多发性硬化症的社会认知，来自使用视频眼科技术的眼球运动和注视策略研究 (EYE-SEP)
EYE-SEP：多发性硬化症患者的社会认知研究，来自使用视频眼科摄影术的眼球运动和注视策略研究。
本研究旨在：
- 前瞻性分析多发性硬化症 (MS) 不同表型中亚临床动眼神经障碍 (OMD) 的患病率，并研究与脑部 MRI T2 数据的相关性。
- 突出显示脱髓鞘疾病患者从早期到临床确定阶段修改视觉探索策略以解码情绪和社会行为障碍之间的联系。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monaco、摩纳哥、98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 18岁及以上。
- 足够的法语书面和口头表达能力。
- 受健康保险制度覆盖
- 患者签署的书面知情同意书。
对于 MS 组：
* 根据 Polman 等人制定的诊断标准诊断的患者。 (2010)：与 MS 相容的放射学孤立综合征 (RIS)、与 MS 相容的临床孤立综合征 (CIS)、复发缓解型 MS、继发性进展性 MS 或原发性进展性 MS。
* 住院或前来咨询。
- 对于对照组：无认知障碍（非病理性简易精神状态检查 (MMSE)，根据年龄、性别和社会文化水平）。
排除标准：
- 3个月内全身麻醉。
- 防止视频眼科检查的眼科问题。
眼球运动障碍：
- 对于对照组：“注视障碍”或“眼部追踪障碍”。
- 对于 MS 组：非典型疾病。
- 类型的认知障碍：视觉失认症、视觉空间障碍、视觉知觉障碍或失语症。
- MS 以外的其他神经或眼科疾病
- 中风史。
- 精神药品完善。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
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实验性的：放射隔离综合征 (RIS)
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实验性的：临床孤立综合征 (CIS)
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实验性的：复发缓解型 MS (RRMS)
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实验性的：二级渐进 MS (SPMS)
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实验性的：原发性渐进 MS (PPMS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼球运动障碍 (OMD) 的患病率
大体时间：第 0 天
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为了分析不同 MS 表型中 OMD 的流行情况，在动眼神经范式（注视、水平和垂直反射扫视、平滑追踪和反扫视）期间，使用眼动追踪装置记录和分析眼球运动。
对于每个受试者，如果他们的值与其参考样本相比有 >1.65 标准偏差 (SD) 的差异，则被判断为异常。
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第 0 天
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情绪识别过程中的眼睛注视策略：心智情感理论 (ToM)
大体时间：第 0 天
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在情感 ToM 任务期间比较对照组和病理组之间的凝视模式。
评估标准：注视的次数和持续时间。
用眼动仪记录眼球运动。
情感 ToM 使用“用眼睛读心”测试进行评估（Baron-Cohen 2001）。
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第 0 天
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情绪识别评估中的眼睛注视策略：面部情绪识别（FER）
大体时间：第 0 天
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面部情绪识别任务中对照组和病理组注视模式的比较。
评估标准：注视感兴趣区域的次数和持续时间。
用眼动仪记录眼球运动。
FER 是使用 Ekman Faces 任务 (1976) 中的一些图片进行评估的。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2 MRI病变部位：后颅窝病变
大体时间：第 0 天
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由接受常规护理的受试者执行的 T2 MRI。
MRI 数据根据其性质（后颅窝病变/脑干-小脑）进行描述，并分类为存在或不存在。
这用于与眼球运动障碍的相关性研究。
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第 0 天
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T2 MRI病变部位：脊髓病变
大体时间：第 0 天
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由接受常规护理的受试者执行的 T2 MRI。
MRI 数据根据其性质进行描述，并分类为存在或不存在。
这用于与眼球运动障碍的相关性研究。
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第 0 天
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T2 MRI 病灶位置：T2 病灶负荷
大体时间：第 0 天
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由接受常规护理的受试者执行的 T2 MRI。
MRI 数据根据其性质 (>9T2) 进行描述，并分类为存在或不存在。
这用于与眼球运动障碍的相关性研究。
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第 0 天
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动眼神经范式原始表现 - 水平扫视
大体时间：第 0 天
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这涉及水平范式期间的扫视延迟（以毫秒为单位）、主速度（以°/秒为单位）和增益（注视精度）。
使用眼动追踪设备记录和分析眼球运动。
这些结果测量用于相关性和比较分析。
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第 0 天
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动眼神经范式原始表现 - 垂直扫视
大体时间：第 0 天
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这涉及垂直范式期间的扫视延迟（以毫秒为单位）、主速度（以°/秒为单位）和增益（注视精度）。
使用眼动追踪设备记录和分析眼球运动。
这些结果测量用于相关性和比较分析。
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第 0 天
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疾病残疾
大体时间：第 0 天
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疾病残疾使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 进行评估，这是一种量化多发性硬化症残疾的方法。
EDSS 量表范围从 0 到 10，以 0.5 为单位递增，表示更高的残疾水平。
评分基于神经科医生的检查。
EDSS 除其他外还用于与动眼神经障碍和动眼神经范式原始表现的相关性研究。
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第 0 天
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病程
大体时间：第 0 天
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疾病持续时间对应于自疾病初步诊断以来的进化年数。
它基于对受试者的神经科医生的采访，或受试者的医疗档案。
疾病持续时间除其他外用于与动眼神经障碍和动眼神经范式原始表现的相关性研究。
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第 0 天
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视觉探索策略与行为障碍之间的相关性。
大体时间：第 0 天
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研究注视模式与神经精神量表 (NPI) 之间的相关性。
评估标准：在社会认知任务（“Reading the Mind in the Eyes”测试（Baron-Cohen 2001）和 Ekman Faces 任务）期间注视感兴趣区域的次数和持续时间。
用眼动仪记录眼球运动。
行为障碍通过神经精神病学量表进行评估。
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第 0 天
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视觉探索策略与社会认知障碍的相关性：面部情绪识别。
大体时间：第 0 天
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研究注视模式与面部情绪识别任务之间的相关性。
评估标准：在面部情绪识别任务（Ekman Faces 任务）中注视感兴趣区域的次数和持续时间。
用眼动仪记录眼球运动。
Ekman Faces 任务的面部情绪识别障碍。
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第 0 天
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视觉探索策略与社会认知障碍之间的相关性：情感 ToM。
大体时间：第 0 天
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研究注视模式与情感 ToM 之间的相关性。
评价标准：“用眼睛读心”测试期间注视的次数和持续时间（Baron-Cohen 2001）。
用眼动仪记录眼球运动。
“用眼睛读心”测试的情感 ToM 损伤 (Baron-Cohen 2001)。
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第 0 天
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面部情绪识别与行为障碍的相关性。
大体时间：第 0 天
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研究面部情绪识别任务与神经精神量表 (NPI) 之间的相关性。
评价标准：Ekman评分和NPI评分。
行为障碍通过神经精神病学量表进行评估。
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第 0 天
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情绪识别与行为障碍之间的相关性。
大体时间：第 0 天
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研究情感 ToM 任务与神经精神病学量表 (NPI) 之间的相关性。
评价标准：“用眼睛读心”得分（Baron-Cohen 2001）。
行为障碍通过神经精神病学量表进行评估。
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第 0 天
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面部情绪识别与残疾水平的相关性。
大体时间：第 0 天
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研究面部情绪识别任务与扩展残疾状况量表 (EDSS) 之间的相关性。
评价标准：Ekman评分和EDSS评分。
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第 0 天
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情绪识别与残疾水平之间的相关性。
大体时间：第 0 天
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研究情感 ToM 任务与扩展残疾状况量表 (EDSS) 之间的相关性。 评价标准：“用眼睛读心”得分（Baron-Cohen 2001）。 使用扩展残疾状况量表评估残疾水平。 |
第 0 天
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心理认知理论与残疾水平的相关性。
大体时间：第 0 天
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研究心理任务认知理论与扩展残疾状态量表 (EDSS) 之间的相关性。
评价标准：TOM-15分数（TOM-15 a false-belief task to assess cognitive theory of mind）。
使用扩展残疾状况量表评估残疾水平。
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第 0 天
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情感同理心与残疾水平的相关性。
大体时间：第 0 天
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研究情感同理心与扩展残疾状态量表 (EDSS) 之间的相关性。
评估标准：同理心商数（EQ）分数。
使用扩展残疾状况量表评估残疾水平。
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第 0 天
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探索特定艺术品时的注视策略
大体时间：第 0 天
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在探索特定艺术品期间比较对照组和病理组之间的凝视模式。
评价标准：目标区域勘探策略（年代）差异。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH、Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- 首席研究员：Alain PESCE, PUPH、Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- 研究主任：Benoit KULLMANN, MD-PHD、AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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