Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemigliptin og biomarkører for nyreskade og vaskulær forkalkning

12. januar 2021 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effekt av Gemigliptin på biomarkører for nyreskade og vaskulær forkalkning ved diabetisk nefropati: en randomisert kontrollert studie

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere forbedrer glykemisk kontroll og inneholder pleiotropiske virkninger på nyreskade, albuminuri og vaskulær betennelse, spesielt i dyremodeller. Vi planlegger å evaluere effekten av potente DPP4-hemmere (gemigliptin) som svar på disse aspektene hos pasienter med diabetesnefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie. Totalt 201 deltakere ble registrert og tilfeldig tildelt gemigliptin 50 mg daglig og standardbehandling av diabetes mellitus i 6 måneder. Endringene i koronar kalsiumskår (CAC-score), kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), markører for vaskulær forkalkning og markører for tubulær nyreskade ble evaluert ved baseline og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CKD stadium 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73mL)
  • Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, blodsukkernivå 30-250 mg/dL
  • Hadde kliniske trekk som er kompatible med diabetisk nefropati (urin mikroalbuminuri > 30 g/g kreatinin eller har tegn på diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot DPP4-hemmer
  • Samtidig infeksjonssykdom
  • Inflammatoriske sykdommer
  • Etter nyretransplantasjon
  • Mottar cinacalcet, bisfosfonat, tidligere behandlet med DPP4-hemmere og natrium-glukose cotransporter-2-hemmer (SGLT2-i).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemigliptin gruppe
Deltakerne vil få gemigliptin 50 mg daglig
Legemiddel: Gemigliptin
Vi samlet inn baselinedata fra alle deltakerne for demografiske egenskaper, komorbide tilstander og biokjemiindekser. Biomarkørene for vaskulær forkalkning og nyreskade ble samlet inn. Baseline CAC-score og CAVI ble utført. Pasientene ble deretter randomisert i 2 grupper: Gruppe 1 fikk gemigliptin 50 mg/dag i 6 måneder i tillegg til standardbehandling, vil gruppe 2 ha standardbehandling for diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresykdom (CKD). Pasientene vil følges opp hver åttende uke. Fastende plasmaglukose ,BUN-kreatinin og 24 time urinprotein ble målt ved hvert studiebesøk. Pasienter ble planlagt for oppfølgingsbesøk ved månedene 2, 4 og 6. Etter 6 måneder vil alle blodprøver, CAC-poengsum og CAVI bli tatt på nytt.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollen fikk standard behandling av diabetes
Legemiddel: Gemigliptin
Vi samlet inn baselinedata fra alle deltakerne for demografiske egenskaper, komorbide tilstander og biokjemiindekser. Biomarkørene for vaskulær forkalkning og nyreskade ble samlet inn. Baseline CAC-score og CAVI ble utført. Pasientene ble deretter randomisert i 2 grupper: Gruppe 1 fikk gemigliptin 50 mg/dag i 6 måneder i tillegg til standardbehandling, vil gruppe 2 ha standardbehandling for diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresykdom (CKD). Pasientene vil følges opp hver åttende uke. Fastende plasmaglukose ,BUN-kreatinin og 24 time urinprotein ble målt ved hvert studiebesøk. Pasienter ble planlagt for oppfølgingsbesøk ved månedene 2, 4 og 6. Etter 6 måneder vil alle blodprøver, CAC-poengsum og CAVI bli tatt på nytt.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
urin NGAL/Cr,urin Kim-1/Cr,urin LFABP/Cr (pg/mL)
6 måneder
Markører for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
serumben alkalisk fosfatase (pg/mL), osteopontin (pg/mL)
6 måneder
Markører for nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
Protienuri (mg/dag)
6 måneder
Markører for nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
eGFR (ml/min/1,73 m2)
6 måneder
Markører for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
Reaktive oksygenarter (ng/ml)
6 måneder
Markører for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
CAVI, CAC-poengsum (enhet), CAVI normal mindre enn 8, CAC-score normal mindre enn 100
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 186/60

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Gemigliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere