Gemigliptine en biomarkers van nierbeschadiging en vasculaire verkalking
12 januari 2021 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Effect van gemigliptine op biomarkers van nierbeschadiging en vasculaire calcificatie bij diabetische nefropathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers verbeteren de glykemische controle en bevatten pleiotrope effecten op nierbeschadiging, albuminurie en vasculaire ontsteking, vooral in diermodellen.
We zijn van plan om de werkzaamheid van krachtige DPP4-remmers (gemigliptine) te evalueren als reactie op deze aspecten bij diabetische nefropathiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
In totaal werden 201 deelnemers ingeschreven en willekeurig toegewezen aan dagelijks 50 mg gemigliptine en standaardbehandeling van diabetes mellitus gedurende 6 maanden.
De veranderingen van de coronaire calciumscore (CAC-score), cardio-ankle vascular index (CAVI), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), markers van vasculaire calcificatie en markers van tubulaire nierbeschadiging werden geëvalueerd bij baseline en na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
-
Bangkok, Thailand, 10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte stadium 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 ml)
- Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, bloedglucosespiegel 30-250 mg/dL
- Had klinische kenmerken die compatibel zijn met diabetische nefropathie (micro-albuminurie in de urine > 30 g/g creatinine of heeft aanwijzingen voor diabetische retinopathie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor DPP4-remmer
- Gelijktijdige infectieziekte
- Ontstekingsziekten
- Post niertransplantatie
- Cinacalcet, bisfosfonaat ontvangen, eerder behandeld met DPP4-remmers en natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2-i).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemigliptine-groep
De deelnemers krijgen dagelijks 50 mg gemigliptine
|
We verzamelden basislijngegevens van alle deelnemers voor demografische kenmerken, comorbide aandoeningen en biochemische indexen. De biomarkers voor vasculaire verkalking en nierbeschadiging werden verzameld. Basislijn CAC-score en CAVI werden gedaan. De patiënten werden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen: Groep 1 ontving gemigliptine 50 mg /dag gedurende 6 maanden naast de standaardbehandeling, krijgt Groep 2 de standaardbehandeling voor diabetes mellitus (DM) en chronische nierziekte (CKD). De patiënten zullen elke acht weken worden opgevolgd. Nuchtere plasmaglucose, BUN creatinine en 24 uur urine-eiwit werd gemeten bij elk studiebezoek. Patiënten waren gepland voor vervolgbezoeken op maand 2, 4 en 6. Na 6 maanden zullen alle bloedtesten, CAC-score en CAVI opnieuw worden gedaan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controle kreeg standaard zorg voor diabetes
|
We verzamelden basislijngegevens van alle deelnemers voor demografische kenmerken, comorbide aandoeningen en biochemische indexen. De biomarkers voor vasculaire verkalking en nierbeschadiging werden verzameld. Basislijn CAC-score en CAVI werden gedaan. De patiënten werden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen: Groep 1 ontving gemigliptine 50 mg /dag gedurende 6 maanden naast de standaardbehandeling, krijgt Groep 2 de standaardbehandeling voor diabetes mellitus (DM) en chronische nierziekte (CKD). De patiënten zullen elke acht weken worden opgevolgd. Nuchtere plasmaglucose, BUN creatinine en 24 uur urine-eiwit werd gemeten bij elk studiebezoek. Patiënten waren gepland voor vervolgbezoeken op maand 2, 4 en 6. Na 6 maanden zullen alle bloedtesten, CAC-score en CAVI opnieuw worden gedaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van nierbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
urine NGAL/Cr, urine Kim-1/Cr, urine LFABP/Cr (pg/ml)
|
6 maanden
|
|
Markers van vasculaire verkalking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serum bot alkalische fosfatase (pg/mL), osteopontine (pg/mL)
|
6 maanden
|
|
Markers van nierbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Protienurie (mg/dag)
|
6 maanden
|
|
Markers van nierbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
eGFR (ml/min/1,73 m2)
|
6 maanden
|
|
Markers van vasculaire verkalking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Reactieve zuurstofspecies (ng/mL)
|
6 maanden
|
|
Markers van vasculaire verkalking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CAVI, CAC-score (eenheid), CAVI normaal minder dan 8, CAC-score normaal minder dan 100
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 186/60
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .