Gemigliptiini ja munuaisvaurion ja verisuonten kalkkeutumisen biomarkkerit
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Gemigliptiinin vaikutus munuaisvaurion ja verisuonten kalkkeutumisen biomarkkereihin diabeettisessa nefropatiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät parantavat sokeritasapainoa ja sisältävät pleiotrooppisia vaikutuksia munuaisvaurioihin, albuminuriaan ja verisuonitulehduksiin erityisesti eläinmalleissa.
Aiomme arvioida voimakkaiden DPP4-estäjien (gemigliptiinin) tehoa vasteena näihin näkökohtiin diabeettisen nefropatian potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Kaikkiaan 201 osallistujaa otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti saamaan gemigliptiiniä 50 mg päivässä ja tavanomaista diabetes mellituksen hoitoa 6 kuukauden ajan.
Muutokset sepelvaltimon kalsiumpisteissä (CAC-pisteet), sydän-nilkka-verisuoniindeksissä (CAVI), arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (GFR), verisuonten kalkkeutumisen markkereissa ja tubulaarisen munuaisvaurion markkereissa arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
-
Bangkok, Thaimaa, 10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CKD-vaihe 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 ml)
- Insuliinista riippumaton diabetes mellitus, verensokeri 30-250 mg/dl
- Diabeettisen nefropatian kanssa yhteensopivia kliinisiä piirteitä (virtsan mikroalbuminuria > 30 g/g kreatiniinia tai näyttöä diabeettisesta retinopatiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat DPP4-estäjille
- Samanaikainen tartuntatauti
- Tulehdukselliset sairaudet
- Munuaisensiirron jälkeen
- Vastaanotetaan sinakalseettia, bisfosfonaattia, aiemmin käsitelty DPP4-estäjillä ja natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjillä (SGLT2-i).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemigliptiiniryhmä
Osallistujat saavat gemigliptiiniä 50 mg päivässä
|
Keräsimme kaikilta osallistujilta perustiedot demografisista ominaisuuksista, samanaikaisista sairauksista ja biokemiallisista indekseistä. Verisuonten kalkkeutumisen ja munuaisvaurion biomarkkerit kerättiin. CAC-pisteet ja CAVI tehtiin. Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä 1 sai gemigliptiiniä 50 mg/vrk 6 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi, ryhmä 2 saa normaalihoidon diabetes mellituksen (DM) ja kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon. Potilaita seurataan kahdeksan viikon välein. Plasman paastoglukoosi, BUN-kreatiniini ja 24 tunnin virtsan proteiinia mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Potilaat ajoitettiin seurantakäynneille kuukausille 2, 4 ja 6. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki verikokeet, CAC-pisteet ja CAVI tehdään uudelleen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolli sai tavanomaista diabeteksen hoitoa
|
Keräsimme kaikilta osallistujilta perustiedot demografisista ominaisuuksista, samanaikaisista sairauksista ja biokemiallisista indekseistä. Verisuonten kalkkeutumisen ja munuaisvaurion biomarkkerit kerättiin. CAC-pisteet ja CAVI tehtiin. Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä 1 sai gemigliptiiniä 50 mg/vrk 6 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi, ryhmä 2 saa normaalihoidon diabetes mellituksen (DM) ja kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon. Potilaita seurataan kahdeksan viikon välein. Plasman paastoglukoosi, BUN-kreatiniini ja 24 tunnin virtsan proteiinia mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Potilaat ajoitettiin seurantakäynneille kuukausille 2, 4 ja 6. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki verikokeet, CAC-pisteet ja CAVI tehdään uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
virtsa NGAL/Cr, virtsa Kim-1/Cr, virtsa LFABP/Cr (pg/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten kalkkeutumisen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin luun alkalinen fosfataasi (pg/ml), osteopontiini (pg/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Protienuria (mg/vrk)
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
eGFR (ml/min/1,73 m2)
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten kalkkeutumisen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reaktiiviset happilajit (ng/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten kalkkeutumisen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAVI,CAC-pisteet (yksikkö), CAVI normaali alle 8, CAC-pisteet normaali alle 100
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186/60
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .