Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemigliptin og biomarkører for nyreskade og vaskulær forkalkning

12. januar 2021 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effekt af Gemigliptin på biomarkører for nyreskade og vaskulær forkalkning ved diabetisk nefropati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere forbedrer den glykæmiske kontrol og indeholder pleiotropiske virkninger på nyreskade, albuminuri og vaskulær inflammation, især i dyremodeller. Vi planlægger at evaluere effektiviteten af ​​potente DPP4-hæmmere (gemigliptin) som svar på disse aspekter hos patienter med diabetes nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. I alt 201 deltagere blev indskrevet og tilfældigt tildelt gemigliptin 50 mg dagligt og standardbehandling af diabetes mellitus i 6 måneder. Ændringerne af coronar calcium score (CAC score), cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI), estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR), markører for vaskulær forkalkning og markører for tubulær nyreskade blev evalueret ved baseline og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CKD stadium 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 ml)
  • Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, blodsukkerniveau 30-250 mg/dL
  • Havde kliniske træk, der er kompatible med diabetisk nefropati (urin mikroalbuminuri > 30 g/g kreatinin eller har tegn på diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for DPP4-hæmmer
  • Samtidig infektionssygdom
  • Inflammatoriske sygdomme
  • Efter nyretransplantation
  • Modtager cinacalcet, bisphosphonat, tidligere behandlet med DPP4-hæmmere og natrium-glucose cotransporter-2 hæmmer (SGLT2-i).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemigliptin gruppe
Deltagerne vil modtage gemigliptin 50 mg dagligt
Medicin: Gemigliptin
Vi indsamlede baseline data fra alle deltagere for demografiske karakteristika, komorbide tilstande og biokemiske indekser. Biomarkørerne for vaskulær forkalkning og nyreskade blev indsamlet. Baseline CAC score og CAVI blev udført. Patienterne blev derefter randomiseret i 2 grupper: Gruppe 1 modtog gemigliptin 50 mg/dag i 6 måneder udover standardbehandlingen, vil gruppe 2 have standardbehandling for diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresygdom (CKD). Patienterne vil blive fulgt op hver ottende uge. Fastende plasmaglukose, BUN-kreatinin og 24 time urinprotein blev målt ved hvert undersøgelsesbesøg. Patienterne var planlagt til opfølgningsbesøg efter måned 2, 4 og 6. Efter 6 måneder vil alle blodprøver, CAC-score og CAVI blive taget igen.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Styring
Kontrollen modtog standardbehandling af diabetes
Medicin: Gemigliptin
Vi indsamlede baseline data fra alle deltagere for demografiske karakteristika, komorbide tilstande og biokemiske indekser. Biomarkørerne for vaskulær forkalkning og nyreskade blev indsamlet. Baseline CAC score og CAVI blev udført. Patienterne blev derefter randomiseret i 2 grupper: Gruppe 1 modtog gemigliptin 50 mg/dag i 6 måneder udover standardbehandlingen, vil gruppe 2 have standardbehandling for diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresygdom (CKD). Patienterne vil blive fulgt op hver ottende uge. Fastende plasmaglukose, BUN-kreatinin og 24 time urinprotein blev målt ved hvert undersøgelsesbesøg. Patienterne var planlagt til opfølgningsbesøg efter måned 2, 4 og 6. Efter 6 måneder vil alle blodprøver, CAC-score og CAVI blive taget igen.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
urin NGAL/Cr,urin Kim-1/Cr,urin LFABP/Cr (pg/mL)
6 måneder
Markører for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
serum knogle alkalisk fosfatase (pg/mL), osteopontin (pg/mL)
6 måneder
Markører for nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
Protienuri (mg/dag)
6 måneder
Markører for nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
eGFR (ml/min/1,73 m2)
6 måneder
Markører for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
Reaktive oxygenarter (ng/ml)
6 måneder
Markører for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
CAVI, CAC score(enhed), CAVI normal mindre end 8, CAC score normal mindre end 100
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 186/60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Gemigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner