Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка катетера CIRCULATE для транскоронарного введения фармакологических и клеточных агентов

10 августа 2022 г. обновлено: John Paul II Hospital, Krakow
Клиническая оценка катетера CIRCULATE включает внутрикоронарное введение типичного лекарственного средства (нитроглицерин) и безопасного клеточного средства (CardioCell) у пациентов с диагнозом дилатационной кардиомиопатии (ДКМП).

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что использование взрослых стволовых клеток из нескольких источников улучшает сердечную функцию при острых и хронических заболеваниях сердца. Было идентифицировано несколько источников взрослых стволовых клеток, включая костный мозг, скелетные мышцы, кровь и жировую ткань. Ряд пилотных исследований с использованием интрамиокардиальной инъекции стволовых клеток показал обнадеживающие результаты у больных с хроническими заболеваниями миокарда, у больных с ишемической сердечной недостаточностью и у больных, перенесших острый инфаркт миокарда.

Подавляющее большинство исследований по клеточной терапии при лечении заболеваний сердца сосредоточено главным образом на определении оптимального источника клеток, их характеристик и количества клеток во вводимом препарате. С клинической точки зрения метод введения клеток также является важной темой.

Существует несколько способов введения клеток, которые можно использовать в клеточной терапии заболеваний сердечной мышцы. В дополнение к системам внутримышечного введения такие препараты можно вводить непосредственно в кровоток более или менее селективным образом. Поскольку не было разработано специальных устройств, для транскоронарного введения использовались различные типы катетеров и микрокатетеров. Во время процедуры введения клеточных препаратов с помощью катетера непосредственно в выбранный коронарный сосуд параметры потока должны быть отрегулированы таким образом, чтобы свести к минимуму риск повреждения вводимых клеток.

Катетер CIRCULATE, испытанный в эксперименте, был разработан для повышения эффективности и безопасности доставки клеток. В нем есть резервуар и отверстия, через которые, как показали доклинические исследования, можно доставлять клетки без риска их повреждения во время доставки.

Помимо назначения клеточной терапии, в ходе исследования планируется введение препарата - нитроглицерина - одного из наиболее часто применяемых препаратов для коронарного введения, рекомендованного при стандартной ангиографии коронарных артерий в связи с его способностью расширять артериальное кровати, что позволяет точно визуализировать и определять размеры исследуемых артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Польша, 31-202
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ДКМП
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 45% по данным эхокардиографии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Менее 3 месяцев после любого серьезного кардиологического терапевтического вмешательства (например, фитинг CRT/ICD)
  • Менее 3 месяцев после острого коронарного синдрома
  • ИМТ ниже 18 или выше 45 кг/м2
  • Тяжелая болезнь клапанов сердца или аневризма левого желудочка, требующая аневризмэктомии или других структурных вмешательств
  • Настоящий кандидат на трансплантацию сердца
  • Активная или любая история злокачественных новообразований или опухолей
  • Умеренный или тяжелый иммунодефицит
  • Хроническая иммуносупрессивная терапия
  • Острая или хроническая инфекция
  • Коагулопатии
  • Известная алкогольная или наркотическая зависимость
  • Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <20 мл/мин)
  • Заболевание мягких тканей или локальная инфекция в месте необходимой пункции артерии
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции и при отсутствии отрицательного высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, которое не достигло своей первичной конечной точки эффективности или иным образом помешало бы участию пациента в этом проекте.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦИРКУЛЯЦИОННЫЙ катетер
ЦИРКУЛЯЦИОННЫЙ катетер будет использоваться для доставки нитроглицерина и CardioCell для оценки безопасности и эффективности устройства.
Исследуемое устройство - ЦИРКУЛЯЦИОННЫЙ катетер будет введен с использованием стандартного радиального или бедренного доступа и типичного направляющего катетера и типичного коронарного провода сначала в правую коронарную артерию. После этого будет введена одна доза НТГ (200 мкг) с последующей типичной ангиографической записью для визуализации сосудорасширяющего эффекта препарата. Затем CardioCell в дозах по 10 млн клеток каждая (6,7 мл) будет вводиться транскоронарно в каждую из коронарных артерий (правая коронарная артерия (ПКА), ПМЖВ, левая огибающая (ОХ)). Ангиография будет выполняться регулярно до и после каждого введения продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
Успех устройства, определяемый как введение устройства, введение нитроглицерина и клеточного агента и удаление устройства без осложнений
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированные значения поглощения (SUV) 99mTc-HMPAO с радиоактивной меткой CardioCell
Временное ограничение: Через 1 час после нанесения
Поглощение миокарда CardioCell при сканировании всего тела: 50% клеток будут помечены радиоактивным изотопом. Стандартизированные значения поглощения (SUV) 99mTc-HMPAO, меченного радиоактивным изотопом CardioCell, в сердечной области VOI при сканировании всего тела, измеренные с использованием коммерческих методов расчета с поправкой на физический распад и затухание
Через 1 час после нанесения
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 24 часа или до выписки из больницы, в зависимости от того, какой момент времени наступит раньше
Отсутствие перипроцедурных (во время процедуры и в течение 60 минут после нее) серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
24 часа или до выписки из больницы, в зависимости от того, какой момент времени наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться