Evaluación del catéter CIRCULATE para la administración transcoronaria de agentes farmacológicos y de base celular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el uso de células madre adultas de varias fuentes mejora la función cardíaca en enfermedades cardíacas agudas y crónicas. Se han identificado varias fuentes de células madre adultas, incluida la médula ósea, el músculo esquelético, la sangre y el tejido adiposo. Una serie de ensayos piloto que utilizan la inyección intramiocárdica de células madre han mostrado resultados prometedores en pacientes con enfermedad miocárdica crónica en pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica y en pacientes después de un infarto agudo de miocardio.
La gran mayoría de la investigación sobre terapias celulares en el tratamiento de enfermedades del corazón se centra principalmente en determinar la fuente óptima de células, sus características y el número de células en la preparación administrada. Desde una perspectiva clínica, el método de administración celular también es un tema importante.
Hay varias formas de administración celular que se pueden usar en la terapia celular para la enfermedad del músculo cardíaco. Además de los sistemas de administración intramuscular, tales preparados pueden administrarse directamente a la circulación de manera más o menos selectiva. Como no se desarrollaron dispositivos específicos, se han utilizado varios tipos de catéteres y microcatéteres para la administración transcoronaria. Durante el procedimiento de administración de preparaciones de células por medio de un catéter directamente al vaso coronario seleccionado, los parámetros de flujo deben ajustarse para minimizar el riesgo de daño a las células administradas.
El catéter CIRCULATE probado en el experimento fue diseñado para aumentar la eficacia y seguridad de la entrega de células. Tiene un depósito y orificios creados a través de los cuales, como se muestra en los estudios preclínicos, las células pueden administrarse sin riesgo de que se dañen durante el parto.
Además de la administración de terapia celular, el curso del estudio está planificado para administrar el fármaco - nitroglicerina - uno de los fármacos más utilizados para la administración coronaria, recomendado durante la angiografía estándar de las arterias coronarias debido a su capacidad para expandir el flujo arterial. cama, lo que permite obtener imágenes y dimensionamiento precisos de las arterias examinadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maloplska
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Kraków, Maloplska, Polonia, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MCD
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 45% por ecocardiografía
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Menos de 3 meses desde cualquier intervención terapéutica cardíaca sustancial (como, p. ajuste de CRT/ICD)
- Menos de 3 meses desde el síndrome coronario agudo
- IMC inferior a 18 o superior a 45 kg/m2
- Enfermedad cardíaca valvular grave o aneurisma del ventrículo izquierdo que requiere aneurismectomía u otras intervenciones estructurales
- Candidato actual para trasplante de corazón
- Activo o cualquier historial de malignidad o tumor
- Inmunodeficiencia moderada o grave
- Terapia inmunosupresora crónica
- Infección aguda o crónica
- Coagulopatías
- Dependencia conocida de alcohol o drogas
- Disfunción renal grave (eGFR<20mL/min)
- Enfermedad de tejidos blandos o infección local en un lugar de punción arterial requerida
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo, y en ausencia de una prueba de embarazo de orina o suero altamente sensible negativa
- Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no haya alcanzado su criterio principal de valoración de la eficacia o que de otro modo interferiría con la participación del paciente en este proyecto
- Esperanza de vida <12 meses
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter CIRCULAR
El catéter CIRCULATE se utilizará para administrar nitroglicerina y CardioCell para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo.
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Dispositivo investigado: se introducirá el catéter CIRCULATE, utilizando un acceso radial o femoral estándar y un catéter guía típico y un cable coronario típico, primero en la arteria coronaria derecha.
Después de eso, se administrará una dosis de NTG (200 µg) seguida de un registro angiográfico típico para visualizar el efecto vasodilatador del medicamento.
Luego, se administrará CardioCell en dosis de 10 mln células cada una (6,7 ml) por vía transcoronaria a cada una de las arterias coronarias (arteria coronaria derecha (RCA), LAD, circunfleja izquierda (Cx)).
La angiografía se realizará de forma rutinaria antes y después de la administración de cada producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Éxito del dispositivo, definido como la introducción del dispositivo, la administración de nitroglicerina y un agente basado en células y la extracción del dispositivo sin complicaciones
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de captación estandarizados (SUV) de CardioCell radiomarcado con 99mTc-HMPAO
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación
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Captación miocárdica de CardioCell en una exploración de cuerpo entero: el 50 % de las células se marcarán radiactivamente.
Valores de captación estandarizados (SUV) de CardioCell radiomarcado con 99mTc-HMPAO en el VOI cardíaco en un escaneo de cuerpo completo medido utilizando los métodos de cálculo comerciales corregidos para la atenuación y el deterioro físico
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1 hora después de la aplicación
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Ausencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 24 horas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Ausencia de eventos cardiovasculares adversos mayores periprocedimiento (durante el procedimiento y 60 minutos después)
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24 horas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
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- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
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- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
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