Soziale Kognition bei Multipler Sklerose, aus einer Studie über Augenbewegungen und Blickstrategien mittels Videookulographie (EYE-SEP)
19. Januar 2021 aktualisiert von: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: Studie zur sozialen Kognition bei Patienten mit Multipler Sklerose, basierend auf einer Studie zu Augenbewegungen und Blickstrategien mittels Videookulographie.
Diese Studie zielt darauf ab:
- Analysieren Sie prospektiv die Prävalenz subklinischer Augenmotorikstörungen (OMDs) bei verschiedenen Phänotypen der Multiplen Sklerose (MS) und untersuchen Sie Korrelationen mit T2-MRT-Daten des Gehirns.
- heben den Zusammenhang zwischen der Modifikation visueller Erkundungsstrategien zur Entschlüsselung von Emotionen und sozialen Verhaltensstörungen bei Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen vom frühen bis zum klinisch gesicherten Stadium hervor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- 18 Jahre und älter.
- Ausreichende schriftliche und mündliche Ausdrucksfähigkeit in Französisch.
- Kostenübernahme durch ein Krankenversicherungssystem
- Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Für die MS-Gruppe:
* Der Patient wurde gemäß den von Polman et al. festgelegten diagnostischen Kriterien diagnostiziert. (2010): Radiologisch isoliertes Syndrom kompatibel mit MS (RIS), klinisch isoliertes Syndrom kompatibel mit MS (CIS), schubförmig-remittierende MS, sekundär progrediente MS oder primär progrediente MS.
* Im Krankenhaus oder zur Durchführung einer Konsultation kommen.
- Für die Kontrollgruppe: Keine kognitive Beeinträchtigung (nicht pathologische Mini-Mental State Examination (MMSE), je nach Alter, Geschlecht und soziokulturellem Niveau).
Ausschlusskriterien:
- Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten.
- Ophthalmologische Probleme, die eine Video-Okulographie-Untersuchung verhindern.
Augenmotorische Störungen:
- Für die Kontrollgruppe: „Fixationsstörungen“ oder „Augenverfolgungsstörungen“.
- Für die MS-Gruppe: atypische Störungen.
- Kognitive Störungen des Typs: visuelle Agnosie, visuell-räumliche Störung, visuell-wahrnehmungsbedingte Störung oder Aphasie.
- Andere neurologische oder ophthalmologische Erkrankungen als MS
- Geschichte des Schlaganfalls.
- Einnahme von Psychopharmaka.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunder Freiwilliger
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Experimental: Radiologisch isoliertes Syndrom (RIS)
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Experimental: Klinisch isoliertes Syndrom (CIS)
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Experimental: Schubförmig remittierende MS (RRMS)
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Experimental: Sekundär progressive MS (SPMS)
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Experimental: Primär progressive MS (PPMS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz okulomotorischer Störungen (OMD)
Zeitfenster: Tag 0
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Um die Prävalenz von OMD bei verschiedenen MS-Phänotypen zu analysieren, wurden Augenbewegungen während okulomotorischer Paradigmen (Fixationen, horizontale und vertikale Reflexsakkaden, sanfte Verfolgung und Antisakkaden) aufgezeichnet und mit einem Eye-Tracking-Gerät analysiert.
Für jeden Probanden wurden die Werte als abnormal beurteilt, wenn sie um mehr als 1,65 Standardabweichung (SD) im Vergleich zu ihrer Referenzprobe unterschieden.
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Tag 0
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Blickstrategien bei der Emotionserkennung: Affective Theory of Mind (ToM)
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich der Blickmuster zwischen Kontrollgruppe und pathologischen Gruppen während der affektiven ToM-Aufgabe.
Bewertungskriterien: Anzahl und Dauer der Fixierungen.
Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet.
Die affektive ToM wurde mit dem Test „Reading the Mind in the Eyes“ (Baron-Cohen 2001) bewertet.
