Sociální kognice u roztroušené sklerózy, ze studie očních pohybů a strategií pohledu pomocí videookulografie (EYE-SEP)
19. ledna 2021 aktualizováno: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: Studie sociální kognice u pacientů s roztroušenou sklerózou, ze studie očních pohybů a strategií pohledu pomocí videookulografie.
Tato studie si klade za cíl:
- analyzovat prospektivně prevalenci subklinických okulomotorických poruch (OMD) u různých fenotypů roztroušené sklerózy (RS) a studovat korelace s daty MRI T2 mozku.
- zdůrazňují souvislost mezi modifikací strategií vizuálního průzkumu k dekódování emocí a sociálními poruchami chování u pacientů s demyelinizačním onemocněním, od časných až po klinicky definitivní stádia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- 18 let a více.
- Dostatečný písemný i ústní projev ve francouzštině.
- Je hrazeno systémem zdravotního pojištění
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem.
Pro skupinu MS:
* Pacient diagnostikovaný podle diagnostických kritérií stanovených Polmanem et al. (2010): Radiologicky izolovaný syndrom kompatibilní s RS (RIS), klinicky izolovaný syndrom kompatibilní s RS (CIS), recidivující-remitující RS, sekundární progresivní RS nebo primárně progresivní RS.
* Hospitalizován nebo přicházet na konzultaci.
- Pro kontrolní skupinu: Bez kognitivní poruchy (nepatologické Mini-Mental State Examination (MMSE), podle věku, pohlaví a sociokulturní úrovně).
Kritéria vyloučení:
- Celková anestezie do 3 měsíců.
- Oftalmologické problémy bránící videookulografickému vyšetření.
Okulomotorické poruchy:
- Pro kontrolní skupinu: „poruchy fixace“ nebo „poruchy sledování zraku“.
- Pro skupinu MS: atypické poruchy.
- Kognitivní poruchy typu: zraková agnózie, zrakově prostorová porucha, zrakově percepční porucha nebo afázie.
- Jiné neurologické nebo oftalmologické poruchy než MS
- Historie mrtvice.
- Konzumace psychofarmak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý dobrovolník
|
|
|
Experimentální: Radiologicky izolovaný syndrom (RIS)
|
|
|
Experimentální: Klinicky izolovaný syndrom (CIS)
|
|
|
Experimentální: Recidivující-remitentní MS (RRMS)
|
|
|
Experimentální: Sekundární progresivní MS (SPMS)
|
|
|
Experimentální: Primární progresivní MS (PPMS)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence okulomotorických poruch (OMD)
Časové okno: Den 0
|
K analýze prevalence OMD u různých fenotypů RS byly zaznamenávány pohyby očí a analyzovány pomocí zařízení pro sledování oka během okulomotorických paradigmat (fixace, horizontální a vertikální reflexní sakády, plynulé pronásledování a antisakády).
U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 standardní odchylky (SD) ve srovnání s jejich referenčním vzorkem.
|
Den 0
|
|
Strategie očního pohledu během rozpoznávání emocí: Afektivní teorie mysli (ToM)
Časové okno: Den 0
|
Porovnání vzorů pohledu mezi kontrolní skupinou a patologickými skupinami během úlohy Affective ToM.
Hodnotící kritéria: počet a délka fixací.
Pohyby očí byly zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí.
Afektivní ToM bylo hodnoceno pomocí testu „Reading the Mind in the Eyes“ (Baron-Cohen 2001).
|
Den 0
|
|
Strategie očního pohledu během hodnocení rozpoznávání emocí: rozpoznávání emocí obličeje (FER)
Časové okno: Den 0
|
Porovnání vzorů pohledu mezi kontrolní skupinou a patologickými skupinami během úkolů rozpoznávání emocí v obličeji.
Hodnotící kritéria: počet a délka fixací na zájmové oblasti.
Pohyby očí byly zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí.
FER byl hodnocen pomocí některých obrázků z úlohy Ekman Faces (1976).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace léze T2 MRI: léze zadní jámy
Časové okno: Den 0
|
T2 MRI prováděná subjekty v běžné péči.
Data MRI byla popsána podle jejich povahy (léze zadní jámy/mozkový kmen-mozeček) a klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná.
To se používá pro korelační studii s okulomotorickými poruchami.
|
Den 0
|
|
Lokalizace léze T2 MRI: Míšní léze
Časové okno: Den 0
|
T2 MRI prováděná subjekty v běžné péči.
Data MRI byla popsána podle jejich povahy a klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná.
To se používá pro korelační studii s okulomotorickými poruchami.
|
Den 0
|
|
Lokalizace léze T2 MRI: zatížení lézí T2
Časové okno: Den 0
|
T2 MRI prováděná subjekty v běžné péči.
Data MRI byla popsána podle jejich povahy (>9T2) a klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná.
To se používá pro korelační studii s okulomotorickými poruchami.
|
Den 0
|
|
Surový výkon okulomotorických paradigmat - Horizontální sakády
Časové okno: Den 0
|
To se týká sakád Latency (v ms), Main Velocity (v °/s) a Gain (přesnost pohledu) během horizontálních paradigmat.
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Tyto výsledné míry se používají v korelační a srovnávací analýze.
|
Den 0
|
|
Surový výkon okulomotorických paradigmat - Vertikální sakády
Časové okno: Den 0
|
To se týká sakád Latency (v ms), Main Velocity (v °/s) a Gain (přesnost pohledu) během vertikálních paradigmat.
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Tyto výsledné míry se používají v korelační a srovnávací analýze.
|
Den 0
|
|
Nemoc Postižení
Časové okno: Den 0
|
Disease Disability je hodnocena pomocí Expanded Disability Status Scale (EDSS), metody kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy.
Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úroveň postižení.
Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
EDSS se mimo jiné používá pro korelační studii s okulomotorickými poruchami a okulomotorickými paradigmaty surového výkonu.
|
Den 0
|
|
Doba trvání onemocnění
Časové okno: Den 0
|
Doba trvání onemocnění odpovídá roky vývoje od počáteční diagnózy onemocnění.
Vychází z rozhovoru s neurologem subjektu nebo ze zdravotní dokumentace subjektu.
Doba trvání onemocnění se mimo jiné používá pro korelační studii s okulomotorickými poruchami a okulomotorickými paradigmaty surového výkonu.
|
Den 0
|
|
Korelace mezi strategiemi vizuálního zkoumání a poruchami chování.
Časové okno: Den 0
|
Studovat korelace mezi vzory pohledu a Neuropsychiatrickým inventářem (NPI).
Kritéria hodnocení: počet a trvání fixací na oblasti zájmu během úkolu sociálního poznání (test "Čtení mysli v očích" (Baron-Cohen 2001) a úkol Ekman Faces).
Pohyby očí byly zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí.
Poruchy chování byly hodnoceny pomocí Neuropsychiatrického inventáře.
|
Den 0
|
|
Korelace mezi strategiemi vizuálního průzkumu a narušením sociálního poznání: Rozpoznávání emocí obličeje.
Časové okno: Den 0
|
Studovat korelace mezi vzory pohledu a úkoly rozpoznávání emocí v obličeji.
Kritéria hodnocení: počet a trvání fixací na oblasti zájmu během úkolů rozpoznávání emocí obličeje (úloha Ekman Faces).
Pohyby očí byly zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí.
Zhoršení rozpoznávání emocí obličeje pomocí úlohy Ekman Faces.
|
Den 0
|
|
Korelace mezi strategiemi vizuálního průzkumu a narušením sociálního poznání: Afektivní ToM.
Časové okno: Den 0
|
Studovat korelace mezi vzory pohledu a afektivním ToM.
Kritéria hodnocení: počet a délka fixací během testu „Čtení mysli v očích“ (Baron-Cohen 2001)).
Pohyby očí byly zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí.
Afektivní poruchy ToM pomocí testu „Čtení mysli v očích“ (Baron-Cohen 2001).
|
Den 0
|
|
Korelace mezi rozpoznáváním emocí obličeje a poruchami chování.
Časové okno: Den 0
|
Studovat korelace mezi úkoly rozpoznávání emocí obličeje a Neuropsychiatrickým inventářem (NPI).
Kritéria hodnocení: Ekman skóre a NPI skóre.
Poruchy chování byly hodnoceny pomocí Neuropsychiatrického inventáře.
|
Den 0
|
|
Korelace mezi rozpoznáváním emocí a poruchami chování.
Časové okno: Den 0
|
Studovat korelace mezi úlohou Affective ToM a Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Kritéria hodnocení: "Čtení mysli v očích" boduje (Baron-Cohen 2001).
Poruchy chování byly hodnoceny pomocí Neuropsychiatrického inventáře.
|
Den 0
|
|
Korelace mezi rozpoznáním emocí obličeje a úrovní postižení.
Časové okno: Den 0
|
Studovat korelace mezi úkoly rozpoznávání emocí obličeje a EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Hodnotící kritéria: Ekmanovy skóre a EDSS skóre.
|
Den 0
|
|
Korelace mezi rozpoznáním emocí a úrovní postižení.
Časové okno: Den 0
|
Studovat korelace mezi úlohou Affective ToM a EDSS (Expanded Disability Status Scale). Kritéria hodnocení: "Čtení mysli v očích" boduje (Baron-Cohen 2001). Úroveň postižení byla hodnocena pomocí rozšířené škály stavu postižení. |
Den 0
|
|
Korelace mezi kognitivní teorií mysli a úrovní postižení.
Časové okno: Den 0
|
Studovat korelace mezi úlohou kognitivní teorie mysli a rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS).
Kritéria hodnocení: skóre TOM-15 (TOM-15 úkol ve falešném přesvědčení k posouzení kognitivní teorie mysli).
Úroveň postižení byla hodnocena pomocí rozšířené škály stavu postižení.
|
Den 0
|
|
Korelace mezi afektivní empatií a úrovní postižení.
Časové okno: Den 0
|
Studovat korelace mezi afektivní empatií a rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS).
Kritéria hodnocení: Skóre kvocientu empatie (EQ).
Úroveň postižení byla hodnocena pomocí rozšířené škály stavu postižení.
|
Den 0
|
|
Strategie očního pohledu během zkoumání konkrétního uměleckého díla
Časové okno: Den 0
|
Porovnání vzorů pohledu mezi kontrolní skupinou a patologickými skupinami během zkoumání konkrétního uměleckého díla.
Kritéria hodnocení: rozdíl ve strategii průzkumu (chronologii) na cílových oblastech.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Vrchní vyšetřovatel: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Ředitel studie: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Choroba
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Syndrom
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
Další identifikační čísla studie
- EYE-SEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .