ゲミグリプチンと腎臓損傷および血管石灰化のバイオマーカー
2021年1月12日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
糖尿病性腎症における腎損傷および血管石灰化のバイオマーカーに対するゲミグリプチンの効果：ランダム化比較試験
ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤は血糖コントロールを改善し、特に動物モデルにおいて腎損傷、アルブミン尿、血管炎症に対する多面発現作用を含みます。
我々は、糖尿病性腎症患者におけるこれらの側面に応じた強力なDPP4阻害剤（ゲミグリプチン）の有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、前向き、無作為化、プラセボ対照試験です。
合計201人の参加者が登録され、毎日ゲミグリプチン50mgを投与する群と、6か月間糖尿病の標準治療を受ける群に無作為に割り当てられた。
冠動脈カルシウムスコア（CACスコア）、心足首血管指数（CAVI）、推定糸球体濾過率（GFR）、血管石灰化マーカー、尿細管腎損傷マーカーの変化をベースラインと6か月後に評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
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Bangkok、タイ、10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CKDステージ1～3の患者（eGFR 15～60ml/min/1.73mL）
- インスリン非依存性糖尿病、血糖値 30-250 mg/dL
- 糖尿病性腎症と一致する臨床的特徴を有していた（尿微量アルブミン尿 > 30 g/g クレアチニン、または糖尿病性網膜症の証拠がある）
除外基準:
- DPP4阻害剤に対するアレルギーの既往
- 感染症の併発
- 炎症性疾患
- 腎臓移植後
- DPP4 阻害剤およびナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2-i) で以前に治療されたシナカルセット、ビスホスホネートの投与を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲミグリプチングループ
参加者は毎日ゲミグリプチン 50 mg を投与されます。
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すべての参加者から人口統計的特徴、併存疾患、生化学指標に関するベースライン データを収集しました。血管石灰化と腎損傷のバイオマーカーが収集されました。ベースライン CAC スコアと CAVI が実行されました。その後、患者は 2 つのグループに無作為に分けられました。グループ 1 にはゲミグリプチン 50 を投与しました。標準治療に加えて、mg /日を6か月間投与します。グループ2は、糖尿病（DM）および慢性腎臓病（CKD）の標準治療を受けます。患者は8週間ごとに追跡調査されます。空腹時血漿グルコース、BUNクレアチニンおよび24患者は2、4、6ヶ月目にフォローアップ来院する予定だった。6ヶ月後、すべての血液検査、CACスコア、CAVIが再度行われる。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は糖尿病の標準治療を受けました
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すべての参加者から人口統計的特徴、併存疾患、生化学指標に関するベースライン データを収集しました。血管石灰化と腎損傷のバイオマーカーが収集されました。ベースライン CAC スコアと CAVI が実行されました。その後、患者は 2 つのグループに無作為に分けられました。グループ 1 にはゲミグリプチン 50 を投与しました。標準治療に加えて、mg /日を6か月間投与します。グループ2は、糖尿病（DM）および慢性腎臓病（CKD）の標準治療を受けます。患者は8週間ごとに追跡調査されます。空腹時血漿グルコース、BUNクレアチニンおよび24患者は2、4、6ヶ月目にフォローアップ来院する予定だった。6ヶ月後、すべての血液検査、CACスコア、CAVIが再度行われる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎損傷のマーカー
時間枠：6ヵ月
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尿 NGAL/Cr、尿 Kim-1/Cr、尿 LFABP/Cr (pg/mL)
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6ヵ月
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血管石灰化のマーカー
時間枠：6ヵ月
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血清骨アルカリホスファターゼ(pg/mL)、オステオポンチン(pg/mL)
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6ヵ月
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腎損傷のマーカー
時間枠：6ヵ月
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プロチ尿症 (mg/日)
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6ヵ月
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腎損傷のマーカー
時間枠：6ヵ月
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eGFR (mL/分/1.73m2)
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6ヵ月
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血管石灰化のマーカー
時間枠：6ヵ月
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活性酸素種 (ng/mL)
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6ヵ月
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血管石灰化のマーカー
時間枠：6ヵ月
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CAVI、CACスコア(単位)、CAVI正常値8未満、CACスコア正常100未満
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thananda Trakarnvanich, M.D.、Navamindradhiraj University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月5日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月9日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。