신장 손상 및 혈관 석회화의 제미글립틴 및 바이오마커
2021년 1월 12일 업데이트: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
당뇨병성 신증에서 신장 손상 및 혈관 석회화의 바이오마커에 대한 Gemigliptin의 효과: 무작위 대조 시험
Dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제제는 혈당 조절을 개선하고 특히 동물 모델에서 신장 손상, 알부민뇨 및 혈관 염증에 대한 다발성 작용을 포함합니다.
우리는 당뇨병성 신증 환자에서 이러한 측면에 대한 강력한 DPP4 억제제(gemigliptin)의 효능을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 전향적, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
총 201명의 참가자가 등록되었고 6개월 동안 매일 제미글립틴 50mg과 당뇨병의 표준 관리에 무작위로 배정되었습니다.
관상동맥 칼슘 점수(CAC 점수), 심장-발목 혈관 지수(CAVI), 추정 사구체 여과율(GFR), 혈관 석회화 지표 및 세뇨관 신장 손상 지표의 변화를 기준선과 6개월에 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
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Bangkok, 태국, 10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CKD 1-3기(eGFR 15-60 ml/min/1.73mL) 환자
- 비인슐린 의존성 당뇨병, 혈당치 30-250 mg/dL
- 당뇨병성 신장병증(소변 미세 알부민뇨 > 30g/g 크레아티닌)과 양립할 수 있는 임상 특징이 있거나 당뇨병성 망막병증의 증거가 있음
제외 기준:
- DPP4 억제제에 대한 알레르기 병력
- 동시 감염성 질환
- 염증성 질환
- 신장 이식 후
- 이전에 DPP4-억제제 및 나트륨-포도당 공수송체-2 억제제(SGLT2-i)로 치료한 cinacalcet, bisphosphonate를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제미글립틴 그룹
참가자는 매일 제미글립틴 50mg을 투여받습니다.
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인구통계학적 특성, 동반이환 상태 및 생화학 지수에 대해 모든 참가자로부터 기본 데이터를 수집했습니다. 혈관 석회화 및 신장 손상에 대한 바이오마커를 수집했습니다. 기준선 CAC 점수 및 CAVI를 수행했습니다. 그런 다음 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1은 제미글립틴 50을 투여받았습니다. 표준 치료 외에 6개월 동안 mg/day, 그룹 2는 진성 당뇨병(DM) 및 만성 신장 질환(CKD)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 8주마다 추적 관찰됩니다. 공복 혈장 포도당, BUN 크레아티닌 및 24 각 연구 방문 시 1시간 동안 소변 단백질을 측정했습니다. 환자는 2, 4, 6개월에 후속 방문을 계획했습니다. 6개월 후 모든 혈액 검사, CAC 점수 및 CAVI를 다시 실시합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
대조군은 표준 당뇨병 치료를 받았다.
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인구통계학적 특성, 동반이환 상태 및 생화학 지수에 대해 모든 참가자로부터 기본 데이터를 수집했습니다. 혈관 석회화 및 신장 손상에 대한 바이오마커를 수집했습니다. 기준선 CAC 점수 및 CAVI를 수행했습니다. 그런 다음 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1은 제미글립틴 50을 투여받았습니다. 표준 치료 외에 6개월 동안 mg/day, 그룹 2는 진성 당뇨병(DM) 및 만성 신장 질환(CKD)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 8주마다 추적 관찰됩니다. 공복 혈장 포도당, BUN 크레아티닌 및 24 각 연구 방문 시 1시간 동안 소변 단백질을 측정했습니다. 환자는 2, 4, 6개월에 후속 방문을 계획했습니다. 6개월 후 모든 혈액 검사, CAC 점수 및 CAVI를 다시 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 손상의 마커
기간: 6 개월
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소변 NGAL/Cr,소변 Kim-1/Cr,소변 LFABP/Cr(pg/mL)
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6 개월
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혈관 석회화 마커
기간: 6 개월
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혈청 뼈 알칼리성 포스파타제(pg/mL), 오스테오폰틴(pg/mL)
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6 개월
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신장 손상의 마커
기간: 6 개월
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단백뇨증(mg/일)
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6 개월
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신장 손상의 마커
기간: 6 개월
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eGFR(mL/분/1.73m2)
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6 개월
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혈관 석회화 마커
기간: 6 개월
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반응성 산소종(ng/mL)
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6 개월
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혈관 석회화 마커
기간: 6 개월
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CAVI,CAC 점수(단위) ,CAVI 정상 8 미만 ,CAC 점수 정상 100 미만
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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제미글립틴에 대한 임상 시험
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LG Life Sciences완전한
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LG Chem완전한