오피오이드 사용 감소에 대한 프레가발린 대 가바펜틴

이 임상시험에 포함된 환자는 외상 간호사 전문의(TNPs)의 진료 하에 입원하였으며, 이들은 환자 관리의 주도적인 역할을 담당하였습니다. TNP 서비스는 24시간/7일 모델로 운영되며, TNPs는 환자가 응급실에 도착한 순간부터 퇴원할 때까지 외상 담당 의사의 지도 하에 환자를 입원시키고 관리합니다. 단, 더 높은 수준의 진료가 필요한 경우는 예외로 합니다. 연구 기준을 충족하는 신규 입원 환자를 식별하기 위해 TNP 환자 현황을 모니터링하였습니다. 참여 자격은 사전에 설정된 포함 및 제외 기준에 따라 결정되었습니다. 임상시험 기간 동안 자격 기준에 세 가지 변경 사항이 있었습니다. 등록률을 높이기 위해, 포함 연령 범위가 18-70세에서 18세 이상으로 수정되었습니다. 또한, 주말에 입원한 환자의 포함을 용이하게 하기 위해 등록 기간이 24시간에서 36시간으로 조정되었습니다. 보고된 통증 수준에 영향을 미칠 가능성이 있어 말초 신경 차단술을 받은 경우도 제외 기준에 추가되었습니다.

연구에 포함된 환자는 프레가발린 군, 가바펜틴 군, 그리고 두 치료를 모두 받지 않는 대조군의 세 그룹으로 나뉘었습니다. SPSS 알고리즘을 사용한 단순 무작위 배정을 통해 무작위 배정 목록을 생성하고 환자를 세 그룹 중 하나에 배정하였습니다. 각 연구 군당 70명의 환자(총 210명)를 목표로 하였으며, 이는 10%의 탈락률을 포함한 수치입니다. 표본 크기는 Cohen's d 공식을 사용하여 결정되었으며, 검정력 80%, 군 간 차이가 69%를 나타내는 중간 효과 크기를 기준으로 하였습니다. 효과 크기는 계획된 비교(프레가발린 대 가바펜틴, 프레가발린 대 프레가발린/가바펜틴 모두 아닌 군, 가바펜틴 대 프레가발린/가바펜틴 모두 아닌 군)에 대해 t-통계량을 사용하여 계산되었습니다. 예상 표본 크기의 약 25%에 도달한 후 중간 분석을 실시하여 연구 진행 상황을 평가하였습니다.

참가자의 등록 및 동의 절차는 연구 코디네이터가 수행하였습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 코디네이터는 사전 생성된 무작위 배정 목록을 사용하여 참가자를 순차적으로 세 연구 군 중 하나에 무작위 배정하였습니다. 등록된 환자들은 자신의 연구 군을 알려받았으며, 이에 따라 TNP가 연구 약물을 시작하였습니다. 참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되었으며, 7일 동안 또는 퇴원 시까지(먼저 발생하는 시점 기준) 연구에 참여하였습니다. 프레가발린과 가바펜틴 모두 연구 기관에서 이 환자 군에서 자주 사용되는 보조 진통제였기 때문에, 환자들은 연구 참여에 대해 추가 비용을 부담하지 않았습니다. 연구 참여 여부와 관계없이 표준 진료는 동일하게 유지되었습니다. 환자가 다른 서비스 라인이 필요한 더 높은 수준의 진료로 전원된 경우 연구에서 제외되었습니다.

용량 조절 목적으로, 크레아티닌 청소율(CrCl)이 60 ml/분을 초과하는 환자는 프레가발린 군에서 8시간마다 50mg의 프레가발린을, 가바펜틴 군에서 8시간마다 300mg의 가바펜틴을 투여받았습니다. CrCl이 60ml/분 이하인 환자는 동일한 용량을 12시간마다 투여받았으며, 등록 중 CrCl이 60ml/분을 초과하여 증가한 경우 투여 간격을 8시간마다로 변경하였습니다. 크레아티닌 청소율은 입원 기간 동안 매일 모니터링되었으며, 필요에 따라 용량이 조정되었습니다.

이 연구에서는 환자가 추가 진통제를 요청할 때 간호사가 기록한 통증 점수가 포함되었습니다. 통증 점수는 표준 숫자 등급 척도(0 = "통증 없음", 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증")를 기준으로 하였습니다. 이미 처방된 마약성 진통제를 사용 중인 환자도 참여 자격이 있었으며, 제공자의 판단에 따라 기존의 가정용 요법을 유지하였습니다. 보조 비마약성 진통제는 담당 서비스의 재량에 따라 투여되었습니다. 입원 중 마약성 진통제 노출량은 경구 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 투여된 총 마약성 진통제 양을 조사하여 확인하였습니다.

데이터는 환자 차트 검토와 기관의 외상 등록부를 통해 수집되었습니다. 추출된 기초 환자 특성에는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 등록 일수, 등록 시점부터 첫 연구 약물 투여까지의 시간, 늑골 골절 유무, 해당되는 경우 수술적 중재의 타임스탬프, 입원 시 처방된 마약성 진통제, 그리고 동반 질환이 포함되었습니다. 주요 결과 측정 항목에는 등록 기간 동안의 일일 오피오이드 섭취량이 포함되었습니다. 2차 결과 측정 항목에는 일일 비마약성 진통제 섭취량, 기록된 통증 점수, 등록 후 합병증(계획되지 않은 중환자실 입원 또는 삽관), 그리고 늑골 골절이 있는 환자의 일일 유인식 폐활량계 수치가 포함되었습니다. 또한, 졸음, 현기증, 피로, 운동실조, 떨림, 기억 상실 등의 부작용도 모니터링되었습니다.