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Cognición social en esclerosis múltiple, a partir de un estudio de estrategias de movimiento ocular y mirada mediante video-oculografía (EYE-SEP)

EYE-SEP : Estudio de Cognición Social en Pacientes con Esclerosis Múltiple, a Partir de un Estudio de Estrategias de Movimiento Ocular y Mirada Mediante Video-oculografía.

Este estudio tiene como objetivo:

  • analizar prospectivamente la prevalencia de trastornos oculomotores (OMD) subclínicos en diferentes fenotipos de esclerosis múltiple (EM) y estudiar las correlaciones con los datos T2 de resonancia magnética cerebral.
  • Resaltar el vínculo entre la modificación de las estrategias de exploración visual para decodificar las emociones y los trastornos del comportamiento social en pacientes con enfermedad desmielinizante, desde etapas tempranas hasta etapas clínicamente definidas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • 18 años en adelante.
  • Expresión escrita y oral suficiente en francés.
  • Cubierto por un sistema de seguro de salud
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
  • Para el grupo de EM:

    * Paciente diagnosticado según los criterios diagnósticos establecidos por Polman et al. (2010): Síndrome Radiológicamente Aislado compatible con EM (RIS), Síndrome Clínicamente Aislado compatible con EM (CIS), EM Recurrente-Remitente, EM Secundaria Progresiva o EM Primaria Progresiva.

    * Hospitalizado o acudiendo a realizar una consulta.

  • Para el grupo control: Sin deterioro cognitivo (Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) no patológico, según edad, sexo y nivel sociocultural).

Criterio de exclusión:

  • Anestesia general a los 3 meses.
  • Problemas oftalmológicos que impiden un examen de video-oculografía.
  • Trastornos oculomotores:

    • Para el grupo de control: "trastornos de fijación" o "trastornos de seguimiento ocular".
    • Para el grupo de EM: trastornos atípicos.
  • Trastornos cognitivos del tipo: agnosia visual, trastorno viso-espacial, trastorno viso-perceptivo o afasia.
  • Otros trastornos neurológicos u oftalmológicos además de la EM
  • Historia del ictus.
  • Consumo de psicofármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntario saludable
  • Registro de movimientos oculares con aparato de video-oculografía durante paradigmas oculomotores (Fijaciones, movimientos sacádicos reflejos horizontales y verticales, seguimiento suave horizontal y vertical, antisacádicos)
  • Registro de la mirada con un dispositivo de video-oculografía durante tareas de reconocimiento de emociones (Reading the Mind in the Eyes test (Baron-Cohen 2001); Ekman Faces task (1976))
  • Evaluación neurológica
  • Evaluaciones neuropsicológicas
  • Tareas de cogniciones sociales
  • Evaluación del comportamiento
Experimental: Síndrome Radiológicamente Aislado (RIS)
  • Registro de movimientos oculares con aparato de video-oculografía durante paradigmas oculomotores (Fijaciones, movimientos sacádicos reflejos horizontales y verticales, seguimiento suave horizontal y vertical, antisacádicos)
  • Registro de la mirada con un dispositivo de video-oculografía durante tareas de reconocimiento de emociones (Reading the Mind in the Eyes test (Baron-Cohen 2001); Ekman Faces task (1976))
  • Evaluación neurológica
  • Evaluaciones neuropsicológicas
  • Tareas de cogniciones sociales
  • Evaluación del comportamiento
Experimental: Síndrome Clínicamente Aislado (CIS)
  • Registro de movimientos oculares con aparato de video-oculografía durante paradigmas oculomotores (Fijaciones, movimientos sacádicos reflejos horizontales y verticales, seguimiento suave horizontal y vertical, antisacádicos)
  • Registro de la mirada con un dispositivo de video-oculografía durante tareas de reconocimiento de emociones (Reading the Mind in the Eyes test (Baron-Cohen 2001); Ekman Faces task (1976))
  • Evaluación neurológica
  • Evaluaciones neuropsicológicas
  • Tareas de cogniciones sociales
  • Evaluación del comportamiento
Experimental: EM remitente-recurrente (EMRR)
  • Registro de movimientos oculares con aparato de video-oculografía durante paradigmas oculomotores (Fijaciones, movimientos sacádicos reflejos horizontales y verticales, seguimiento suave horizontal y vertical, antisacádicos)
  • Registro de la mirada con un dispositivo de video-oculografía durante tareas de reconocimiento de emociones (Reading the Mind in the Eyes test (Baron-Cohen 2001); Ekman Faces task (1976))
  • Evaluación neurológica
  • Evaluaciones neuropsicológicas
  • Tareas de cogniciones sociales
  • Evaluación del comportamiento
Experimental: EM progresiva secundaria (SPMS)
  • Registro de movimientos oculares con aparato de video-oculografía durante paradigmas oculomotores (Fijaciones, movimientos sacádicos reflejos horizontales y verticales, seguimiento suave horizontal y vertical, antisacádicos)
  • Registro de la mirada con un dispositivo de video-oculografía durante tareas de reconocimiento de emociones (Reading the Mind in the Eyes test (Baron-Cohen 2001); Ekman Faces task (1976))
  • Evaluación neurológica
  • Evaluaciones neuropsicológicas
  • Tareas de cogniciones sociales
  • Evaluación del comportamiento
Experimental: EM progresiva primaria (PPMS)
  • Registro de movimientos oculares con aparato de video-oculografía durante paradigmas oculomotores (Fijaciones, movimientos sacádicos reflejos horizontales y verticales, seguimiento suave horizontal y vertical, antisacádicos)
  • Registro de la mirada con un dispositivo de video-oculografía durante tareas de reconocimiento de emociones (Reading the Mind in the Eyes test (Baron-Cohen 2001); Ekman Faces task (1976))
  • Evaluación neurológica
  • Evaluaciones neuropsicológicas
  • Tareas de cogniciones sociales
  • Evaluación del comportamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de los trastornos oculomotores (OMD)
Periodo de tiempo: Día 0
Analizar la prevalencia de OMD en diferentes fenotipos de EM Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular durante los paradigmas oculomotores (fijaciones, movimientos sacádicos reflejos horizontales y verticales, seguimiento suave y movimientos sacádicos). Para cada sujeto, los valores se consideraron anormales si diferían en >1,65 de desviación estándar (DE) en comparación con su muestra de referencia.
Día 0
Estrategias de la mirada durante el reconocimiento de emociones: teoría afectiva de la mente (ToM)
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación de patrones de mirada entre el grupo de control y los grupos patológicos, durante la tarea de ToM afectiva. Criterios de evaluación: número y duración de las fijaciones. Los movimientos oculares se registraron con un dispositivo de seguimiento ocular. La ToM afectiva se evaluó mediante la prueba "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001).
Día 0
Estrategias de la mirada durante la evaluación del reconocimiento de emociones: Reconocimiento de emociones faciales (FER)
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación de patrones de mirada entre grupo control y grupos patológicos, durante tareas de reconocimiento de emociones faciales. Criterios de evaluación: número y duración de las fijaciones en áreas de interés. Los movimientos oculares se registraron con un dispositivo de seguimiento ocular. FER se evaluó utilizando algunas imágenes de la tarea Ekman Faces (1976).
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación de la lesión de resonancia magnética T2: lesiones de fosa posterior
Periodo de tiempo: Día 0
Resonancia magnética T2 realizada por sujetos en atención de rutina. Los datos de RM se describieron según su naturaleza (lesiones de fosa posterior/tronco cerebral-cerebelo), y se clasificaron como presentes o ausentes. Esto se utiliza para el estudio de correlación con los trastornos oculomotores.
Día 0
Ubicación de la lesión de resonancia magnética T2: lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Día 0
Resonancia magnética T2 realizada por sujetos en atención de rutina. Los datos de RM se describieron según su naturaleza y se clasificaron como presentes o ausentes. Esto se utiliza para el estudio de correlación con los trastornos oculomotores.
Día 0
Ubicación de la lesión de resonancia magnética T2: carga de lesiones T2
Periodo de tiempo: Día 0
Resonancia magnética T2 realizada por sujetos en atención de rutina. Los datos de RM se describieron según su naturaleza (>9T2) y se clasificaron como presentes o ausentes. Esto se utiliza para el estudio de correlación con los trastornos oculomotores.
Día 0
Paradigmas oculomotores rendimiento bruto - Sacádicos horizontales
Periodo de tiempo: Día 0
Esto se refiere a la latencia sacádica (en ms), la velocidad principal (en °/seg) y la ganancia (precisión de la mirada) durante los paradigmas horizontales. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular. Estas medidas de resultado se utilizan en el análisis de correlación y comparación.
Día 0
Paradigmas oculomotores Rendimiento bruto - Sacadas verticales
Periodo de tiempo: Día 0
Esto se refiere a la latencia sacádica (en ms), la velocidad principal (en °/seg) y la ganancia (precisión de la mirada) durante los paradigmas verticales. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular. Estas medidas de resultado se utilizan en el análisis de correlación y comparación.
Día 0
Enfermedad Discapacidad
Periodo de tiempo: Día 0
La discapacidad por enfermedad se evalúa con la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), método de cuantificación de la discapacidad en la esclerosis múltiple. La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo. EDSS se utiliza, entre otras cosas, para el estudio de correlación con los trastornos oculomotores y el rendimiento bruto de los paradigmas oculomotores.
Día 0
Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0
La duración de la enfermedad corresponde a los años de evolución desde el diagnóstico inicial de la enfermedad. Se basa en una entrevista con el neurólogo del sujeto o el expediente médico del sujeto. La duración de la enfermedad se utiliza, entre otras cosas, para el estudio de correlación con los trastornos oculomotores y el rendimiento bruto de los paradigmas oculomotores.
Día 0
Correlaciones entre estrategias de exploración visual y trastornos del comportamiento.
Periodo de tiempo: Día 0
Estudiar las correlaciones entre los patrones de mirada y el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). Criterios de evaluación: número y duración de las fijaciones en áreas de interés durante la tarea de cognición social ("Leyendo la mente en los ojos" test (Baron-Cohen 2001) y Ekman Faces task). Los movimientos oculares se registraron con un dispositivo de seguimiento ocular. Los trastornos de conducta se evaluaron con el Inventario Neuropsiquiátrico.
Día 0
Correlaciones entre las estrategias de exploración visual y el deterioro de la cognición social: reconocimiento de emociones faciales.
Periodo de tiempo: Día 0
Estudiar correlaciones entre patrones de mirada y tareas de reconocimiento de emociones faciales. Criterios de evaluación: número y duración de las fijaciones en áreas de interés durante las tareas de reconocimiento de emociones faciales (tarea Ekman Faces). Los movimientos oculares se registraron con un dispositivo de seguimiento ocular. Deterioro del reconocimiento de emociones faciales con la tarea Ekman Faces.
Día 0
Correlaciones entre estrategias de exploración visual y deterioro de la cognición social: ToM afectiva.
Periodo de tiempo: Día 0
Estudiar correlaciones entre patrones de mirada y ToM Afectiva. Criterios de evaluación: número y duración de las fijaciones durante la prueba "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001)). Los movimientos oculares se registraron con un dispositivo de seguimiento ocular. Deficiencias afectivas de ToM con la prueba "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001).
Día 0
Correlaciones entre el reconocimiento de emociones faciales y los trastornos del comportamiento.
Periodo de tiempo: Día 0
Estudiar las correlaciones entre las tareas de reconocimiento de emociones faciales y el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). Criterios de evaluación: puntajes Ekman y puntajes NPI. Los trastornos de conducta se evaluaron con el Inventario Neuropsiquiátrico.
Día 0
Correlaciones entre el reconocimiento de emociones y los trastornos del comportamiento.
Periodo de tiempo: Día 0
Estudiar las correlaciones entre la tarea de ToM afectiva y el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). Criterios de evaluación: puntuaciones de "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001). Los trastornos de conducta se evaluaron con el Inventario Neuropsiquiátrico.
Día 0
Correlaciones entre el reconocimiento de emociones faciales y el nivel de discapacidad.
Periodo de tiempo: Día 0
Estudiar las correlaciones entre las tareas de reconocimiento de emociones faciales y la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS). Criterios de evaluación: puntajes de Ekman y puntajes EDSS.
Día 0
Correlaciones entre reconocimiento de emociones y nivel de discapacidad.
Periodo de tiempo: Día 0

Estudiar las correlaciones entre la tarea ToM afectiva y la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS). Criterios de evaluación: puntuaciones de "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001).

El nivel de discapacidad se evaluó con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad.

Día 0
Correlaciones entre la Teoría Cognitiva de la mente y el nivel de discapacidad.
Periodo de tiempo: Día 0
Estudiar las correlaciones entre la tarea de Teoría Cognitiva de la Mente y la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS). Criterios de evaluación: puntajes TOM-15 (TOM-15 una tarea de falsa creencia para evaluar la teoría cognitiva de la mente). El nivel de discapacidad se evaluó con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad.
Día 0
Correlaciones entre la empatía afectiva y el nivel de discapacidad.
Periodo de tiempo: Día 0
Estudiar las correlaciones entre la empatía afectiva y la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS). Criterios de evaluación: Puntuaciones del Cociente de Empatía (EQ). El nivel de discapacidad se evaluó con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad.
Día 0
Estrategias de la mirada durante la exploración de una obra de arte específica
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación de patrones de mirada entre grupos de control y grupos patológicos, durante la exploración de una obra de arte específica. Criterios de evaluación: diferencia en la estrategia de exploración (cronología) en áreas objetivo.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
  • Investigador principal: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
  • Director de estudio: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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