet levetid <12 måneder
- Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIRKULERE Kateter
CIRCULATE kateter vil blive brugt til at levere nitroglycerin og CardioCell for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af enheden
|
Undersøgt anordning - CIRCULAT-kateteret vil blive indført ved hjælp af en standard radial eller femoral adgang og et typisk styrekateter og typisk koronartråd, først i højre kranspulsåre.
Derefter vil den ene dosis af NTG (200 µg) blive administreret efterfulgt af en typisk angiografisk optagelse for at visualisere den vasodilatatoriske effekt af medicinen.
Derefter vil CardioCell i doser på 10 ml celler hver (6,7 ml) blive indgivet transkoronært til hver af kranspulsårerne (højre kranspulsåre (RCA), LAD, venstre cirkumfleks (Cx)).
Angiografi vil blive udført rutinemæssigt før og efter hver produktadministration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren
|
Enhedssucces, defineret som introduktion af enheden, administration af nitroglycerin og cellebaseret middel og fjernelse af enheden uden komplikationer
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af 99mTc-HMPAO radiomærket CardioCell
Tidsramme: 1 time efter påføring
|
CardioCell myokardieoptagelse på en helkropsscanning: 50 % af cellerne vil blive radiomærket.
Standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af 99mTc-HMPAO radiomærket CardioCell i hjerte-VOI på en helkropsscanning målt ved hjælp af kommercielle beregningsmetoder korrigeret for fysisk henfald og dæmpning
|
1 time efter påføring
|
|
Frihed fra større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 timer eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der er først
|
Frihed fra periprocedureelle (under proceduren og 60 minutter derefter) større uønskede kardiovaskulære hændelser
|
24 timer eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der er først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRCULATE catheter evaluation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .