Gemigliptyna i biomarkery uszkodzenia nerek i zwapnienia naczyń
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Wpływ gemigliptyny na biomarkery uszkodzenia nerek i zwapnienia naczyń w nefropatii cukrzycowej: randomizowane, kontrolowane badanie
Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) poprawiają kontrolę glikemii i wykazują działanie plejotropowe na uszkodzenie nerek, albuminurię i zapalenie naczyń, zwłaszcza w modelach zwierzęcych.
Planujemy ocenić skuteczność silnych inhibitorów DPP4 (gemigliptyny) w odpowiedzi na te aspekty u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie.
W sumie 201 uczestników zostało włączonych i losowo przydzielonych do gemigliptyny w dawce 50 mg dziennie i standardowej opieki nad cukrzycą przez 6 miesięcy.
Zmiany wskaźnika uwapnienia wieńcowego (CAC), wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI), szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), markerów zwapnienia naczyń i markerów uszkodzenia kanalików nerkowych oceniano na początku badania i po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
-
Bangkok, Tajlandia, 10500
- Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CKD w stadium 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 ml)
- Cukrzyca insulinoniezależna, poziom glukozy we krwi 30-250 mg/dl
- Miał cechy kliniczne zgodne z nefropatią cukrzycową (mikroalbuminuria w moczu > 30 g/g kreatyniny lub ma objawy retinopatii cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na inhibitor DPP4
- Współistniejąca choroba zakaźna
- Choroby zapalne
- Po przeszczepie nerki
- Przyjmowanie cynakalcetu, bisfosfonianu, wcześniej leczonego inhibitorami DPP4 i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2-i).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gemigliptyny
Uczestnicy będą otrzymywać gemigliptynę w dawce 50 mg dziennie
|
Zebraliśmy podstawowe dane od wszystkich uczestników dotyczące charakterystyki demograficznej, chorób współistniejących i wskaźników biochemicznych. Zebrano biomarkery zwapnienia naczyń i uszkodzenia nerek. Wykonano wyjściową ocenę CAC i CAVI. Następnie pacjentów podzielono losowo na 2 grupy: Grupa 1 otrzymywała gemigliptynę 50 mg/dzień przez 6 miesięcy oprócz standardowego leczenia, grupa 2 będzie miała standardowe leczenie cukrzycy (DM) i przewlekłej choroby nerek (CKD). Pacjenci będą kontrolowani co osiem tygodni. Stężenie glukozy w osoczu na czczo, kreatynina BUN i 24 Białko w moczu mierzono godzinę podczas każdej wizyty badawczej. Pacjentów wyznaczono na wizyty kontrolne w miesiącach 2, 4 i 6. Po 6 miesiącach wszystkie badania krwi, wynik CAC i CAVI zostaną wykonane ponownie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymała standardowe leczenie cukrzycy
|
Zebraliśmy podstawowe dane od wszystkich uczestników dotyczące charakterystyki demograficznej, chorób współistniejących i wskaźników biochemicznych. Zebrano biomarkery zwapnienia naczyń i uszkodzenia nerek. Wykonano wyjściową ocenę CAC i CAVI. Następnie pacjentów podzielono losowo na 2 grupy: Grupa 1 otrzymywała gemigliptynę 50 mg/dzień przez 6 miesięcy oprócz standardowego leczenia, grupa 2 będzie miała standardowe leczenie cukrzycy (DM) i przewlekłej choroby nerek (CKD). Pacjenci będą kontrolowani co osiem tygodni. Stężenie glukozy w osoczu na czczo, kreatynina BUN i 24 Białko w moczu mierzono godzinę podczas każdej wizyty badawczej. Pacjentów wyznaczono na wizyty kontrolne w miesiącach 2, 4 i 6. Po 6 miesiącach wszystkie badania krwi, wynik CAC i CAVI zostaną wykonane ponownie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mocz NGAL/Cr, mocz Kim-1/Cr, mocz LFABP/Cr (pg/mL)
|
6 miesięcy
|
|
Markery zwapnienia naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
fosfataza zasadowa kości w surowicy (pg/mL), osteopontyna (pg/mL)
|
6 miesięcy
|
|
Markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Protienuria (mg/dzień)
|
6 miesięcy
|
|
Markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
eGFR (ml/min/1,73 m2)
|
6 miesięcy
|
|
Markery zwapnienia naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Reaktywne formy tlenu (ng/ml)
|
6 miesięcy
|
|
Markery zwapnienia naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CAVI, wynik CAC (jednostka) , wynik CAVI normalny mniej niż 8 , wynik CAC normalny mniej niż 100
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186/60
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .