Társadalmi megismerés a szklerózis multiplexben, a szemmozgás- és tekintetstratégiák tanulmányozásából videó-okulográfia segítségével (EYE-SEP)
2021. január 19. frissítette: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: Társadalmi megismerés vizsgálata szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, a szemmozgás és a tekintet stratégiáinak tanulmányozásából videó-okulográfiával.
Ennek a tanulmánynak a célja:
- a szubklinikai oculomotoros rendellenességek (OMD) prevalenciájának prospektív elemzése a sclerosis multiplex (MS) különböző fenotípusaiban, valamint az agyi MRI T2 adatokkal való összefüggések tanulmányozása.
- kiemeli a kapcsolatot a vizuális felfedezési stratégiák érzelmek dekódolását célzó módosítása és a szociális viselkedési zavarok között a demyelinisatiós betegségben szenvedő betegeknél a korai szakasztól a klinikailag meghatározott stádiumig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 18 éves és idősebb.
- Elegendő írásbeli és szóbeli kifejezés francia nyelven.
- Egészségbiztosítási rendszer fedezi
- A beteg által aláírt írásos beleegyezés.
Az MS csoport számára:
* A Polman és munkatársai által megállapított diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizált beteg. (2010): MS-vel kompatibilis radiológiailag izolált szindróma (RIS), MS-vel kompatibilis klinikailag izolált szindróma (CIS), visszaeső-remittáló MS, másodlagos progresszív MS vagy elsődleges progresszív MS.
* Kórházi kezelés vagy konzultációra jön.
- A kontrollcsoport esetében: Nincs kognitív károsodás (nem patológiás Mini-Mental State Examination (MMSE), kor, nem és szociokulturális szint szerint).
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés 3 hónapon belül.
- Szemészeti problémák, amelyek megakadályozzák a video-okulográfiás vizsgálatot.
Szemészeti rendellenességek:
- A kontrollcsoport esetében: „rögzítési zavarok” vagy „szemkövetési zavarok”.
- Az SM csoport esetében: atipikus rendellenességek.
- A következő típusú kognitív zavarok: vizuális agnózia, térlátási zavar, vizuális-perceptuális zavar vagy afázia.
- Az SM-en kívül egyéb neurológiai vagy szemészeti rendellenességek
- A stroke története.
- A pszichotróp gyógyszerek kiteljesedése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes
|
|
|
Kísérleti: Radiológiailag izolált szindróma (RIS)
|
|
|
Kísérleti: Klinikailag izolált szindróma (CIS)
|
|
|
Kísérleti: Relapszus-remittáló MS (RRMS)
|
|
|
Kísérleti: Másodlagos progresszív SM (SPMS)
|
|
|
Kísérleti: Elsődleges progresszív MS (PPMS)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okulomotoros rendellenességek (OMD) előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
Az OMD prevalenciájának elemzése különböző SM fenotípusokban A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető eszközzel elemeztük oculomotor paradigmák során (rögzítések, vízszintes és függőleges reflex saccades, sima üldözés és anti-saccades).
Az egyes alanyok értékeit abnormálisnak ítéltük, ha a referenciamintához képest >1,65 szórásértékkel (SD) különböztek.
|
0. nap
|
|
Szempillantási stratégiák az érzelemfelismerés során: Az elme affektív elmélete (ToM)
Időkeret: 0. nap
|
A kontrollcsoport és a patológiás csoportok tekintetmintáinak összehasonlítása az Affective ToM feladat során.
Értékelési szempontok: rögzítések száma és időtartama.
A szemmozgásokat szemkövető készülékkel rögzítettük.
Az affektív ToM-et a „Reading the Mind in the Eyes” teszttel értékelték (Baron-Cohen 2001).
|
0. nap
|
|
Szempillantási stratégiák az érzelemfelismerő értékelés során: Arcérzelem felismerés (FER)
Időkeret: 0. nap
|
A kontrollcsoport és a patológiás csoportok tekintetmintáinak összehasonlítása az Arcérzelem-felismerő feladatok során.
Értékelési szempontok: az érdeklődési körökre vonatkozó rögzítések száma és időtartama.
A szemmozgásokat szemkövető készülékkel rögzítettük.
A FER-t az Ekman Faces feladat (1976) néhány kép alapján értékelték.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T2 MRI elváltozás helye: hátsó fossa elváltozások
Időkeret: 0. nap
|
T2 MRI rutinellátásban lévő alanyok által.
Az MRI-adatokat természetük szerint írták le (Posterior fossa léziók / Brainstem-Cerebellum), és besorolták, hogy jelen vannak vagy hiányoznak.
Ezt az okulomotoros rendellenességekkel való összefüggés vizsgálatára használják.
|
0. nap
|
|
T2 MRI elváltozás helye: Gerincvelői elváltozások
Időkeret: 0. nap
|
T2 MRI rutinellátásban lévő alanyok által.
Az MRI-adatokat természetüknek megfelelően írták le, és besorolták, hogy jelen vannak vagy hiányoznak.
Ezt az okulomotoros rendellenességekkel való összefüggés vizsgálatára használják.
|
0. nap
|
|
T2 MRI elváltozás helye: T2 elváltozások terhelése
Időkeret: 0. nap
|
T2 MRI rutinellátásban lévő alanyok által.
Az MRI-adatokat természetüknek megfelelően (>9T2) írták le, és besorolták, hogy jelen vannak vagy hiányoznak.
Ezt az okulomotoros rendellenességekkel való összefüggés vizsgálatára használják.
|
0. nap
|
|
Oculomotor paradigmák nyers teljesítmény - Vízszintes saccades
Időkeret: 0. nap
|
Ez vonatkozik a szakkádokra (latencia (ms-ban), fő sebességre (°/s-ban) és erősítésre (a tekintet pontossága) a vízszintes paradigmák során.
A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük.
Ezeket az eredménymutatókat a korrelációs és összehasonlító elemzésben használják.
|
0. nap
|
|
Oculomotor paradigmák nyers teljesítmény - Függőleges saccades
Időkeret: 0. nap
|
Ez vonatkozik a saccade-ra (latencia (ms-ban), fő sebességre (°/s-ban) és Gain-re (a tekintet pontossága)) a függőleges paradigmák során.
A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük.
Ezeket az eredménymutatókat a korrelációs és összehasonlító elemzésben használják.
|
0. nap
|
|
Betegség Fogyatékosság
Időkeret: 0. nap
|
Betegség A rokkantságot az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével értékelik, amely a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére alkalmas módszer.
Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti.
A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul.
Az EDSS-t többek között az oculomotoros rendellenességekkel és a szemmotoros paradigmák nyers teljesítménnyel való összefüggésvizsgálatára használják.
|
0. nap
|
|
Betegség időtartama
Időkeret: 0. nap
|
A betegség időtartama a betegség kezdeti diagnózisa óta eltelt évek evolúciójának felel meg.
Az alany neurológusával folytatott interjún vagy az alany orvosi aktáján alapul.
A betegség időtartamát többek között az okulomotoros rendellenességekkel és a szemmotoros paradigmák nyers teljesítménnyel való összefüggésének vizsgálatára használják.
|
0. nap
|
|
A vizuális feltárási stratégiák és a viselkedési zavarok összefüggései.
Időkeret: 0. nap
|
A tekintetminták és a Neuropsychiatric Inventory (NPI) közötti összefüggések tanulmányozása.
Értékelési szempontok: a szociális kogníciós feladat (" Reading the Mind in the Eyes " teszt (Baron-Cohen 2001) és Ekman Faces feladat) során az érdeklődésre számot tartó területeken történő rögzítések száma és időtartama.
A szemmozgásokat szemkövető készülékkel rögzítettük.
A viselkedési zavarokat a Neuropsychiatric Inventory segítségével értékelték.
|
0. nap
|
|
A vizuális felfedezési stratégiák és a szociális kogníció károsodása közötti összefüggések: Arcérzelem felismerés.
Időkeret: 0. nap
|
A tekintetminták és az Arcérzelem felismerési feladatok közötti összefüggések vizsgálata.
Értékelési szempontok: Arcérzelem-felismerő feladatok (Ekman Faces feladat) során az érdeklődésre számot tartó területeken végzett rögzítések száma és időtartama.
A szemmozgásokat szemkövető készülékkel rögzítettük.
Arcérzelem-felismerési zavar az Ekman Faces feladattal.
|
0. nap
|
|
A vizuális felfedezési stratégiák és a szociális kogníció károsodása közötti összefüggések: Affective ToM.
Időkeret: 0. nap
|
A tekintetminták és az Affective ToM közötti összefüggések tanulmányozása.
Értékelési kritériumok: a „Reading the Mind in the Eyes” teszt során a rögzítések száma és időtartama (Baron-Cohen 2001).
A szemmozgásokat szemkövető készülékkel rögzítettük.
Affektív ToM károsodások a „Lásd az elmét a szemekben” teszttel (Baron-Cohen 2001).
|
0. nap
|
|
Az arc érzelmeinek felismerése és a viselkedési zavarok összefüggései.
Időkeret: 0. nap
|
Az Arcérzelem-felismerő feladatok és a Neuropsychiatric Inventory (NPI) közötti összefüggések vizsgálata.
Értékelési szempontok: Ekman pontszámok és NPI pontszámok.
A viselkedési zavarokat a Neuropsychiatric Inventory segítségével értékelték.
|
0. nap
|
|
Az érzelemfelismerés és a viselkedési zavarok összefüggései.
Időkeret: 0. nap
|
Az Affective ToM feladat és a Neuropsychiatric Inventory (NPI) közötti összefüggések vizsgálata.
Értékelési szempontok: " Reading the Mind in the Eyes " pontszámok (Baron-Cohen 2001).
A viselkedési zavarokat a Neuropsychiatric Inventory segítségével értékelték.
|
0. nap
|
|
Az arc érzelmeinek felismerése és a fogyatékosság szintje közötti összefüggések.
Időkeret: 0. nap
|
Az Arcérzelem-felismerő feladatok és az Expanded Disability Status Scale (EDSS) közötti összefüggések tanulmányozása.
Értékelési szempontok: Ekman pontszámok és EDSS pontszámok.
|
0. nap
|
|
Az érzelmek felismerése és a fogyatékosság szintje közötti összefüggések.
Időkeret: 0. nap
|
Az Affective ToM feladat és az Expanded Disability Status Scale (EDSS) közötti összefüggések tanulmányozása. Értékelési szempontok: " Reading the Mind in the Eyes " pontszámok (Baron-Cohen 2001). A rokkantsági szintet a Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skálával értékelték. |
0. nap
|
|
Összefüggések az elme kognitív elmélete és a fogyatékosság szintje között.
Időkeret: 0. nap
|
Az elmefeladat kognitív elmélete és az Expanded Disability Status Scale (EDSS) közötti összefüggések tanulmányozása.
Értékelési kritériumok: TOM-15 pontszámok (TOM-15 egy hamis hiedelem feladat az elme kognitív elméletének értékelésére).
A rokkantsági szintet a Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skálával értékelték.
|
0. nap
|
|
Az affektív empátia és a fogyatékosság szintje közötti összefüggések.
Időkeret: 0. nap
|
Az affektív empátia és az Expanded Disability Status Scale (EDSS) közötti összefüggések tanulmányozása.
Értékelési szempontok: Az empátia hányados (EQ) pontszámok.
A rokkantsági szintet a Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skálával értékelték.
|
0. nap
|
|
Szempillantási stratégiák egy adott műalkotás felfedezése során
Időkeret: 0. nap
|
A kontrollcsoport és a patológiás csoportok tekintetmintáinak összehasonlítása egy adott műalkotás feltárása során.
Értékelési szempontok: különbség a feltárási stratégia (kronológia) között a célterületeken.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Kutatásvezető: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Tanulmányi igazgató: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Szindróma
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYE-SEP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság