Valutazione del catetere CIRCULATE per la somministrazione transcoronarica di agenti farmacologici e cellulari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'uso di cellule staminali adulte provenienti da diverse fonti migliora la funzione cardiaca nelle malattie cardiache acute e croniche. Sono state identificate diverse fonti di cellule staminali adulte tra cui midollo osseo, muscolo scheletrico, sangue e tessuto adiposo. Numerosi studi pilota che utilizzano l'iniezione intramiocardica di cellule staminali hanno mostrato risultati promettenti nei pazienti con malattia miocardica cronica, nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica e nei pazienti dopo un infarto miocardico acuto.
La stragrande maggioranza della ricerca sulle terapie cellulari nel trattamento delle malattie cardiache si concentra principalmente sulla determinazione della fonte ottimale di cellule, delle loro caratteristiche e del numero di cellule nella preparazione somministrata. Da un punto di vista clinico, anche il metodo di somministrazione delle cellule è un argomento importante.
Esistono diversi modi di somministrazione cellulare che possono essere utilizzati nella terapia cellulare per le malattie del muscolo cardiaco. Oltre ai sistemi di somministrazione intramuscolare, tali preparati possono essere somministrati direttamente in circolo in modo più o meno selettivo. Poiché non sono stati sviluppati dispositivi dedicati, sono stati utilizzati vari tipi di cateteri e microcateteri per la somministrazione transcoronarica. Durante la procedura di somministrazione delle preparazioni cellulari mediante un catetere direttamente al vaso coronarico selezionato, i parametri di flusso devono essere regolati per ridurre al minimo il rischio di danni alle cellule somministrate.
Il catetere CIRCULATE testato nell'esperimento è stato progettato per aumentare l'efficacia e la sicurezza del rilascio delle cellule. Dispone di un serbatoio e di fori creati attraverso i quali, come mostrato negli studi preclinici, le cellule possono essere erogate senza il rischio di danneggiamento durante il parto.
Oltre alla somministrazione della terapia cellulare, il corso dello studio prevede la somministrazione del farmaco - nitroglicerina - uno dei farmaci più comunemente usati per la somministrazione coronarica, consigliato durante l'angiografia standard delle arterie coronarie per la sua capacità di espandere le arterie coronarie letto, consentendo così l'imaging e il dimensionamento accurati delle arterie esaminate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maloplska
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Kraków, Maloplska, Polonia, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di DCM
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 45% mediante ecocardiografia
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Meno di 3 mesi da qualsiasi intervento terapeutico cardiaco sostanziale (come, ad es. raccordo CRT/ICD)
- Meno di 3 mesi dalla sindrome coronarica acuta
- BMI inferiore a 18 o superiore a 45 kg/m2
- Grave cardiopatia valvolare o aneurisma del ventricolo sinistro che richiedono aneurismectomia o altri interventi strutturali
- Candidato attuale per il trapianto di cuore
- Attivo o qualsiasi storia di malignità o tumore
- Immunodeficienza moderata o grave
- Terapia immunosoppressiva cronica
- Infezione acuta o cronica
- Coagulopatie
- Dipendenza nota da alcol o droghe
- Grave disfunzione renale (eGFR<20 ml/min)
- Malattia dei tessuti molli o infezione locale in un luogo in cui è richiesta la puntura dell'arteria
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace e in assenza di un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che non abbia raggiunto il suo endpoint primario di efficacia o che altrimenti interferirebbe con la partecipazione del paziente a questo progetto
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CIRCOLARE Catetere
Il catetere CIRCULATE verrà utilizzato per somministrare nitroglicerina e CardioCell per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo
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Dispositivo esaminato: verrà introdotto il catetere CIRCULATE, utilizzando un accesso radiale o femorale standard e un tipico catetere guida e un tipico filo coronarico, prima nell'arteria coronaria destra.
Successivamente verrà somministrata una dose di NTG (200 µg) seguita da una tipica registrazione angiografica per visualizzare l'effetto vasodilatatorio del farmaco.
Quindi CardioCell in dosi di 10 mln di cellule ciascuna (6,7 ml) verrà somministrato per via transcoronarica a ciascuna delle arterie coronarie (arteria coronaria destra (RCA), LAD, circonflessa sinistra (Cx)).
L'angiografia verrà eseguita di routine prima e dopo ogni somministrazione del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Successo del dispositivo, definito come l'introduzione del dispositivo, la somministrazione di nitroglicerina e agente a base cellulare e la rimozione del dispositivo senza complicazioni
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di assorbimento standardizzati (SUV) di CardioCell radiomarcato con 99mTc-HMPAO
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione
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Captazione miocardica CardioCell su una scansione di tutto il corpo: il 50% delle cellule sarà radiomarcato.
Valori di assorbimento standardizzati (SUV) di CardioCell radiomarcato con 99mTc-HMPAO nel VOI cardiaco su una scansione di tutto il corpo misurati utilizzando i metodi di calcolo commerciali corretti per il decadimento fisico e l'attenuazione
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1 ora dopo l'applicazione
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Libertà da eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 ore o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque sia il primo momento
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Assenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori periprocedurali (durante la procedura e 60 minuti dopo).
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24 ore o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque sia il primo momento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
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- CIRCULATE catheter evaluation
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