Gemigliptina y biomarcadores de lesión renal y calcificación vascular
12 de enero de 2021 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Efecto de la gemigliptina sobre los biomarcadores de lesión renal y calcificación vascular en la nefropatía diabética: un ensayo controlado aleatorizado
Los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) mejoran el control glucémico y contienen acciones pleiotrópicas sobre la lesión renal, la albuminuria y la inflamación vascular, especialmente en modelos animales.
Planeamos evaluar la eficacia de los potentes inhibidores de DPP4 (gemigliptina) en respuesta a estos aspectos en pacientes con nefropatía diabética.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo.
Se inscribió un total de 201 participantes y se les asignó aleatoriamente 50 mg diarios de gemigliptina y atención estándar de la diabetes mellitus durante 6 meses.
Los cambios en la puntuación de calcio coronario (puntuación CAC), el índice vascular cardio-tobillo (CAVI), la tasa de filtración glomerular estimada (TFG), los marcadores de calcificación vascular y los marcadores de lesión tubular renal se evaluaron al inicio y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
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Bangkok, Tailandia, 10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC estadio 1-3 (TFGe 15-60 ml/min/1,73 ml)
- Diabetes mellitus no insulinodependiente, nivel de glucosa en sangre 30-250 mg/dL
- Tenía características clínicas compatibles con nefropatía diabética (microalbuminuria en orina > 30 g/g de creatinina o evidencia de retinopatía diabética)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al inhibidor de la DPP4
- Enfermedad infecciosa concurrente
- enfermedades inflamatorias
- Post trasplante de riñón
- Recibiendo cinacalcet, bisfosfonato, previamente tratado con inhibidores de DPP4 e inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2-i).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo gemigliptina
Los participantes recibirán gemigliptina 50 mg al día.
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Recolectamos datos iniciales de todos los participantes para las características demográficas, las condiciones comórbidas y los índices bioquímicos. Se recolectaron los biomarcadores para la calcificación vascular y la lesión renal. Se realizó la puntuación CAC y CAVI iniciales. Luego, los pacientes se aleatorizaron en 2 grupos: el grupo 1 recibió gemigliptina 50 mg/día durante 6 meses además del tratamiento estándar, el Grupo 2 tendrá tratamiento estándar para diabetes mellitus (DM) y enfermedad renal crónica (ERC). Los pacientes serán seguidos cada ocho semanas. Glucosa plasmática en ayunas, BUN creatinina y 24 hora se midió la proteína en la orina en cada visita del estudio. Los pacientes fueron programados para visitas de seguimiento en los meses 2, 4 y 6. Después de 6 meses, se realizarán nuevamente todos los análisis de sangre, la puntuación CAC y CAVI.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
El control recibió atención estándar de diabetes.
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Recolectamos datos iniciales de todos los participantes para las características demográficas, las condiciones comórbidas y los índices bioquímicos. Se recolectaron los biomarcadores para la calcificación vascular y la lesión renal. Se realizó la puntuación CAC y CAVI iniciales. Luego, los pacientes se aleatorizaron en 2 grupos: el grupo 1 recibió gemigliptina 50 mg/día durante 6 meses además del tratamiento estándar, el Grupo 2 tendrá tratamiento estándar para diabetes mellitus (DM) y enfermedad renal crónica (ERC). Los pacientes serán seguidos cada ocho semanas. Glucosa plasmática en ayunas, BUN creatinina y 24 hora se midió la proteína en la orina en cada visita del estudio. Los pacientes fueron programados para visitas de seguimiento en los meses 2, 4 y 6. Después de 6 meses, se realizarán nuevamente todos los análisis de sangre, la puntuación CAC y CAVI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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orina NGAL/Cr, orina Kim-1/Cr, orina LFABP/Cr (pg/mL)
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6 meses
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Marcadores de calcificación vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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fosfatasa alcalina ósea sérica (pg/mL), osteopontina (pg/mL)
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6 meses
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Marcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Protienuria (mg/día)
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6 meses
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Marcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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FGe (ml/min/1,73 m2)
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6 meses
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Marcadores de calcificación vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Especies reactivas de oxígeno (ng/mL)
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6 meses
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Marcadores de calcificación vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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CAVI, puntuación CAC (unidad), CAVI normal inferior a 8, puntuación CAC normal inferior a 100
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186/60
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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