Gémigliptine et biomarqueurs des lésions rénales et des calcifications vasculaires
12 janvier 2021 mis à jour par: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Effet de la gemigliptine sur les biomarqueurs des lésions rénales et des calcifications vasculaires dans la néphropathie diabétique : un essai contrôlé randomisé
Les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) améliorent le contrôle glycémique et contiennent des actions pléiotropes sur les lésions rénales, l'albuminurie et l'inflammation vasculaire, en particulier chez les modèles animaux.
Nous prévoyons d'évaluer l'efficacité des puissants inhibiteurs de la DPP4 (gemigliptine) en réponse à ces aspects chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé par placebo.
Un total de 201 participants ont été recrutés et assignés au hasard à la gemigliptine 50 mg par jour et aux soins standard du diabète sucré pendant 6 mois.
Les changements du score de calcium coronaire (score CAC), de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI), du débit de filtration glomérulaire estimé (DFG), des marqueurs de calcification vasculaire et des marqueurs de lésion rénale tubulaire ont été évalués au départ et à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
-
Bangkok, Thaïlande, 10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRC stade 1-3 (DFGe 15-60 ml/min/1,73 ml)
- Diabète sucré non insulino-dépendant, glycémie 30-250 mg/dL
- Présentait des caractéristiques cliniques compatibles avec une néphropathie diabétique (microalbuminurie urinaire > 30 g/g de créatinine ou présentait des signes de rétinopathie diabétique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'inhibiteur DPP4
- Maladie infectieuse concomitante
- Maladies inflammatoires
- Post transplantation rénale
- Recevoir du cinacalcet, bisphosphonate, préalablement traité avec des inhibiteurs de DPP4 et un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2-i).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de la gemigliptine
Les participants recevront de la gemigliptine 50 mg par jour
|
Nous avons recueilli des données de base de tous les participants pour les caractéristiques démographiques, les conditions de comorbidité et les indices biochimiques. Les biomarqueurs de la calcification vasculaire et des lésions rénales ont été recueillis. Le score CAC de base et le CAVI ont été réalisés. mg / jour pendant 6 mois en plus du traitement standard, le groupe 2 recevra un traitement standard pour le diabète sucré (DM) et l'insuffisance rénale chronique (IRC). Les patients seront suivis toutes les huit semaines. Glycémie à jeun, créatinine BUN et 24 Les protéines urinaires d'une heure ont été mesurées à chaque visite d'étude.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Le contrôle a reçu des soins standard du diabète
|
Nous avons recueilli des données de base de tous les participants pour les caractéristiques démographiques, les conditions de comorbidité et les indices biochimiques. Les biomarqueurs de la calcification vasculaire et des lésions rénales ont été recueillis. Le score CAC de base et le CAVI ont été réalisés. mg / jour pendant 6 mois en plus du traitement standard, le groupe 2 recevra un traitement standard pour le diabète sucré (DM) et l'insuffisance rénale chronique (IRC). Les patients seront suivis toutes les huit semaines. Glycémie à jeun, créatinine BUN et 24 Les protéines urinaires d'une heure ont été mesurées à chaque visite d'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs de lésions rénales
Délai: 6 mois
|
NGAL/Cr urinaire, Kim-1/Cr urinaire, LFABP/Cr urinaire (pg/mL)
|
6 mois
|
|
Marqueurs de calcification vasculaire
Délai: 6 mois
|
Phosphatase alcaline osseuse sérique (pg/mL), ostéopontine (pg/mL)
|
6 mois
|
|
Marqueurs de lésions rénales
Délai: 6 mois
|
Protienurie (mg/jour)
|
6 mois
|
|
Marqueurs de lésions rénales
Délai: 6 mois
|
DFGe (mL/min/1,73 m2)
|
6 mois
|
|
Marqueurs de calcification vasculaire
Délai: 6 mois
|
Espèces réactives de l'oxygène (ng/mL)
|
6 mois
|
|
Marqueurs de calcification vasculaire
Délai: 6 mois
|
CAVI, score CAC (unité), CAVI normal inférieur à 8, score CAC normal inférieur à 100
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 186/60
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .