Gemigliptin und Biomarker für Nierenverletzungen und Gefäßverkalkungen
12. Januar 2021 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Wirkung von Gemigliptin auf Biomarker von Nierenverletzungen und Gefäßverkalkungen bei diabetischer Nephropathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren verbessern die Blutzuckerkontrolle und wirken pleiotrop auf Nierenschäden, Albuminurie und Gefäßentzündungen, insbesondere in Tiermodellen.
Wir planen, die Wirksamkeit potenter DPP4-Inhibitoren (Gemigliptin) als Reaktion auf diese Aspekte bei Patienten mit diabetischer Nephropathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Insgesamt wurden 201 Teilnehmer aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang täglich 50 mg Gemigliptin und der Standardbehandlung bei Diabetes mellitus zugewiesen.
Die Veränderungen des Koronarkalzium-Scores (CAC-Score), des Herz-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI), der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR), Marker für Gefäßverkalkung und Marker für tubuläre Nierenschäden wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
-
Bangkok, Thailand, 10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CKD-Stadium 1–3 (eGFR 15–60 ml/min/1,73 ml)
- Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus, Blutzuckerspiegel 30-250 mg/dl
- Hatte klinische Merkmale, die mit einer diabetischen Nephropathie vereinbar sind (Mikroalbuminurie im Urin > 30 g/g Kreatinin, oder weist Hinweise auf eine diabetische Retinopathie auf
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen den DPP4-Inhibitor
- Gleichzeitige Infektionskrankheit
- Entzündliche Erkrankungen
- Nach einer Nierentransplantation
- Erhalt von Cinacalcet, Bisphosphonat, zuvor behandelt mit DPP4-Inhibitoren und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2-i).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemigliptin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten täglich 50 mg Gemigliptin
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Wir haben von allen Teilnehmern Basisdaten zu demografischen Merkmalen, Komorbiditätszuständen und biochemischen Indizes gesammelt. Die Biomarker für Gefäßverkalkung und Nierenschädigung wurden gesammelt. Der CAC-Ausgangswert und der CAVI wurden ermittelt. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhielt Gemigliptin 50 mg/Tag für 6 Monate Zusätzlich zur Standardbehandlung erhält Gruppe 2 eine Standardbehandlung für Diabetes mellitus (DM) und chronische Nierenerkrankung (CKD). Die Patienten werden alle acht Wochen nachuntersucht. Nüchternplasmaglukose, BUN-Kreatinin und 24 Bei jedem Studienbesuch wurde das stündliche Urinprotein gemessen. Für die Patienten waren Nachuntersuchungen in den Monaten 2, 4 und 6 geplant. Nach 6 Monaten werden alle Bluttests, der CAC-Score und der CAVI erneut durchgeführt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardbehandlung bei Diabetes
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Wir haben von allen Teilnehmern Basisdaten zu demografischen Merkmalen, Komorbiditätszuständen und biochemischen Indizes gesammelt. Die Biomarker für Gefäßverkalkung und Nierenschädigung wurden gesammelt. Der CAC-Ausgangswert und der CAVI wurden ermittelt. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhielt Gemigliptin 50 mg/Tag für 6 Monate Zusätzlich zur Standardbehandlung erhält Gruppe 2 eine Standardbehandlung für Diabetes mellitus (DM) und chronische Nierenerkrankung (CKD). Die Patienten werden alle acht Wochen nachuntersucht. Nüchternplasmaglukose, BUN-Kreatinin und 24 Bei jedem Studienbesuch wurde das stündliche Urinprotein gemessen. Für die Patienten waren Nachuntersuchungen in den Monaten 2, 4 und 6 geplant. Nach 6 Monaten werden alle Bluttests, der CAC-Score und der CAVI erneut durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marker einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Urin NGAL/Cr, Urin Kim-1/Cr, Urin LFABP/Cr (pg/ml)
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6 Monate
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Marker für Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 6 Monate
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Alkalische Knochenphosphatase im Serum (pg/ml), Osteopontin (pg/ml)
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6 Monate
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Marker einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Protienurie (mg/Tag)
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6 Monate
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Marker einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
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eGFR (ml/min/1,73 m2)
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6 Monate
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Marker für Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 6 Monate
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Reaktive Sauerstoffspezies (ng/ml)
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6 Monate
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Marker für Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 6 Monate
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CAVI, CAC-Punktzahl (Einheit), CAVI normal unter 8, CAC-Punktzahl normal unter 100
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 186/60
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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