- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04703751
Оценка катетера CIRCULATE для транскоронарного введения фармакологических и клеточных агентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что использование взрослых стволовых клеток из нескольких источников улучшает сердечную функцию при острых и хронических заболеваниях сердца. Было идентифицировано несколько источников взрослых стволовых клеток, включая костный мозг, скелетные мышцы, кровь и жировую ткань. Ряд пилотных исследований с использованием интрамиокардиальной инъекции стволовых клеток показал обнадеживающие результаты у больных с хроническими заболеваниями миокарда, у больных с ишемической сердечной недостаточностью и у больных, перенесших острый инфаркт миокарда.
Подавляющее большинство исследований по клеточной терапии при лечении заболеваний сердца сосредоточено главным образом на определении оптимального источника клеток, их характеристик и количества клеток во вводимом препарате. С клинической точки зрения метод введения клеток также является важной темой.
Существует несколько способов введения клеток, которые можно использовать в клеточной терапии заболеваний сердечной мышцы. В дополнение к системам внутримышечного введения такие препараты можно вводить непосредственно в кровоток более или менее селективным образом. Поскольку не было разработано специальных устройств, для транскоронарного введения использовались различные типы катетеров и микрокатетеров. Во время процедуры введения клеточных препаратов с помощью катетера непосредственно в выбранный коронарный сосуд параметры потока должны быть отрегулированы таким образом, чтобы свести к минимуму риск повреждения вводимых клеток.
Катетер CIRCULATE, испытанный в эксперименте, был разработан для повышения эффективности и безопасности доставки клеток. В нем есть резервуар и отверстия, через которые, как показали доклинические исследования, можно доставлять клетки без риска их повреждения во время доставки.
Помимо назначения клеточной терапии, в ходе исследования планируется введение препарата - нитроглицерина - одного из наиболее часто применяемых препаратов для коронарного введения, рекомендованного при стандартной ангиографии коронарных артерий в связи с его способностью расширять артериальное кровати, что позволяет точно визуализировать и определять размеры исследуемых артерий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Польша, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ДКМП
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 45% по данным эхокардиографии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Менее 3 месяцев после любого серьезного кардиологического терапевтического вмешательства (например, фитинг CRT/ICD)
- Менее 3 месяцев после острого коронарного синдрома
- ИМТ ниже 18 или выше 45 кг/м2
- Тяжелая болезнь клапанов сердца или аневризма левого желудочка, требующая аневризмэктомии или других структурных вмешательств
- Настоящий кандидат на трансплантацию сердца
- Активная или любая история злокачественных новообразований или опухолей
- Умеренный или тяжелый иммунодефицит
- Хроническая иммуносупрессивная терапия
- Острая или хроническая инфекция
- Коагулопатии
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость
- Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <20 мл/мин)
- Заболевание мягких тканей или локальная инфекция в месте необходимой пункции артерии
- Беременность или кормление грудью
- Женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции и при отсутствии отрицательного высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое не достигло своей первичной конечной точки эффективности или иным образом помешало бы участию пациента в этом проекте.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦИРКУЛЯЦИОННЫЙ катетер
ЦИРКУЛЯЦИОННЫЙ катетер будет использоваться для доставки нитроглицерина и CardioCell для оценки безопасности и эффективности устройства.
|
Исследуемое устройство - ЦИРКУЛЯЦИОННЫЙ катетер будет введен с использованием стандартного радиального или бедренного доступа и типичного направляющего катетера и типичного коронарного провода сначала в правую коронарную артерию.
После этого будет введена одна доза НТГ (200 мкг) с последующей типичной ангиографической записью для визуализации сосудорасширяющего эффекта препарата.
Затем CardioCell в дозах по 10 млн клеток каждая (6,7 мл) будет вводиться транскоронарно в каждую из коронарных артерий (правая коронарная артерия (ПКА), ПМЖВ, левая огибающая (ОХ)).
Ангиография будет выполняться регулярно до и после каждого введения продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех устройства, определяемый как введение устройства, введение нитроглицерина и клеточного агента и удаление устройства без осложнений
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированные значения поглощения (SUV) 99mTc-HMPAO с радиоактивной меткой CardioCell
Временное ограничение: Через 1 час после нанесения
|
Поглощение миокарда CardioCell при сканировании всего тела: 50% клеток будут помечены радиоактивным изотопом.
Стандартизированные значения поглощения (SUV) 99mTc-HMPAO, меченного радиоактивным изотопом CardioCell, в сердечной области VOI при сканировании всего тела, измеренные с использованием коммерческих методов расчета с поправкой на физический распад и затухание
|
Через 1 час после нанесения
|
|
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 24 часа или до выписки из больницы, в зависимости от того, какой момент времени наступит раньше
|
Отсутствие перипроцедурных (во время процедуры и в течение 60 минут после нее) серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
|
24 часа или до выписки из больницы, в зависимости от того, какой момент времени наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem cells as an off-the-shelf 'unlimited' therapeutic agent: results from the Acute Myocardial Infarction First-in-Man Study. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2015;11(2):100-7. doi: 10.5114/pwki.2015.52282. Epub 2015 Jun 22.
- Musialek P, Tracz W, Skotnicki AB, Zmudka K, Pieniazek P, Walter Z, Szostek M, Majka M, Weglarska D, Zalewski J, Olszowska M, Kostkiewicz M, Pasowicz M, Klimeczek P, Przewlocki T. Transcoronary stem cell delivery using physiological endothelium-targeting perfusion technique: the rationale and a pilot study involving a comparison with conventional over-the-wire balloon coronary occlusions in patients after recent myocardial infarction. Kardiol Pol. 2006 May;64(5):489-98; discussion 499. English, Polish.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ, Tracz W, Podolec P, Wojakowski W. Infarct size determines myocardial uptake of CD34+ cells in the peri-infarct zone: results from a study of (99m)Tc-extametazime-labeled cell visualization integrated with cardiac magnetic resonance infarct imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):320-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979633. Epub 2012 Dec 27.
- Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Majka M, Szot W, Walter Z, Zebzda A, Pieniazek P, Kadzielski A, Banys RP, Olszowska M, Pasowicz M, Zmudka K, Tracz W. Randomized transcoronary delivery of CD34(+) cells with perfusion versus stop-flow method in patients with recent myocardial infarction: Early cardiac retention of (9)(9)(m)Tc-labeled cells activity. J Nucl Cardiol. 2011 Feb;18(1):104-16. doi: 10.1007/s12350-010-9326-z. Epub 2010 Dec 14.
- Botti C, Negri DR, Seregni E, Ramakrishna V, Arienti F, Maffioli L, Lombardo C, Bogni A, Pascali C, Crippa F, Massaron S, Remonti F, Nerini-Molteni S, Canevari S, Bombardieri E. Comparison of three different methods for radiolabelling human activated T lymphocytes. Eur J Nucl Med. 1997 May;24(5):497-504. doi: 10.1007/BF01267680.
- Beeres SL, Bengel FM, Bartunek J, Atsma DE, Hill JM, Vanderheyden M, Penicka M, Schalij MJ, Wijns W, Bax JJ. Role of imaging in cardiac stem cell therapy. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 20;49(11):1137-48. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.072. Epub 2007 Mar 6.
- Chakravarty T, Henry TD, Kittleson M, Lima J, Siegel RJ, Slipczuk L, Pogoda JM, Smith RR, Malliaras K, Marban L, Ascheim DD, Marban E, Makkar RR. Allogeneic cardiosphere-derived cells for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction: the Dilated cardiomYopathy iNtervention with Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) trial. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e293-e300. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00035.
- Tseliou E, Kanazawa H, Dawkins J, Gallet R, Kreke M, Smith R, Middleton R, Valle J, Marban L, Kar S, Makkar R, Marban E. Widespread Myocardial Delivery of Heart-Derived Stem Cells by Nonocclusive Triple-Vessel Intracoronary Infusion in Porcine Ischemic Cardiomyopathy: Superior Attenuation of Adverse Remodeling Documented by Magnetic Resonance Imaging and Histology. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0144523. doi: 10.1371/journal.pone.0144523. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRCULATE catheter evaluation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .