Prégabaline vs Gabapentine sur la réduction de la consommation d'opioïdes

Les patients inclus dans cet essai ont été admis sous la responsabilité des infirmières praticiennes en traumatologie (IPT) qui dirigent la prise en charge de ces patients. Le service des IPT fonctionne selon un modèle 24h/24 et 7j/7 où les IPT admettent et prennent en charge les patients sous la supervision des médecins traumatologues, de l'arrivée du patient aux urgences jusqu'à sa sortie, sauf si un niveau de soins supérieur est indiqué. Le recensement des patients des IPT a été surveillé pour identifier les nouvelles admissions répondant aux critères de l'étude. L'éligibilité à la participation a été déterminée sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Au cours de l'essai, trois modifications ont été apportées aux critères d'éligibilité. Pour augmenter le recrutement, la tranche d'âge d'inclusion a été révisée de 18-70 ans à 18 ans et plus. De plus, la fenêtre de recrutement a été ajustée de 24 heures à 36 heures pour faciliter l'inclusion des patients admis pendant le week-end. La réalisation d'un bloc nerveux périphérique a également été ajoutée aux critères d'exclusion en raison de son influence potentielle sur les niveaux de douleur rapportés.

Les patients inclus dans l'étude ont été divisés en 3 groupes : prégabaline, gabapentine et un groupe témoin ne recevant aucun traitement. Un algorithme SPSS utilisant une randomisation simple a été employé pour générer une liste de randomisation et assigner les patients à l'un des trois groupes. Un effectif de 70 patients par groupe d'étude (total de 210 patients) incluant 10 % d'attrition a été ciblé. L'effectif a été déterminé sur la base de la formule d de Cohen avec une puissance de 80 %, une taille d'effet moyenne indiquant une différence de 69 % entre les groupes. Les tailles d'effet ont été calculées pour les comparaisons planifiées (prégabaline vs gabapentine, prégabaline vs ni prégabaline ni gabapentine, gabapentine vs ni prégabaline ni gabapentine) en utilisant des statistiques t. Une analyse intermédiaire a été réalisée après que le recrutement ait atteint environ 25 % de l'effectif projeté pour évaluer la progression de l'étude.

Le recrutement et le consentement des participants ont été effectués par les coordinateurs de recherche. Après obtention du consentement éclairé, les participants ont été randomisés séquentiellement dans l'un des trois bras de l'étude par les coordinateurs, en utilisant la liste de randomisation pré-générée. Les patients recrutés ont été informés de leur bras d'étude et les IPT ont initié les médicaments de l'étude en conséquence. Les participants ont été suivis tout au long de leur hospitalisation et sont restés dans l'étude pendant une durée de sept jours ou jusqu'à leur sortie, selon ce qui survenait en premier. Les patients n'ont supporté aucun coût supplémentaire pour participer à l'étude, car la prégabaline et la gabapentine étaient fréquemment utilisées comme analgésiques adjuvants dans cette population de patients au sein de l'institution de l'étude. La norme de soins est restée la même indépendamment de la participation à l'étude. Les patients ont été retirés de l'étude s'ils étaient transférés vers un niveau de soins supérieur nécessitant une ligne de service différente.

À des fins de dosage, les patients avec une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 60 ml/min ont reçu 50 mg de prégabaline toutes les 8 heures dans le groupe prégabaline ou 300 mg de gabapentine toutes les 8 heures dans le groupe gabapentine. Ceux avec une ClCr inférieure ou égale à 60 ml/min ont reçu la même dose administrée toutes les 12 heures, et le régime a été modifié à toutes les 8 heures si leur ClCr augmentait au-dessus de 60 ml/min pendant leur participation. La clairance de la créatinine a été surveillée quotidiennement pendant le séjour hospitalier avec des ajustements de dosage si nécessaire.

Pour cette étude, les scores de douleur documentés par le personnel infirmier lorsque les patients demandaient des médicaments analgésiques supplémentaires ont été inclus. Les scores de douleur étaient basés sur une échelle numérique standard (0 = « aucune douleur », 10 = « pire douleur imaginable »). Les patients qui utilisaient déjà des narcotiques sur ordonnance étaient éligibles à participer et ont poursuivi leurs régimes à domicile selon les décisions des prestataires. Une analgésie non opioïde adjuvante a été administrée à la discrétion du service gestionnaire. L'exposition aux narcotiques à l'hôpital a été déterminée en examinant la quantité totale de narcotiques administrés en équivalents milligrammes de morphine orale (EMO).

Les données ont été collectées via l'examen des dossiers des patients et à partir du registre des traumatismes de l'institution. Les caractéristiques de base des patients extraites comprenaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les jours de participation, le temps entre l'inclusion et la première administration du médicament de l'étude, la présence de fracture de côte, l'horodatage de l'intervention chirurgicale le cas échéant, les narcotiques sur ordonnance à l'admission et les comorbidités. Les mesures de résultat primaires comprenaient la consommation quotidienne d'opioïdes pendant la participation. Les résultats secondaires comprenaient la consommation quotidienne d'analgésiques non opioïdes, les scores de douleur documentés, les complications post-inclusion (admission imprévue en USI ou intubation) et les valeurs quotidiennes de spirométrie incitative pour ceux avec des fractures de côte. De plus, les événements indésirables tels que somnolence, vertiges, fatigue, ataxie, tremblements, amnésie, etc. ont également été surveillés.