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Tag 0
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Blickstrategien während der Beurteilung der Emotionserkennung: Gesichtsemotionserkennung (FER)
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich der Blickmuster zwischen Kontrollgruppe und pathologischen Gruppen bei Aufgaben zur Erkennung von Gesichtsemotionen.
Bewertungskriterien: Anzahl und Dauer der Fixierungen auf Interessengebiete.
Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet.
Die FER wurde anhand einiger Bilder aus der Ekman Faces-Aufgabe (1976) bewertet.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T2-MRT-Läsionsort: Läsionen der hinteren Schädelgrube
Zeitfenster: Tag 0
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T2-MRT, durchgeführt von Probanden in der Routineversorgung.
MRT-Daten wurden entsprechend ihrer Art (Läsionen der hinteren Schädelgrube/Hirnstamm-Kleinhirn) beschrieben und als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert.
Dies wird für Korrelationsstudien mit okulomotorischen Störungen verwendet.
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Tag 0
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T2-MRT-Läsionsort: Rückenmarksläsionen
Zeitfenster: Tag 0
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T2-MRT, durchgeführt von Probanden in der Routineversorgung.
MRT-Daten wurden entsprechend ihrer Art beschrieben und als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert.
Dies wird für Korrelationsstudien mit okulomotorischen Störungen verwendet.
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Tag 0
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T2-MRT-Läsionsort: T2-Läsionslast
Zeitfenster: Tag 0
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T2-MRT, durchgeführt von Probanden in der Routineversorgung.
MRT-Daten wurden entsprechend ihrer Art (>9T2) beschrieben und als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert.
Dies wird für Korrelationsstudien mit okulomotorischen Störungen verwendet.
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Tag 0
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Okulomotorische Paradigmen Rohleistung – Horizontale Sakkaden
Zeitfenster: Tag 0
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Dies betrifft die Sakkadenlatenz (in ms), die Hauptgeschwindigkeit (in °/s) und den Gewinn (Blickgenauigkeit) während horizontaler Paradigmen.
Augenbewegungen wurden aufgezeichnet und mit einem Eye-Tracking-Gerät analysiert.
Diese Ergebnismaße werden in der Korrelations- und Vergleichsanalyse verwendet.
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Tag 0
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Okulomotorische Paradigmen Rohleistung – Vertikale Sakkaden
Zeitfenster: Tag 0
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Dies betrifft die Sakkadenlatenz (in ms), die Hauptgeschwindigkeit (in °/s) und den Gewinn (Blickgenauigkeit) während vertikaler Paradigmen.
Augenbewegungen wurden aufgezeichnet und mit einem Eye-Tracking-Gerät analysiert.
Diese Ergebnismaße werden in der Korrelations- und Vergleichsanalyse verwendet.
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Tag 0
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Krankheitsbehinderung
Zeitfenster: Tag 0
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Die Krankheitsbehinderung wird mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) beurteilt, einer Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose.
Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt.
Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
EDSS wird unter anderem für Korrelationsstudien mit okulomotorischen Störungen und der Rohleistung okulomotorischer Paradigmen verwendet.
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Tag 0
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Krankheitsdauer
Zeitfenster: Tag 0
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Die Krankheitsdauer entspricht den Jahren der Entwicklung seit der Erstdiagnose der Krankheit.
Es basiert auf einem Interview mit dem Neurologen des Probanden oder auf der Krankenakte des Probanden.
Die Krankheitsdauer wird unter anderem für Korrelationsstudien mit Okulomotorik-Störungen und der Rohleistung von Okulomotorik-Paradigmen verwendet.
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Tag 0
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Korrelationen zwischen visuellen Erkundungsstrategien und Verhaltensstörungen.
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchung der Korrelationen zwischen Blickmustern und dem neuropsychiatrischen Inventar (NPI).
Bewertungskriterien: Anzahl und Dauer der Fixierungen auf Interessengebiete während der sozialen Kognitionsaufgabe („Reading the Mind in the Eyes“-Test (Baron-Cohen 2001) und Ekman Faces-Aufgabe).
Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet.
Verhaltensstörungen wurden mit dem Neuropsychiatrischen Inventar erfasst.
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Tag 0
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Korrelationen zwischen visuellen Erkundungsstrategien und Beeinträchtigung der sozialen Kognition: Erkennung von Gesichtsemotionen.
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchung der Korrelationen zwischen Blickmustern und Aufgaben zur Erkennung von Gesichtsemotionen.
Bewertungskriterien: Anzahl und Dauer der Fixierungen auf Interessenbereiche bei Aufgaben zur Gesichtsemotionserkennung (Ekman Faces-Aufgabe).
Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet.
Beeinträchtigung der Erkennung von Gesichtsemotionen mit der Ekman-Gesichteraufgabe.
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Tag 0
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Korrelationen zwischen visuellen Erkundungsstrategien und Beeinträchtigung der sozialen Wahrnehmung: Affektive ToM.
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchung der Korrelationen zwischen Blickmustern und affektiver ToM.
Bewertungskriterien: Anzahl und Dauer der Fixationen beim „Reading the Mind in the Eyes“-Test (Baron-Cohen 2001).
Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet.
Affektive ToM-Beeinträchtigungen mit dem „Reading the Mind in the Eyes“-Test (Baron-Cohen 2001).
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Tag 0
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Korrelationen zwischen Gesichtsemotionserkennung und Verhaltensstörungen.
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchung der Korrelationen zwischen Gesichtsemotionserkennungsaufgaben und neuropsychiatrischem Inventar (NPI).
Bewertungskriterien: Ekman-Scores und NPI-Scores.
Verhaltensstörungen wurden mit dem Neuropsychiatrischen Inventar erfasst.
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Tag 0
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Korrelationen zwischen Emotionserkennung und Verhaltensstörungen.
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchung der Korrelationen zwischen der affektiven ToM-Aufgabe und dem neuropsychiatrischen Inventar (NPI).
Bewertungskriterien: „Reading the Mind in the Eyes“-Wertung (Baron-Cohen 2001).
Verhaltensstörungen wurden mit dem Neuropsychiatrischen Inventar erfasst.
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Tag 0
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Korrelationen zwischen der Erkennung von Gesichtsemotionen und dem Grad der Behinderung.
Zeitfenster: Tag 0
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Es sollten Korrelationen zwischen Gesichtsemotionserkennungsaufgaben und der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS) untersucht werden.
Bewertungskriterien: Ekman-Scores und EDSS-Scores.
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Tag 0
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Korrelationen zwischen Emotionserkennung und Behinderungsgrad.
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchung der Korrelationen zwischen der affektiven ToM-Aufgabe und der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS). Bewertungskriterien: „Reading the Mind in the Eyes“-Wertung (Baron-Cohen 2001). Der Grad der Behinderung wurde mit der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus bewertet. |
Tag 0
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Korrelationen zwischen der kognitiven Theorie des Geistes und dem Grad der Behinderung.
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchung der Korrelationen zwischen der Aufgabe der kognitiven Theorie des Geistes und der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS).
Bewertungskriterien: TOM-15-Ergebnisse (TOM-15 ist eine Falschglaubensaufgabe zur Bewertung der kognitiven Theorie des Geistes).
Der Grad der Behinderung wurde mit der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus bewertet.
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Tag 0
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Korrelationen zwischen affektiver Empathie und Grad der Behinderung.
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchung der Korrelationen zwischen affektiver Empathie und der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Bewertungskriterien: Der Empathy Quotient (EQ) bewertet.
Der Grad der Behinderung wurde mit der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus bewertet.
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Tag 0
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Blickstrategien bei der Erkundung eines bestimmten Kunstwerks
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich der Blickmuster zwischen Kontrollgruppe und pathologischen Gruppen während der Erkundung eines bestimmten Kunstwerks.
Bewertungskriterien: Unterschied in der Explorationsstrategie (Chronologie) in den Zielgebieten.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Hauptermittler: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Studienleiter: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankung
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Syndrom
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
Andere Studien-ID-Nummern
- EYE-SEP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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