Гемиглиптин и биомаркеры повреждения почек и кальцификации сосудов
12 января 2021 г. обновлено: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Влияние гемиглиптина на биомаркеры повреждения почек и кальцификации сосудов при диабетической нефропатии: рандомизированное контролируемое исследование
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) улучшают гликемический контроль и обладают плейотропным действием при повреждении почек, альбуминурии и воспалении сосудов, особенно на животных моделях.
Мы планируем оценить эффективность мощных ингибиторов ДПП4 (гемиглиптин) в ответ на эти аспекты у пациентов с диабетической нефропатией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Всего был включен 201 участник, которым случайным образом был назначен гемиглиптин в дозе 50 мг в день и стандартное лечение сахарного диабета в течение 6 месяцев.
Исходно и через 6 месяцев оценивали изменения коронарного кальциевого индекса (CAC), сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI), расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ), маркеров кальцификации сосудов и маркеров канальцевого повреждения почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
-
Bangkok, Таиланд, 10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП 1-3 стадии (рСКФ 15-60 мл/мин/1,73мл)
- Инсулиннезависимый сахарный диабет, уровень глюкозы в крови 30-250 мг/дл
- Имели клинические признаки, характерные для диабетической нефропатии (микроальбуминурия в моче > 30 г/г креатинина или признаки диабетической ретинопатии).
Критерий исключения:
- Аллергия на ингибитор ДПП4 в анамнезе.
- Сопутствующее инфекционное заболевание
- Воспалительные заболевания
- После трансплантации почки
- Прием цинакалцета, бисфосфоната, предварительно обработанный ингибиторами ДПП4 и ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2-i).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гемиглиптина
Участники будут получать гемиглиптин по 50 мг в день.
|
Мы собрали исходные данные всех участников по демографическим характеристикам, сопутствующим заболеваниям и биохимическим показателям. Были собраны биомаркеры сосудистой кальцификации и повреждения почек. Были проведены исходные оценки CAC и CAVI. Затем пациенты были рандомизированы на 2 группы: Группа 1 получала гемиглиптин 50. мг / день в течение 6 месяцев в дополнение к стандартному лечению. Группа 2 будет получать стандартное лечение сахарного диабета (СД) и хронической болезни почек (ХБП). Пациенты будут наблюдаться каждые восемь недель. Белок мочи в час измерялся при каждом визите в рамках исследования. Пациенты были запланированы для последующих посещений через 2, 4 и 6 месяцев. Через 6 месяцев все анализы крови, оценка CAC и CAVI будут проводиться снова.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получала стандартную помощь при диабете
|
Мы собрали исходные данные всех участников по демографическим характеристикам, сопутствующим заболеваниям и биохимическим показателям. Были собраны биомаркеры сосудистой кальцификации и повреждения почек. Были проведены исходные оценки CAC и CAVI. Затем пациенты были рандомизированы на 2 группы: Группа 1 получала гемиглиптин 50. мг / день в течение 6 месяцев в дополнение к стандартному лечению. Группа 2 будет получать стандартное лечение сахарного диабета (СД) и хронической болезни почек (ХБП). Пациенты будут наблюдаться каждые восемь недель. Белок мочи в час измерялся при каждом визите в рамках исследования. Пациенты были запланированы для последующих посещений через 2, 4 и 6 месяцев. Через 6 месяцев все анализы крови, оценка CAC и CAVI будут проводиться снова.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры поражения почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
моча NGAL/Cr,моча Kim-1/Cr,моча LFABP/Cr (пг/мл)
|
6 месяцев
|
|
Маркеры сосудистой кальцификации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сывороточная костная щелочная фосфатаза (пг/мл), остеопонтин (пг/мл)
|
6 месяцев
|
|
Маркеры поражения почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Протиэнурия (мг/день)
|
6 месяцев
|
|
Маркеры поражения почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рСКФ (мл/мин/1,73 м2)
|
6 месяцев
|
|
Маркеры сосудистой кальцификации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активные формы кислорода (нг/мл)
|
6 месяцев
|
|
Маркеры сосудистой кальцификации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CAVI, балл CAC (единица), CAVI в норме менее 8, CAC в норме менее 100
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 186/60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .