Социальное познание при рассеянном склерозе, из исследования движения глаз и стратегии взгляда с использованием видеоокулографии (EYE-SEP)
19 января 2021 г. обновлено: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: Исследование социального познания у пациентов с рассеянным склерозом, из исследования движения глаз и стратегии взгляда с использованием видеоокулографии.
Это исследование направлено на:
- проспективно проанализировать распространенность субклинических глазодвигательных нарушений (ОМН) при различных фенотипах рассеянного склероза (РС) и изучить корреляции с данными МРТ головного мозга Т2.
- подчеркнуть связь между модификацией стратегий визуального исследования для декодирования эмоций и нарушениями социального поведения у пациентов с демиелинизирующим заболеванием, от ранних до клинически определенных стадий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- 18 лет и старше.
- Достаточное письменное и устное выражение на французском языке.
- Покрывается системой медицинского страхования
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом.
Для группы МС:
* Пациент с диагнозом в соответствии с диагностическими критериями, установленными Polman et al. (2010): Рентгенологически изолированный синдром, совместимый с РС (RIS), клинически изолированный синдром, совместимый с РС (CIS), рецидивирующе-ремиттирующий РС, вторично-прогрессирующий РС или первично-прогрессирующий РС.
* Госпитализация или приход на консультацию.
- Для контрольной группы: отсутствие когнитивных нарушений (непатологическое мини-тестирование психического состояния (MMSE) в зависимости от возраста, пола и социокультурного уровня).
Критерий исключения:
- Общая анестезия в течение 3 мес.
- Офтальмологические проблемы, препятствующие проведению видеоокулографического исследования.
Глазодвигательные расстройства:
- Для контрольной группы: «нарушения фиксации» или «расстройства слежения за глазами».
- Для группы РС: атипичные нарушения.
- Когнитивные расстройства типа: зрительная агнозия, зрительно-пространственное расстройство, зрительно-перцептивное расстройство или афазия.
- Другие неврологические или офтальмологические расстройства, кроме рассеянного склероза
- История инсульта.
- Употребление психотропных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый волонтер
|
|
|
Экспериментальный: Рентгенологически изолированный синдром (RIS)
|
|
|
Экспериментальный: Клинически изолированный синдром (КИС)
|
|
|
Экспериментальный: Ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS)
|
|
|
Экспериментальный: Вторичный прогрессирующий РС (ВПМС)
|
|
|
Экспериментальный: Первичный прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность глазодвигательных расстройств (OMD)
Временное ограничение: День 0
|
Для анализа распространенности ОМД при различных фенотипах рассеянного склероза были зарегистрированы и проанализированы движения глаз с помощью устройства слежения за движениями глаз во время окуломоторных парадигм (фиксации, горизонтальные и вертикальные рефлекторные саккады, плавное преследование и антисаккады).
Для каждого субъекта значения считались аномальными, если они отличались на> 1,65 стандартного отклонения (SD) по сравнению с их эталонным образцом.
|
День 0
|
|
Стратегии взгляда во время распознавания эмоций: аффективная теория разума (ToM)
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение паттернов взгляда между контрольной группой и патологическими группами во время задания Affective ToM.
Критерии оценки: количество и продолжительность фиксаций.
Движения глаз фиксировались с помощью устройства для отслеживания движений глаз.
Аффективный ToM оценивали с помощью теста «Чтение мыслей по глазам» (Baron-Cohen 2001).
|
День 0
|
|
Стратегии взгляда во время оценки распознавания эмоций: распознавание эмоций по лицу (FER)
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение паттернов взгляда между контрольной группой и патологическими группами во время задач распознавания эмоций по лицу.
Критерии оценки: количество и продолжительность фиксаций на интересующей области.
Движения глаз фиксировались с помощью устройства для отслеживания движений глаз.
FER оценивали по некоторым картинкам из задачи Ekman Faces (1976).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация поражения на Т2 МРТ: поражения задней черепной ямки
Временное ограничение: День 0
|
МРТ T2, выполненная пациентами, получающими рутинную помощь.
Данные МРТ были описаны в соответствии с их характером (поражения задней черепной ямки/ствол головного мозга-мозжечок) и классифицированы как имеющиеся или отсутствующие.
Это используется для исследования корреляции с глазодвигательными расстройствами.
|
День 0
|
|
Локализация поражения на Т2 МРТ: Поражения спинного мозга
Временное ограничение: День 0
|
МРТ T2, выполненная пациентами, получающими рутинную помощь.
Данные МРТ были описаны в соответствии с их характером и классифицированы как имеющиеся или отсутствующие.
Это используется для исследования корреляции с глазодвигательными расстройствами.
|
День 0
|
|
Локализация поражения на Т2 МРТ: нагрузка на Т2
Временное ограничение: День 0
|
МРТ T2, выполненная пациентами, получающими рутинную помощь.
Данные МРТ были описаны в соответствии с их характером (>9T2) и классифицированы как имеющиеся или отсутствующие.
Это используется для исследования корреляции с глазодвигательными расстройствами.
|
День 0
|
|
Глазодвигательные парадигмы грубой производительности - горизонтальные саккады
Временное ограничение: День 0
|
Это касается задержки саккад (в мс), основной скорости (в °/сек) и усиления (точности взгляда) во время горизонтальных парадигм.
Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз.
Эти показатели результатов используются в корреляционном и сравнительном анализе.
|
День 0
|
|
Глазодвигательные парадигмы грубой производительности - Вертикальные саккады
Временное ограничение: День 0
|
Это касается задержки саккад (в мс), основной скорости (в °/сек) и усиления (точности взгляда) во время вертикальных парадигм.
Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз.
Эти показатели результатов используются в корреляционном и сравнительном анализе.
|
День 0
|
|
Болезнь Инвалидность
Временное ограничение: День 0
|
Болезнь Инвалидность оценивается с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), метода количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе.
Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
Оценка основывается на осмотре неврологом.
EDSS используется, среди прочего, для исследования корреляции с глазодвигательными нарушениями и первичными показателями глазодвигательных парадигм.
|
День 0
|
|
Продолжительность болезни
Временное ограничение: День 0
|
Длительность заболевания соответствует годам эволюции с момента первоначальной диагностики заболевания.
Он основан на интервью с неврологом субъекта или на истории болезни субъекта.
Длительность заболевания используется, в том числе, для изучения корреляции с глазодвигательными нарушениями и исходными показателями глазодвигательных парадигм.
|
День 0
|
|
Взаимосвязь между стратегиями визуального исследования и поведенческими расстройствами.
Временное ограничение: День 0
|
Изучить корреляции между паттернами взгляда и нейропсихиатрическим опросником (NPI).
Критерии оценки: количество и продолжительность фиксаций на интересующих областях во время задания на социальное познание (тест «Чтение мыслей в глазах» (Baron-Cohen 2001) и задание Ekman Faces).
Движения глаз фиксировались с помощью устройства для отслеживания движений глаз.
Поведенческие расстройства оценивали с помощью нейропсихиатрического опросника.
|
День 0
|
|
Корреляция между стратегиями визуального исследования и нарушением социального познания: распознавание эмоций на лице.
Временное ограничение: День 0
|
Изучить корреляции между паттернами взгляда и задачами распознавания эмоций по лицу.
Критерии оценки: количество и продолжительность фиксаций на интересующие области при выполнении заданий на распознавание эмоций по лицу (задание Ekman Faces).
Движения глаз фиксировались с помощью устройства для отслеживания движений глаз.
Нарушение распознавания эмоций на лице с помощью задачи Ekman Faces.
|
День 0
|
|
Корреляции между стратегиями визуального исследования и нарушением социального познания: эмоциональный ToM.
Временное ограничение: День 0
|
Изучить корреляции между паттернами взгляда и аффективной моделью мышления.
Критерии оценки: количество и продолжительность фиксаций при выполнении теста «Чтение мыслей в глазах» (Baron-Cohen 2001)).
Движения глаз фиксировались с помощью устройства для отслеживания движений глаз.
Аффективные нарушения ToM с помощью теста «Чтение мыслей по глазам» (Baron-Cohen 2001).
|
День 0
|
|
Корреляция между распознаванием эмоций по лицу и поведенческими расстройствами.
Временное ограничение: День 0
|
Изучить корреляции между задачами распознавания эмоций по лицу и нейропсихиатрическим опросником (NPI).
Критерии оценки: баллы Экмана и баллы NPI.
Поведенческие расстройства оценивали с помощью нейропсихиатрического опросника.
|
День 0
|
|
Корреляции между распознаванием эмоций и поведенческими расстройствами.
Временное ограничение: День 0
|
Изучить взаимосвязь между заданием «Аффективный Том» и нейропсихиатрическим опросником (НПИ).
Критерии оценки: баллы «Чтение мыслей по глазам» (Baron-Cohen 2001).
Поведенческие расстройства оценивали с помощью нейропсихиатрического опросника.
|
День 0
|
|
Корреляция между распознаванием эмоций на лице и уровнем инвалидности.
Временное ограничение: День 0
|
Изучить корреляции между задачами распознавания эмоций по лицу и расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS).
Критерии оценки: баллы Экмана и баллы EDSS.
|
День 0
|
|
Корреляция между распознаванием эмоций и уровнем инвалидности.
Временное ограничение: День 0
|
Изучить взаимосвязь между задачей «Аффективный Том» и расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS). Критерии оценки: баллы «Чтение мыслей по глазам» (Baron-Cohen 2001). Уровень инвалидности оценивали по расширенной шкале статуса инвалидности. |
День 0
|
|
Корреляции между когнитивной теорией разума и уровнем инвалидности.
Временное ограничение: День 0
|
Изучить корреляции между задачами когнитивной теории разума и расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS).
Критерии оценки: баллы TOM-15 (TOM-15 — задание на ложное убеждение для оценки когнитивной теории разума).
Уровень инвалидности оценивали по расширенной шкале статуса инвалидности.
|
День 0
|
|
Корреляция между аффективной эмпатией и уровнем инвалидности.
Временное ограничение: День 0
|
Изучить взаимосвязь между аффективной эмпатией и расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS).
Критерии оценки: коэффициент эмпатии (EQ).
Уровень инвалидности оценивали по расширенной шкале статуса инвалидности.
|
День 0
|
|
Стратегии взгляда во время изучения конкретного произведения искусства
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение паттернов взгляда между контрольной группой и патологическими группами во время исследования определенного произведения искусства.
Критерии оценки: разница в стратегии разведки (хронология) на целевых участках.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Главный следователь: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Директор по исследованиям: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Синдром
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
Другие идентификационные номера исследования
- EYE-SEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .