Cognizione sociale nella sclerosi multipla, da uno studio sul movimento degli occhi e sulle strategie dello sguardo utilizzando la video-oculografia (EYE-SEP)
19 gennaio 2021 aggiornato da: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: studio della cognizione sociale nei pazienti con sclerosi multipla, da uno studio del movimento degli occhi e delle strategie dello sguardo utilizzando la video-oculografia.
Questo studio si propone di:
- analizzare in modo prospettico la prevalenza dei disturbi oculomotori subclinici (OMD) in diversi fenotipi di sclerosi multipla (SM) e studiare le correlazioni con i dati T2 della risonanza magnetica cerebrale.
- evidenziare il legame tra la modifica delle strategie di esplorazione visiva per decodificare le emozioni e i disturbi del comportamento sociale, nei pazienti con malattia demielinizzante, dagli stadi iniziali a quelli clinicamente definiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- 18 anni e oltre.
- Sufficiente espressione scritta e orale in francese.
- Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria
- Consenso informato scritto firmato dal paziente.
Per il gruppo MS:
* Paziente diagnosticato secondo i criteri diagnostici stabiliti da Polman et al. (2010): Sindrome radiologicamente isolata compatibile con la SM (RIS), Sindrome clinicamente isolata compatibile con la SM (CIS), SM recidivante-remittente, SM secondaria progressiva o SM primaria progressiva.
* Ricoverato in ospedale o venuto per eseguire un consulto.
- Per il gruppo di controllo: Nessun deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination (MMSE) non patologico, in base all'età, al sesso e al livello socio-culturale).
Criteri di esclusione:
- Anestesia generale entro 3 mesi.
- Problemi oftalmologici che impediscono un esame video-oculografico.
Disturbi oculomotori:
- Per il gruppo di controllo: "disturbi della fissazione" o "disturbi del tracciamento oculare".
- Per il gruppo SM: disturbi atipici.
- Disturbi cognitivi del tipo: agnosia visiva, disturbo visuo-spaziale, disturbo visuo-percettivo o afasia.
- Altri disturbi neurologici o oftalmologici diversi dalla SM
- Storia dell'ictus.
- Consumo di psicofarmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontariato sano
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Sperimentale: Sindrome radiologicamente isolata (RIS)
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Sperimentale: Sindrome clinicamente isolata (CIS)
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Sperimentale: SM recidivante-remittente (SMRR)
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Sperimentale: SM progressiva secondaria (SPMS)
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Sperimentale: SM progressiva primaria (PPMS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei disturbi oculomotori (OMD)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per analizzare la prevalenza di OMD in diversi fenotipi di SM, i movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare durante i paradigmi oculomotori (fissazioni, saccadi riflesse orizzontali e verticali, inseguimento regolare e anti-saccadi).
Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 Deviazione Standard (SD) rispetto al loro campione di riferimento.
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Giorno 0
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Strategie dello sguardo durante il riconoscimento delle emozioni: Teoria affettiva della mente (ToM)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto dei modelli di sguardo tra gruppo di controllo e gruppi patologici, durante l'attività di ToM affettiva.
Criteri di valutazione: numero e durata delle fissazioni.
I movimenti oculari sono stati registrati con un dispositivo di tracciamento oculare.
La ToM affettiva è stata valutata utilizzando il test "Leggere la mente negli occhi" (Baron-Cohen 2001).
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Giorno 0
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Strategie dello sguardo durante la valutazione del riconoscimento delle emozioni: riconoscimento delle emozioni facciali (FER)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto dei modelli di sguardo tra gruppo di controllo e gruppi patologici, durante compiti di riconoscimento delle emozioni facciali.
Criteri di valutazione: numero e durata delle fissazioni sulle aree di interesse.
I movimenti oculari sono stati registrati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Il FER è stato valutato utilizzando alcune immagini del compito Ekman Faces (1976).
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione della lesione MRI T2: lesioni della fossa posteriore
Lasso di tempo: Giorno 0
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T2 MRI eseguita da soggetti in cure di routine.
I dati RM sono stati descritti in base alla loro natura (lesioni della fossa posteriore/tronco-cervelletto) e classificati come presenti o assenti.
Viene utilizzato per lo studio di correlazione con i disturbi oculomotori.
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Giorno 0
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Posizione della lesione MRI T2: lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Giorno 0
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T2 MRI eseguita da soggetti in cure di routine.
I dati MRI sono stati descritti in base alla loro natura e classificati come presenti o assenti.
Viene utilizzato per lo studio di correlazione con i disturbi oculomotori.
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Giorno 0
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Posizione della lesione MRI T2: carico delle lesioni T2
Lasso di tempo: Giorno 0
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T2 MRI eseguita da soggetti in cure di routine.
I dati MRI sono stati descritti in base alla loro natura (>9T2) e classificati come presenti o assenti.
Viene utilizzato per lo studio di correlazione con i disturbi oculomotori.
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Giorno 0
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Paradigmi oculomotori prestazioni grezze - Saccadi orizzontali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms), la velocità principale (in °/sec) e il guadagno (precisione dello sguardo) durante i paradigmi orizzontali.
I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Queste misure di esito vengono utilizzate nell'analisi di correlazione e confronto.
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Giorno 0
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Paradigmi oculomotori prestazioni grezze - Saccadi verticali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms), la velocità principale (in °/sec) e il guadagno (precisione dello sguardo) durante i paradigmi verticali.
I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Queste misure di esito vengono utilizzate nell'analisi di correlazione e confronto.
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Giorno 0
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Disabilità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0
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La disabilità della malattia viene valutata con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS), metodo di quantificazione della disabilità nella sclerosi multipla.
La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
L'EDSS viene utilizzato tra l'altro per lo studio di correlazione con i disturbi oculomotori e le prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori.
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Giorno 0
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Durata della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0
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La durata della malattia corrisponde agli anni di evoluzione dalla diagnosi iniziale della malattia.
Si basa su un colloquio con il neurologo del soggetto o sulla cartella clinica del soggetto.
La durata della malattia viene utilizzata tra l'altro per lo studio di correlazione con i disturbi oculomotori e le prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori.
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Giorno 0
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Correlazioni tra strategie di esplorazione visiva e disturbi comportamentali.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studiare le correlazioni tra modelli di sguardo e Inventario Neuropsichiatrico (NPI).
Criteri di valutazione: numero e durata delle fissazioni su aree di interesse durante il compito di cognizione sociale (test "Lettura della mente negli occhi" (Baron-Cohen 2001) e compito di Ekman Faces).
I movimenti oculari sono stati registrati con un dispositivo di tracciamento oculare.
I disturbi del comportamento sono stati valutati con il Neuropsychiatric Inventory.
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Giorno 0
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Correlazioni tra strategie di esplorazione visiva e compromissione della cognizione sociale: riconoscimento delle emozioni facciali.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studiare le correlazioni tra i modelli di sguardo e le attività di riconoscimento delle emozioni facciali.
Criteri di valutazione: numero e durata delle fissazioni sulle aree di interesse durante i compiti di riconoscimento delle emozioni facciali (Ekman Faces task).
I movimenti oculari sono stati registrati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Compromissione del riconoscimento delle emozioni facciali con il compito Ekman Faces.
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Giorno 0
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Correlazioni tra strategie di esplorazione visiva e compromissione della cognizione sociale: ToM affettiva.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studiare le correlazioni tra i pattern dello sguardo e la ToM affettiva.
Criteri di valutazione: numero e durata delle fissazioni durante il test "Leggere la mente negli occhi" (Baron-Cohen 2001)).
I movimenti oculari sono stati registrati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Compromissione della ToM affettiva con il test "Leggere la mente negli occhi" (Baron-Cohen 2001).
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Giorno 0
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Correlazioni tra riconoscimento delle emozioni facciali e disturbi comportamentali.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studiare le correlazioni tra i compiti di riconoscimento delle emozioni facciali e l'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Criteri di valutazione: punteggi Ekman e punteggi NPI.
I disturbi del comportamento sono stati valutati con il Neuropsychiatric Inventory.
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Giorno 0
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Correlazioni tra riconoscimento delle emozioni e disturbi comportamentali.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studiare le correlazioni tra il compito di ToM affettiva e l'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Criteri di valutazione: Punteggio " Leggere la mente negli occhi " (Baron-Cohen 2001).
I disturbi del comportamento sono stati valutati con il Neuropsychiatric Inventory.
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Correlazioni tra riconoscimento delle emozioni facciali e livello di disabilità.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studiare le correlazioni tra le attività di riconoscimento delle emozioni facciali e la Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Criteri di valutazione: punteggi Ekman e punteggi EDSS.
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Correlazioni tra riconoscimento delle emozioni e livello di disabilità.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studiare le correlazioni tra l'attività ToM affettiva e l'Expanded Disability Status Scale (EDSS). Criteri di valutazione: Punteggio " Leggere la mente negli occhi " (Baron-Cohen 2001). Il livello di disabilità è stato valutato con la Expanded Disability Status Scale. |
Giorno 0
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Correlazioni tra teoria cognitiva della mente e livello di disabilità.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studiare le correlazioni tra il compito della Teoria Cognitiva della Mente e l'Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Criteri di valutazione: punteggi TOM-15 (TOM-15 un compito di falsa credenza per valutare la teoria cognitiva della mente).
Il livello di disabilità è stato valutato con la Expanded Disability Status Scale.
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Correlazioni tra empatia affettiva e livello di disabilità.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studiare le correlazioni tra l'empatia affettiva e l'Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Criteri di valutazione: i punteggi del quoziente empatico (EQ).
Il livello di disabilità è stato valutato con la Expanded Disability Status Scale.
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Strategie di sguardo durante l'esplorazione di una specifica opera d'arte
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto dei modelli di sguardo tra gruppo di controllo e gruppi patologici, durante l'esplorazione di una specifica opera d'arte.
Criteri di valutazione: differenza nella strategia di esplorazione (cronologia) sulle aree target.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Investigatore principale: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Direttore dello studio: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYE-SEP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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