Hodnocení katétru CIRCULATE pro transkoronární podávání farmakologických látek a látek na bázi buněk
10. srpna 2022 aktualizováno: John Paul II Hospital, Krakow
Klinické hodnocení katétru CIRCULATE zahrnuje intrakoronární podání typické lékařské látky (nitroglycerin) a prokazatelně bezpečné látky na bázi buněk (CardioCell) u pacientů s diagnózou dilatační kardiomyopatie (DCM).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že použití dospělých kmenových buněk z několika zdrojů zlepšuje srdeční funkci při akutním a chronickém srdečním onemocnění. Bylo identifikováno několik zdrojů dospělých kmenových buněk včetně kostní dřeně, kosterního svalstva, krve a tukové tkáně. Řada pilotních studií využívajících intramyokardiální injekci kmenových buněk ukázala slibné výsledky u pacientů s chronickým onemocněním myokardu u pacientů s ischemickým srdečním selháním au pacientů po akutním infarktu myokardu.
Naprostá většina výzkumů buněčných terapií v léčbě srdečních chorob se zaměřuje především na stanovení optimálního zdroje buněk, jejich charakteristik a počtu buněk v podávaném preparátu. Z klinického hlediska je důležitým tématem i způsob podávání buněk.
Existuje několik způsobů buněčného podávání, které mohou být použity v buněčné terapii onemocnění srdečního svalu. Kromě intramuskulárních aplikačních systémů mohou být takové přípravky podávány přímo do oběhu více či méně selektivním způsobem. Protože nebyla vyvinuta žádná vyhrazená zařízení, byly pro transkoronární podávání použity různé typy katetrů a mikrokatétrů. Během procedury podávání buněčných přípravků pomocí katétru přímo do vybrané koronární cévy by měly být parametry průtoku upraveny tak, aby se minimalizovalo riziko poškození podávaných buněk.
Katétr CIRCULATE testovaný v experimentu byl navržen tak, aby zvýšil účinnost a bezpečnost dodávání buněk. Má vytvořený rezervoár a otvory, jimiž - jak ukazují preklinické studie - mohou být buňky dodávány bez rizika jejich poškození během porodu.
Kromě podávání buněčné terapie je v průběhu studie naplánováno podávání léku - nitroglycerinu - jednoho z nejčastěji používaných léků ke koronární aplikaci, doporučovaného při standardní angiografii koronárních tepen pro jeho schopnost rozšíření tepny. lůžko, umožňuje tak přesné zobrazení a dimenzování vyšetřovaných tepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polsko, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika DCM
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % podle echokardiografie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně než 3 měsíce od jakéhokoli podstatného srdečního terapeutického zásahu (jako je např. montáž CRT/ICD)
- Méně než 3 měsíce od akutního koronárního syndromu
- BMI nižší než 18 nebo vyšší než 45 kg/m2
- Těžké srdeční onemocnění nebo aneuryzma levé komory vyžadující aneurysmektomii nebo jiné strukturální intervence
- Současný kandidát na transplantaci srdce
- Aktivní nebo jakákoliv anamnéza malignity nebo nádoru
- Středně těžká nebo těžká imunodeficience
- Chronická imunosupresivní léčba
- Akutní nebo chronická infekce
- Koagulopatie
- Známá závislost na alkoholu nebo drogách
- Těžká renální dysfunkce (eGFR < 20 ml/min)
- Onemocnění měkkých tkání nebo lokální infekce v místě požadované punkce tepny
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce a nemají negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči nebo séru
- Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii, která nedosáhla svého primárního koncového bodu účinnosti nebo by jinak narušovala účast pacienta v tomto projektu
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CIRCULATE Katetr
Katétr CIRCULATE bude použit k dodání nitroglycerinu a CardioCell k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení
|
Vyšetřované zařízení – katetr CIRCULATE bude zaveden pomocí standardního radiálního nebo femorálního přístupu a typického vodícího katetru a typického koronárního drátu nejprve do pravé koronární tepny.
Poté bude podána jedna dávka NTG (200 ug) následovaná typickým angiografickým záznamem pro vizualizaci vazodilatačního účinku medikace.
Poté bude CardioCell v dávkách po 10 mln buněk (6,7 ml) podán transkoronárně do každé z koronárních arterií (pravá koronární arterie (RCA), LAD, levý circumflexus (Cx)).
Angiografie bude prováděna rutinně před a po každém podání přípravku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Úspěch zařízení, definovaný jako zavedení zařízení, podání nitroglycerinu a činidla na bázi buněk a odstranění zařízení bez komplikací
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) 99mTc-HMPAO radioaktivně značeného CardioCell
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci
|
Vychytávání myokardu CardioCell na skenování celého těla: 50 % buněk bude radioaktivně značeno.
Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) 99mTc-HMPAO radioaktivně značeného CardioCell v srdeční VOI na celotělovém skenu měřeném pomocí komerčních metod výpočtu korigovaných na fyzický rozpad a útlum
|
1 hodinu po aplikaci
|
|
Osvobození od závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, který časový bod nastane dříve
|
Osvobození od periprocedurálních (během procedury a 60 minut poté) závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
|
24 hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, který časový bod nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRCULATE catheter evaluation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .