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Gemigliptin e biomarcatori di danno renale e calcificazione vascolare

12 gennaio 2021 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effetto di Gemigliptin sui biomarcatori di danno renale e calcificazione vascolare nella nefropatia diabetica: uno studio controllato randomizzato

Gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) migliorano il controllo glicemico e contengono azioni pleiotropiche su danno renale, albuminuria e infiammazione vascolare, specialmente nei modelli animali. Intendiamo valutare l'efficacia di potenti inibitori della DPP4 (gemigliptin) in risposta a questi aspetti nei pazienti con nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo. Un totale di 201 partecipanti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a gemigliptin 50 mg al giorno e alla cura standard del diabete mellito per 6 mesi. I cambiamenti del punteggio del calcio coronarico (punteggio CAC), dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI), della velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR), dei marcatori di calcificazione vascolare e dei marcatori di danno renale tubulare sono stati valutati al basale e a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CKD stadio 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 ml)
  • Diabete mellito non insulino-dipendente, glicemia 30-250 mg/dL
  • Aveva caratteristiche cliniche compatibili con la nefropatia diabetica (microalbuminuria urinaria > 30 g/g di creatinina o evidenza di retinopatia diabetica)

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia all'inibitore della DPP4
  • Malattia infettiva concomitante
  • Malattie infiammatorie
  • Post trapianto di rene
  • Ricezione di cinacalcet, bifosfonato, precedentemente trattato con inibitori DPP4 e inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2-i).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo gemigliptin
I partecipanti riceveranno gemigliptin 50 mg al giorno
Droga: Gemigliptin
Abbiamo raccolto i dati di riferimento da tutti i partecipanti per le caratteristiche demografiche, le condizioni di comorbidità e gli indici biochimici. Sono stati raccolti i biomarcatori per la calcificazione vascolare e la lesione renale. Sono stati eseguiti il ​​punteggio CAC e il CAVI al basale. I pazienti sono stati quindi randomizzati in 2 gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto gemigliptin 50 mg / die per 6 mesi in aggiunta al trattamento standard, il gruppo 2 avrà un trattamento standard per il diabete mellito (DM) e la malattia renale cronica (CKD). I pazienti saranno seguiti ogni otto settimane. Glicemia a digiuno, creatinina BUN e 24 le proteine ​​​​delle urine di un'ora sono state misurate ad ogni visita di studio. I pazienti sono stati programmati per le visite di follow-up ai mesi 2,4 e 6. Dopo 6 mesi, tutti gli esami del sangue, il punteggio CAC e CAVI verranno eseguiti nuovamente.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Il controllo ha ricevuto cure standard per il diabete
Droga: Gemigliptin
Abbiamo raccolto i dati di riferimento da tutti i partecipanti per le caratteristiche demografiche, le condizioni di comorbidità e gli indici biochimici. Sono stati raccolti i biomarcatori per la calcificazione vascolare e la lesione renale. Sono stati eseguiti il ​​punteggio CAC e il CAVI al basale. I pazienti sono stati quindi randomizzati in 2 gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto gemigliptin 50 mg / die per 6 mesi in aggiunta al trattamento standard, il gruppo 2 avrà un trattamento standard per il diabete mellito (DM) e la malattia renale cronica (CKD). I pazienti saranno seguiti ogni otto settimane. Glicemia a digiuno, creatinina BUN e 24 le proteine ​​​​delle urine di un'ora sono state misurate ad ogni visita di studio. I pazienti sono stati programmati per le visite di follow-up ai mesi 2,4 e 6. Dopo 6 mesi, tutti gli esami del sangue, il punteggio CAC e CAVI verranno eseguiti nuovamente.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 6 mesi
urina NGAL/Cr,urina Kim-1/Cr,urina LFABP/Cr (pg/mL)
6 mesi
Marcatori di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
fosfatasi alcalina ossea sierica (pg/mL), osteopontina (pg/mL)
6 mesi
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Protienuria (mg/giorno)
6 mesi
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 6 mesi
eGFR (ml/min/1,73 m2)
6 mesi
Marcatori di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Specie reattive dell'ossigeno (ng/mL)
6 mesi
Marcatori di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
CAVI, punteggio CAC (unità), CAVI normale inferiore a 8, punteggio CAC normale inferiore a 100
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 186/60

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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