다발성경화증의 사회적 인지에 관한 영상시력검사를 이용한 안구운동 및 시선전략 연구 (EYE-SEP)
2021년 1월 19일 업데이트: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP : Video-oculography를 이용한 안구운동과 시선전략에 관한 연구에서 다발성경화증 환자의 사회적 인지에 관한 연구.
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 다발성 경화증(MS)의 다양한 표현형에서 무증상 안구 운동 장애(OMD)의 유병률을 전향적으로 분석하고 뇌 MRI T2 데이터와의 상관 관계를 연구합니다.
- 감정을 해독하기 위한 시각적 탐색 전략의 수정과 탈수초성 질환 환자의 사회적 행동 장애 사이의 연관성을 초기부터 임상적으로 명확한 단계까지 강조합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 18세 이상
- 프랑스어로 충분한 서면 및 구두 표현.
- 건강보험에 가입되어 있습니다.
- 환자가 서명한 서면 동의서.
MS 그룹의 경우:
* Polman 등의 진단기준에 따라 진단된 환자. (2010): MS와 호환되는 방사선학적 격리 증후군(RIS), MS와 호환되는 임상 격리 증후군(CIS), 재발-완화 MS, 이차 진행성 MS 또는 일차 진행성 MS.
* 입원 또는 상담을 위해 방문.
- 대조군의 경우: 인지 장애 없음(연령, 성별 및 사회 문화적 수준에 따른 비병리적 간이 정신 상태 검사(MMSE)).
제외 기준:
- 3개월 이내 전신마취.
- 비디오 oculography 검사를 방해하는 안과 문제.
안구 운동 장애:
- 대조군의 경우: "고정 장애" 또는 "안구 추적 장애".
- MS 그룹의 경우: 비정형 장애.
- 유형의 인지 장애: 시각 실인증, 시각-공간 장애, 시각-지각 장애 또는 실어증.
- 다발성 경화증 이외의 기타 신경학적 또는 안과적 장애
- 뇌졸중의 역사.
- 향정신성 약물 완성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 봉사
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실험적: 방사선학적 고립 증후군(RIS)
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실험적: 임상적 고립 증후군(CIS)
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실험적: 재발 완화 MS(RRMS)
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실험적: 보조 프로그레시브 MS(SPMS)
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실험적: 기본 프로그레시브 MS(PPMS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 운동 장애(OMD)의 유병률
기간: 0일
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다양한 MS 표현형에서 OMD의 유병률을 분석하기 위해 안구 운동 패러다임(고정, 수평 및 수직 반사 단속운동, 부드러운 추적 및 항단속운동) 동안 안구 추적 장치로 안구 운동을 기록하고 분석했습니다.
각 피험자에 대해 기준 샘플과 비교하여 >1.65 표준 편차(SD) 차이가 나는 경우 값이 비정상으로 판단되었습니다.
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0일
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감정 인식 시 시선 전략: ToM(Affective Theory of Mind)
기간: 0일
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Affective ToM 작업 중 대조군과 병리학적 집단 간의 시선 패턴 비교.
평가 기준: 고정 횟수 및 기간.
안구 추적 장치로 안구 운동을 기록했습니다.
정서적 ToM은 "눈으로 마음 읽기" 테스트(Baron-Cohen 2001)를 사용하여 평가되었습니다.
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0일
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감정인식 평가 시 시선응용 전략: 안면감정인식(FER)
기간: 0일
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안면 감정 인식 작업 중 대조군과 병리학적 집단 간의 시선 패턴 비교.
평가 기준: 관심 영역에 대한 고정 횟수 및 기간.
안구 추적 장치로 안구 운동을 기록했습니다.
FER은 Ekman Faces 작업(1976)의 일부 사진을 사용하여 평가되었습니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2 MRI 병변 위치: 후두와 병변
기간: 0일
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일상적인 치료를 받는 피험자가 수행한 T2 MRI.
MRI 데이터는 그 특성(후두와 병변/뇌간-소뇌)에 따라 기술되었으며, 존재 또는 부재로 분류되었습니다.
이것은 안구 운동 장애와의 상관 관계 연구에 사용됩니다.
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0일
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T2 MRI 병변 위치: 척수 병변
기간: 0일
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일상적인 치료를 받는 피험자가 수행한 T2 MRI.
MRI 데이터는 특성에 따라 기술되었으며 존재 또는 부재로 분류되었습니다.
이것은 안구 운동 장애와의 상관 관계 연구에 사용됩니다.
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0일
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T2 MRI 병변 위치: T2 병변 로드
기간: 0일
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일상적인 치료를 받는 피험자가 수행한 T2 MRI.
MRI 데이터는 특성(>9T2)에 따라 기술되었으며 존재 또는 부재로 분류되었습니다.
이것은 안구 운동 장애와의 상관 관계 연구에 사용됩니다.
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0일
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안구 운동 패러다임 원시 성능 - 수평 단속 운동
기간: 0일
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이것은 수평 패러다임 동안의 saccades Latency(ms), Main velocity(°/sec) 및 Gain(시선 정확도)에 관한 것입니다.
안구 움직임을 기록하고 안구 추적 장치로 분석했습니다.
이러한 결과 측정은 상관 및 비교 분석에 사용됩니다.
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0일
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안구 운동 패러다임 원시 성능 - 수직 단속 운동
기간: 0일
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이것은 수직 패러다임 동안의 saccades Latency(ms), Main velocity(°/sec) 및 Gain(시선 정확도)에 관한 것입니다.
안구 움직임을 기록하고 안구 추적 장치로 분석했습니다.
이러한 결과 측정은 상관 및 비교 분석에 사용됩니다.
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0일
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질병 장애
기간: 0일
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질병 장애는 다발성 경화증의 장애를 정량화하는 방법인 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가됩니다.
EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
EDSS는 특히 안구 운동 장애 및 안구 운동 패러다임 원시 성능과의 상관 관계 연구에 사용됩니다.
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질병 기간
기간: 0일
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질병 기간은 질병의 초기 진단 이후 진화의 수년에 해당합니다.
대상의 신경과 전문의와의 면담 또는 대상의 의료 파일을 기반으로 합니다.
질병 기간은 특히 안구 운동 장애 및 안구 운동 패러다임 원시 성능과의 상관 관계 연구에 사용됩니다.
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시각적 탐색 전략과 행동 장애 간의 상관관계.
기간: 0일
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시선 패턴과 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 간의 상관관계를 연구합니다.
평가 기준: 사회적 인지 작업("눈으로 마음 읽기" 테스트(Baron-Cohen 2001) 및 Ekman Faces 작업) 동안 관심 영역에 대한 고정 횟수 및 기간.
안구 추적 장치로 안구 운동을 기록했습니다.
행동 장애는 Neuropsychiatric Inventory로 평가되었습니다.
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시각적 탐색 전략과 사회적 인지 장애의 상관관계: 얼굴 감정 인식.
기간: 0일
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시선 패턴과 안면 감정 인식 작업 간의 상관 관계를 연구합니다.
평가 기준: 얼굴 감정 인식 작업(Ekman Faces 작업) 동안 관심 영역에 대한 고정 횟수 및 기간.
안구 추적 장치로 안구 운동을 기록했습니다.
Ekman Faces 작업을 통한 얼굴 감정 인식 장애.
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시각적 탐색 전략과 사회적 인지 손상 간의 상관관계: Affective ToM.
기간: 0일
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시선 패턴과 Affective ToM의 상관관계 연구.
평가 기준: "눈으로 마음 읽기" 테스트(Baron-Cohen 2001)) 동안 고정 횟수 및 지속 시간.
안구 추적 장치로 안구 운동을 기록했습니다.
"눈으로 마음 읽기" 테스트를 통한 정서적 ToM 장애(Baron-Cohen 2001).
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안면 감정 인식과 행동 장애의 상관관계.
기간: 0일
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안면 감정 인식 작업과 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 간의 상관관계를 연구합니다.
평가 기준: Ekman 점수 및 NPI 점수.
행동 장애는 Neuropsychiatric Inventory로 평가되었습니다.
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0일
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감정인식과 행동장애의 상관관계.
기간: 0일
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Affective ToM 작업과 Neuropsychiatric Inventory(NPI) 간의 상관관계를 연구합니다.
평가 기준: "눈으로 마음 읽기" 점수(Baron-Cohen 2001).
행동 장애는 Neuropsychiatric Inventory로 평가되었습니다.
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안면 감정 인식과 장애 정도의 상관관계.
기간: 0일
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안면 감정 인식 작업과 EDSS(확장 장애 상태 척도) 간의 상관 관계를 연구합니다.
평가 기준: Ekman 점수 및 EDSS 점수.
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감정인식과 장애수준의 상관관계.
기간: 0일
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Affective ToM task와 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 간의 상관관계를 연구합니다. 평가 기준: "눈으로 마음 읽기" 점수(Baron-Cohen 2001). 장애 수준은 확장된 장애 상태 척도로 평가되었습니다. |
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마음의 인지이론과 장애수준의 상관관계.
기간: 0일
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마음과제의 인지이론과 EDSS(Expanded Disability Status Scale)의 상관관계를 연구한다.
평가 기준: TOM-15 점수(TOM-15는 마음의 인지 이론을 평가하기 위한 거짓 믿음 작업).
장애 수준은 확장된 장애 상태 척도로 평가되었습니다.
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정서적 공감과 장애 수준의 상관 관계.
기간: 0일
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정서적 공감과 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 간의 상관관계를 연구합니다.
평가 기준: 공감 지수(EQ) 점수.
장애 수준은 확장된 장애 상태 척도로 평가되었습니다.
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특정 작품을 탐색하는 동안 시선 전략
기간: 0일
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특정 작품을 탐색하는 동안 대조군과 병리학적 집단 간의 시선 패턴 비교.
평가 기준: 대상 지역에 대한 탐사 전략(연대기)의 차이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- 수석 연구원: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- 연구 책임자: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .