Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemigliptin a biomarkery poškození ledvin a vaskulární kalcifikace

12. ledna 2021 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Vliv gemigliptinu na biomarkery poškození ledvin a vaskulární kalcifikace u diabetické nefropatie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) zlepšují glykemickou kontrolu a mají pleiotropní účinky na poškození ledvin, albuminurii a vaskulární zánět, zejména na zvířecích modelech. Plánujeme vyhodnotit účinnost silných inhibitorů DPP4 (gemigliptinu) v reakci na tyto aspekty u pacientů s diabetickou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Celkem 201 účastníků bylo zařazeno a náhodně rozděleno do gemigliptinu 50 mg denně a standardní péče o diabetes mellitus po dobu 6 měsíců. Změny koronárního kalciového skóre (CAC skóre), kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI), odhadované glomerulární filtrace (GFR), markerů vaskulární kalcifikace a markerů tubulárního renálního poškození byly hodnoceny na začátku studie a po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
      • Bangkok, Thajsko, 10500
        • Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD stadia 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 ml)
  • Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu, hladina glukózy v krvi 30-250 mg/dl
  • Měl klinické příznaky kompatibilní s diabetickou nefropatií (mikroalbuminurie v moči > 30 g/g kreatininu nebo má známky diabetické retinopatie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na DPP4-inhibitor v anamnéze
  • Souběžné infekční onemocnění
  • Zánětlivá onemocnění
  • Po transplantaci ledviny
  • Příjem cinakalcetu, bisfosfonátu, dříve léčeného inhibitory DPP4 a inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2-i).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Gemigliptin
Účastníci budou dostávat gemigliptin 50 mg denně
Lék: Gemigliptin
Shromáždili jsme výchozí data od všech účastníků pro demografické charakteristiky, komorbidní stavy a biochemické indexy. Byly shromážděny biomarkery pro vaskulární kalcifikaci a poškození ledvin. Bylo provedeno základní CAC skóre a CAVI. Pacienti byli poté randomizováni do 2 skupin: Skupina 1 dostávala gemigliptin 50 mg/den po dobu 6 měsíců kromě standardní léčby bude mít skupina 2 standardní léčbu pro diabetes mellitus (DM) a chronické onemocnění ledvin (CKD). Pacienti budou sledováni každých osm týdnů. Hladina glukózy v plazmě nalačno, BUN kreatinin a 24 Hodinové bílkoviny v moči byly měřeny při každé studijní návštěvě. U pacientů byly naplánovány následné návštěvy ve 2., 4. a 6. měsíci. Po 6 měsících budou znovu provedeny všechny krevní testy, skóre CAC a CAVI.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina dostávala standardní péči o diabetes
Lék: Gemigliptin
Shromáždili jsme výchozí data od všech účastníků pro demografické charakteristiky, komorbidní stavy a biochemické indexy. Byly shromážděny biomarkery pro vaskulární kalcifikaci a poškození ledvin. Bylo provedeno základní CAC skóre a CAVI. Pacienti byli poté randomizováni do 2 skupin: Skupina 1 dostávala gemigliptin 50 mg/den po dobu 6 měsíců kromě standardní léčby bude mít skupina 2 standardní léčbu pro diabetes mellitus (DM) a chronické onemocnění ledvin (CKD). Pacienti budou sledováni každých osm týdnů. Hladina glukózy v plazmě nalačno, BUN kreatinin a 24 Hodinové bílkoviny v moči byly měřeny při každé studijní návštěvě. U pacientů byly naplánovány následné návštěvy ve 2., 4. a 6. měsíci. Po 6 měsících budou znovu provedeny všechny krevní testy, skóre CAC a CAVI.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
moč NGAL/Cr,moč Kim-1/Cr,moč LFABP/Cr (pg/ml)
6 měsíců
Markery vaskulární kalcifikace
Časové okno: 6 měsíců
sérová kostní alkalická fosfatáza (pg/ml), osteopontin (pg/ml)
6 měsíců
Markery poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Protienurie (mg/den)
6 měsíců
Markery poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
eGFR (ml/min/1,73 m2)
6 měsíců
Markery vaskulární kalcifikace
Časové okno: 6 měsíců
Reaktivní formy kyslíku (ng/ml)
6 měsíců
Markery vaskulární kalcifikace
Časové okno: 6 měsíců
CAVI, CAC skóre (jednotka), CAVI normální méně než 8, CAC skóre normální méně než 100
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 186/60

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit