Farmakologisten ja solupohjaisten aineiden transkoronaariseen antamiseen tarkoitetun CIRCULATE-katetrin arviointi
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: John Paul II Hospital, Krakow
CIRCULATE-katetrin kliiniseen arviointiin kuuluu tyypillisen lääkeaineen (nitroglyseriini) ja turvalliseksi osoitetun solupohjaisen aineen (CardioCell) antaminen koronaarisesti potilaille, joilla on dilatoiva kardiomyopatia (DCM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Useista eri lähteistä peräisin olevien aikuisten kantasolujen käytön on osoitettu parantavan sydämen toimintaa akuuteissa ja kroonisissa sydänsairauksissa. Useita aikuisten kantasolujen lähteitä on tunnistettu, mukaan lukien luuydin, luustolihakset, veri ja rasvakudos. Useat pilottikokeet, joissa käytettiin kantasolujen intramyokardiaalista injektiota, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia potilailla, joilla on krooninen sydänsairaus, potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta sekä potilailla akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Suurin osa sydänsairauksien hoidon soluterapioiden tutkimuksesta keskittyy pääosin optimaalisen solulähteen, niiden ominaisuuksien ja annettavan valmisteen solujen määrän selvittämiseen. Kliinisestä näkökulmasta katsottuna solunantomenetelmä on myös tärkeä aihe.
On olemassa useita solunantotapoja, joita voidaan käyttää sydänlihassairauksien soluterapiassa. Lihaksensisäisten antojärjestelmien lisäksi sellaiset valmisteet voidaan antaa suoraan verenkiertoon enemmän tai vähemmän selektiivisellä tavalla. Koska erityisiä laitteita ei kehitetty, transkoronaariseen antamiseen on käytetty erilaisia katetreja ja mikrokatetreja. Kun soluvalmisteita annetaan katetrin avulla suoraan valittuun sepelvaltimoon, virtausparametreja tulee säätää minimoimaan annettujen solujen vaurioitumisriski.
Kokeessa testattu CIRCULATE-katetri suunniteltiin lisäämään solujen toimittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta. Siinä on säiliö ja reikiä, joiden läpi - kuten prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu - solut voidaan kuljettaa ilman niiden vaurioitumisriskiä toimituksen aikana.
Soluterapian antamisen lisäksi tutkimuksen aikana suunnitellaan lääkkeen - nitroglyseriinin - antamista, joka on yksi yleisimmin käytetyistä sepelvaltimoiden antamiseen tarkoitetuista lääkkeistä, jota suositellaan sepelvaltimoiden tavanomaiseen angiografiaan, koska se pystyy laajentamaan valtimoa. sänky, mikä mahdollistaa tarkan kuvantamisen ja tutkittujen valtimoiden mitoituksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Puola, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DCM:n diagnoosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 45 % kaikukardiografialla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 kuukautta merkittävästä sydänterapeuttisesta interventiosta (kuten esim. CRT/ICD-sovitus)
- Alle 3 kuukautta akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
- BMI alle 18 tai suurempi kuin 45 kg/m2
- Vakava sydänläppäsairaus tai vasemman kammion aneurysma, joka vaatii aneurysmektomiaa tai muita rakenteellisia toimenpiteitä
- Nykyinen ehdokas sydämensiirtoon
- Aktiivinen tai mikä tahansa anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai kasvain
- Keskivaikea tai vaikea immuunipuutos
- Krooninen immunosuppressiohoito
- Akuutti tai krooninen infektio
- Koagulopatiat
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20 ml/min)
- Pehmytkudossairaus tai paikallinen infektio vaaditussa valtimopunktiossa
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja joilla ei ole negatiivista erittäin herkkää virtsan tai seerumin raskaustestiä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista tehokkuuspäätepistettä tai muuten häiritsisi potilaan osallistumista tähän projektiin
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIRCULATE Katetri
CIRCULATE-katetria käytetään nitroglyseriinin ja CardioCellin annostelemiseen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
|
Tutkittu laite - CIRCULATE-katetri viedään käyttäen tavallista säteittäistä tai femoraalista pääsyä ja tyypillistä ohjauskatetria ja tyypillistä sepelvaltimon lankaa ensin oikeaan sepelvaltimoon.
Sen jälkeen annetaan yksi annos NTG:tä (200 µg), jota seuraa tyypillinen angiografinen tallennus lääkkeen verisuonia laajentavan vaikutuksen visualisoimiseksi.
Sitten CardioCelliä 10 miljoonan solun annoksina (6,7 ml) annetaan transkoronaarisesti jokaiseen sepelvaltimoon (oikea sepelvaltimo (RCA), LAD, vasen sirkumfleksi (Cx)).
Angiografia tehdään rutiininomaisesti ennen jokaista tuotteen antoa ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitteen menestys määritellään laitteen käyttöönotoksi, nitroglyseriinin ja solupohjaisen aineen antamiseksi sekä laitteen poistamiseksi ilman komplikaatioita
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-HMPAO-radioleimatun CardioCellin standardoidut sisäänottoarvot (SUV)
Aikaikkuna: 1 tunti levittämisen jälkeen
|
CardioCell sydänlihaksen otto koko kehon skannauksessa: 50 % soluista radioleimataan.
99mTc-HMPAO-radioleimatun CardioCell-solun standardisoidut sisäänottoarvot (SUV) sydämen VOI:ssa koko kehon skannauksessa mitattuna kaupallisilla laskentamenetelmillä, jotka on korjattu fyysisen hajoamisen ja vaimennuksen suhteen
|
1 tunti levittämisen jälkeen
|
|
Vapaus vakavista haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista
Aikaikkuna: 24 tuntia tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aika on ensin
|
Vapaus toimenpiteen aikana (toimenpiteen aikana ja 60 minuuttia sen jälkeen) merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista
|
24 tuntia tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi aika on ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRCULATE catheter evaluation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .