Gemigliptina e Biomarcadores de Lesão Renal e Calcificação Vascular
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Efeito da gemigliptina em biomarcadores de lesão renal e calcificação vascular na nefropatia diabética: um estudo controlado randomizado
Os inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) melhoram o controle glicêmico e contêm ações pleiotrópicas na lesão renal, albuminúria e inflamação vascular, especialmente em modelos animais.
Planejamos avaliar a eficácia de potentes inibidores de DPP4 (gemigliptina) em resposta a esses aspectos em pacientes com nefropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado por placebo.
Um total de 201 participantes foram inscritos e distribuídos aleatoriamente para gemigliptina 50 mg por dia e tratamento padrão de diabetes mellitus por 6 meses.
As alterações do escore de cálcio coronariano (escore CAC), índice vascular cardio-tornozelo (CAVI), taxa de filtração glomerular estimada (GFR), marcadores de calcificação vascular e marcadores de lesão renal tubular foram avaliados no início e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
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Bangkok, Tailândia, 10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC estágio 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73mL)
- Diabetes mellitus não dependente de insulina, nível de glicose no sangue 30-250 mg/dL
- Teve características clínicas compatíveis com nefropatia diabética (microalbuminúria urinária > 30 g/g creatinina ou tem evidência de retinopatia diabética
Critério de exclusão:
- História de alergia ao inibidor de DPP4
- Doença infecciosa concomitante
- doenças inflamatórias
- Pós transplante renal
- Recebendo cinacalcet, bisfosfonato, previamente tratados com inibidores de DPP4 e inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2-i).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo gemigliptina
Os participantes receberão gemigliptina 50 mg diariamente
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Coletamos dados basais de todos os participantes para características demográficas, condições comórbidas e índices bioquímicos. Os biomarcadores para calcificação vascular e lesão renal foram coletados. Escore CAC basal e CAVI foram feitos. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: Grupo 1 recebeu gemigliptina 50 mg/dia por 6 meses além do tratamento padrão, o Grupo 2 terá tratamento padrão para diabetes mellitus (DM) e doença renal crônica (DRC). horas de proteína na urina foram medidas em cada visita do estudo. Os pacientes foram agendados para visitas de acompanhamento nos meses 2,4 e 6. Após 6 meses, todos os exames de sangue, pontuação CAC e CAVI serão feitos novamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
O controle recebeu tratamento padrão de diabetes
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Coletamos dados basais de todos os participantes para características demográficas, condições comórbidas e índices bioquímicos. Os biomarcadores para calcificação vascular e lesão renal foram coletados. Escore CAC basal e CAVI foram feitos. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: Grupo 1 recebeu gemigliptina 50 mg/dia por 6 meses além do tratamento padrão, o Grupo 2 terá tratamento padrão para diabetes mellitus (DM) e doença renal crônica (DRC). horas de proteína na urina foram medidas em cada visita do estudo. Os pacientes foram agendados para visitas de acompanhamento nos meses 2,4 e 6. Após 6 meses, todos os exames de sangue, pontuação CAC e CAVI serão feitos novamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de lesão renal
Prazo: 6 meses
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urina NGAL/Cr, urina Kim-1/Cr, urina LFABP/Cr (pg/mL)
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6 meses
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Marcadores de calcificação vascular
Prazo: 6 meses
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fosfatase alcalina óssea sérica (pg/mL), osteopontina (pg/mL)
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6 meses
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Marcadores de lesão renal
Prazo: 6 meses
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Protienúria (mg/dia)
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6 meses
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Marcadores de lesão renal
Prazo: 6 meses
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eGFR (mL/min/1,73m2)
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6 meses
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Marcadores de calcificação vascular
Prazo: 6 meses
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Espécies reativas de oxigênio (ng/mL)
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6 meses
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Marcadores de calcificação vascular
Prazo: 6 meses
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CAVI, pontuação CAC (unidade), CAVI normal menor que 8, pontuação CAC normal menor que 100
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186/60
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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