Evaluatie van de CIRCULATE-katheter voor transcoronaire toediening van farmacologische en celgebaseerde middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat het gebruik van volwassen stamcellen uit verschillende bronnen de hartfunctie bij acute en chronische hartaandoeningen verbetert. Er zijn verschillende bronnen van volwassen stamcellen geïdentificeerd, waaronder beenmerg, skeletspieren, bloed en vetweefsel. Een aantal pilootstudies met intramyocardiale injectie van stamcellen heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij patiënten met chronische myocardaandoeningen, patiënten met ischemisch hartfalen en bij patiënten na een acuut myocardinfarct.
Het overgrote deel van het onderzoek naar celtherapieën bij de behandeling van hartaandoeningen richt zich voornamelijk op het bepalen van de optimale bron van cellen, hun kenmerken en het aantal cellen in het toegediende preparaat. Vanuit klinisch perspectief is ook de wijze van celtoediening een belangrijk onderwerp.
Er zijn verschillende manieren van celtoediening die kunnen worden gebruikt bij celtherapie voor hartspierziekte. Naast de intramusculaire toedieningssystemen kunnen dergelijke preparaten min of meer selectief direct in de bloedsomloop worden toegediend. Omdat er geen speciale apparaten zijn ontwikkeld, zijn er verschillende soorten katheters en microkatheters gebruikt voor transcoronaire toediening. Tijdens de procedure van het rechtstreeks toedienen van celpreparaten door middel van een katheter aan het geselecteerde hartvat, moeten de stroomparameters worden aangepast om het risico van schade aan de toegediende cellen te minimaliseren.
De CIRCULATE-katheter die in het experiment is getest, is ontworpen om de doeltreffendheid en veiligheid van de toediening van cellen te vergroten. Het heeft een reservoir en gaten waardoor - zoals aangetoond in preklinische studies - de cellen kunnen worden afgeleverd zonder risico op beschadiging tijdens de bevalling.
Naast de toediening van celtherapie, is het verloop van de studie gepland om het medicijn toe te dienen - nitroglycerine - een van de meest gebruikte medicijnen voor coronaire toediening, aanbevolen tijdens standaard angiografie van de kransslagaders vanwege het vermogen om de arteriële bloedvaten uit te zetten. bed, waardoor nauwkeurige beeldvorming en dimensionering van de onderzochte slagaders mogelijk is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van DCM
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 45% door echocardiografie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 3 maanden na een substantiële cardiale therapeutische interventie (zoals b.v. CRT/ICD-aanpassing)
- Minder dan 3 maanden na acuut coronair syndroom
- BMI lager dan 18 of hoger dan 45kg/m2
- Ernstige hartklepaandoening of aneurysma van de linkerventrikel waarvoor aneurysmectomie of andere structurele ingrepen nodig zijn
- Huidige kandidaat voor harttransplantatie
- Actieve of een voorgeschiedenis van maligniteit of tumor
- Matige of ernstige immunodeficiëntie
- Chronische immunosuppressieve therapie
- Acute of chronische infectie
- Coagulopathieën
- Bekende alcohol- of drugsverslaving
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<20 ml/min)
- Aandoening van zacht weefsel of lokale infectie op een plaats waar een aderpunctie nodig is
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en bij afwezigheid van een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat zijn primaire werkzaamheidseindpunt niet heeft bereikt of anderszins de deelname van de patiënt aan dit project zou belemmeren
- Levensverwachting <12 maanden
- Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIRCULAAT Katheter
CIRCULATE-katheter zal worden gebruikt om nitroglycerine en CardioCell toe te dienen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te evalueren
|
Onderzocht apparaat - de CIRCULATIE-katheter wordt ingebracht, met behulp van een standaard radiale of femorale toegang en een typische geleidekatheter en typische kransslagader, eerst in de rechter kransslagader.
Daarna wordt de ene dosis NTG (200 µg) toegediend, gevolgd door een typische angiografische opname om het vaatverwijdende effect van de medicatie te visualiseren.
Vervolgens wordt CardioCell in doses van elk 10 mln cellen (6,7 ml) transcoronair toegediend aan elk van de kransslagaders (rechter kransslagader (RCA), LAD, linker circumflex (Cx)).
Angiografie zal routinematig worden uitgevoerd voor en na elke producttoediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het succes van het apparaat, gedefinieerd als de introductie van het apparaat, de toediening van nitroglycerine en celgebaseerd middel en het verwijderen van het apparaat zonder complicaties
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van 99mTc-HMPAO radioactief gelabelde CardioCell
Tijdsspanne: 1 uur na aanbrengen
|
CardioCell myocardiale opname op een scan van het hele lichaam: 50% van de cellen zal radioactief worden gelabeld.
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van 99mTc-HMPAO radioactief gelabelde CardioCell in cardiale VOI op een scan van het hele lichaam gemeten met behulp van de commerciële berekeningsmethoden gecorrigeerd voor fysiek verval en verzwakking
|
1 uur na aanbrengen
|
|
Vrijheid van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur of tot ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerste is
|
Vrijheid van periprocedurele (tijdens de procedure en 60 minuten daarna) ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
|
24 uur of tot ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerste is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRCULATE catheter evaluation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .