Social kognition i multipel sklerose, fra en undersøgelse af øjenbevægelser og blikstrategier ved hjælp af videookulografi (EYE-SEP)
19. januar 2021 opdateret af: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: Undersøgelse af social kognition hos patienter med multipel sklerose, fra en undersøgelse af øjenbevægelser og blikstrategier ved hjælp af videookulografi.
Denne undersøgelse har til formål at:
- analysere prospektivt prævalensen af subkliniske oculomotoriske lidelser (OMD'er) i forskellige fænotyper af multipel sklerose (MS) og for at studere korrelationer med hjerne-MRI T2-data.
- fremhæve sammenhængen mellem modifikation af visuelle udforskningsstrategier for at afkode følelser og sociale adfærdsforstyrrelser hos patienter med demyeliniserende sygdom, fra tidlige til klinisk bestemte stadier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- 18 år og derover.
- Tilstrækkelige skriftlige og mundtlige udtryk på fransk.
- Dækket af et sygesikringssystem
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten.
For MS-gruppen:
* Patient diagnosticeret i henhold til diagnostiske kriterier fastsat af Polman et al. (2010): Radiologisk isoleret syndrom kompatibelt med MS (RIS), Klinisk isoleret syndrom kompatibelt med MS (CIS), Relapsing-Remitting MS, Secondary Progressive MS eller Primary Progressive MS.
* Indlagt eller kommer for at udføre en konsultation.
- For kontrolgruppen: Ingen kognitiv svækkelse (ikke-patologisk Mini-Mental State Examination (MMSE), alt efter alder, køn og sociokulturelt niveau).
Ekskluderingskriterier:
- Generel anæstesi inden for 3 måneder.
- Oftalmologiske problemer, der forhindrer en videookulografisk undersøgelse.
Oculomotoriske lidelser:
- For kontrolgruppen: "fiksationsforstyrrelser" eller "okulære sporingsforstyrrelser".
- For MS-gruppen: atypiske lidelser.
- Kognitive lidelser af typen: visuel agnosi, visuo-spatial lidelse, visuo-perceptuel lidelse eller afasi.
- Andre neurologiske eller oftalmologiske lidelser end MS
- Historie om slagtilfælde.
- Udtagelse af psykotrope stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund frivillig
|
|
|
Eksperimentel: Radiologisk isoleret syndrom (RIS)
|
|
|
Eksperimentel: Klinisk isoleret syndrom (CIS)
|
|
|
Eksperimentel: Relapsing-Remitting MS (RRMS)
|
|
|
Eksperimentel: Sekundær progressiv MS (SPMS)
|
|
|
Eksperimentel: Primær progressiv MS (PPMS)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Oculomotoriske lidelser (OMD)
Tidsramme: Dag 0
|
For at analysere prævalensen af OMD i forskellige MS-fænotyper blev øjenbevægelser registreret og analyseret med en øjensporingsenhed under oculomotoriske paradigmer (fikseringer, horisontale og vertikale refleks-sakkader, glat forfølgelse og anti-saccades).
For hvert individ blev værdier bedømt som unormale, hvis de afveg med >1,65 standardafvigelse (SD) sammenlignet med deres referenceprøve.
|
Dag 0
|
|
Øjeblikstrategier under følelsesgenkendelse: Affective Theory of Mind (ToM)
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af blikmønstre mellem kontrolgruppe og patologiske grupper under Affective ToM opgave.
Evalueringskriterier: antal og varighed af fikseringer.
Øjenbevægelser blev registreret med en eye-tracking-enhed.
Affektive ToM blev vurderet ved hjælp af "Reading the Mind in the Eyes" testen (Baron-Cohen 2001).
|
Dag 0
|
|
Øjeblikstrategier under vurdering af følelsesgenkendelse: Ansigtsfølelsesgenkendelse (FER)
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af blikmønstre mellem kontrolgruppe og patologiske grupper, under ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaver.
Evalueringskriterier: antal og varighed af fikseringer på interesseområder.
Øjenbevægelser blev registreret med en eye-tracking-enhed.
FER blev vurderet ved hjælp af nogle billeder fra Ekman Faces opgaven (1976).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2 MR-læsionsplacering: Posteriore fossalæsioner
Tidsramme: Dag 0
|
T2 MR udført af forsøgspersoner i rutinepleje.
MR-data blev beskrevet i henhold til deres natur (Posterior fossa læsioner/hjernestamme-Cerebellum) og klassificeret som tilstede eller fraværende.
Dette bruges til korrelationsundersøgelse med øjenmotoriske lidelser.
|
Dag 0
|
|
T2 MR-læsionsplacering: Rygmarvslæsioner
Tidsramme: Dag 0
|
T2 MR udført af forsøgspersoner i rutinepleje.
MR-data blev beskrevet efter deres natur og klassificeret som tilstede eller fraværende.
Dette bruges til korrelationsundersøgelse med øjenmotoriske lidelser.
|
Dag 0
|
|
T2 MR læsionsplacering: T2 læsionsbelastning
Tidsramme: Dag 0
|
T2 MR udført af forsøgspersoner i rutinepleje.
MR-data blev beskrevet efter deres natur (>9T2) og klassificeret som tilstede eller fraværende.
Dette bruges til korrelationsundersøgelse med øjenmotoriske lidelser.
|
Dag 0
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ydeevne - Horisontale saccader
Tidsramme: Dag 0
|
Dette vedrører saccader Latency (i ms), Hovedhastighed (i °/sek) og Gain (bliks nøjagtighed) under horisontale paradigmer.
Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.
Disse resultatmål bruges i korrelations- og sammenligningsanalyse.
|
Dag 0
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ydeevne - Lodrette saccader
Tidsramme: Dag 0
|
Dette vedrører saccader Latency (i ms), Hovedhastighed (i °/sek) og Gain (bliks nøjagtighed) under vertikale paradigmer.
Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.
Disse resultatmål bruges i korrelations- og sammenligningsanalyse.
|
Dag 0
|
|
Sygdomshandicap
Tidsramme: Dag 0
|
Disease Disability vurderes med Expanded Disability Status Scale (EDSS), metode til at kvantificere invaliditet ved multipel sklerose.
EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
EDSS bruges blandt andet til korrelationsstudie med oculomotoriske lidelser og oculomotoriske paradigmer rå ydeevne.
|
Dag 0
|
|
Sygdommens varighed
Tidsramme: Dag 0
|
Sygdommens varighed svarer til års udvikling siden den første diagnose af sygdommen.
Det er baseret på et interview med forsøgspersonens neurolog eller forsøgspersons lægejournal.
Sygdomsvarighed bruges blandt andet til korrelationsstudie med oculomotoriske lidelser og oculomotoriske paradigmer rå ydeevne.
|
Dag 0
|
|
Korrelationer mellem visuelle udforskningsstrategier og adfærdsforstyrrelser.
Tidsramme: Dag 0
|
At studere sammenhænge mellem blikmønstre og neuropsykiatrisk inventar (NPI).
Evalueringskriterier: antal og varighed af fikseringer på områder af interesse under social kognitionsopgave ("læse sindet i øjnene" test (Baron-Cohen 2001) og Ekman Faces opgave).
Øjenbevægelser blev registreret med en eye-tracking-enhed.
Adfærdsforstyrrelser blev vurderet med den neuropsykiatriske opgørelse.
|
Dag 0
|
|
Korrelationer mellem visuelle udforskningsstrategier og social kognitionsvækkelse: Ansigtsfølelsesgenkendelse.
Tidsramme: Dag 0
|
At studere sammenhænge mellem blikmønstre og ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaver.
Evalueringskriterier: antal og varighed af fikseringer på interesseområder under ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaver (Ekman Faces opgave).
Øjenbevægelser blev registreret med en eye-tracking-enhed.
Svækkelse af ansigtsfølelsesgenkendelse med Ekman Faces-opgaven.
|
Dag 0
|
|
Korrelationer mellem visuelle udforskningsstrategier og social kognitionsvækkelse: Affektive ToM.
Tidsramme: Dag 0
|
At studere sammenhænge mellem blikmønstre og Affective ToM.
Evalueringskriterier: antal og varighed af fiksationer under " Reading the Mind in the Eyes "-test (Baron-Cohen 2001)).
Øjenbevægelser blev registreret med en eye-tracking-enhed.
Affektive ToM-svækkelser med "Reading the Mind in the Eyes"-testen (Baron-Cohen 2001).
|
Dag 0
|
|
Korrelationer mellem ansigtsfølelsesgenkendelse og adfærdsforstyrrelser.
Tidsramme: Dag 0
|
At studere sammenhænge mellem ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaver og neuropsykiatrisk inventar (NPI).
Evalueringskriterier: Ekman-scorer og NPI-scorer.
Adfærdsforstyrrelser blev vurderet med den neuropsykiatriske opgørelse.
|
Dag 0
|
|
Korrelationer mellem følelsesgenkendelse og adfærdsforstyrrelser.
Tidsramme: Dag 0
|
At studere sammenhænge mellem Affective ToM-opgave og Neuropsykiatrisk Inventory (NPI).
Evalueringskriterier: "Reading the Mind in the Eyes"-resultater (Baron-Cohen 2001).
Adfærdsforstyrrelser blev vurderet med den neuropsykiatriske opgørelse.
|
Dag 0
|
|
Korrelationer mellem ansigtsfølelsesgenkendelse og handicapniveau.
Tidsramme: Dag 0
|
At studere sammenhænge mellem ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaver og Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Evalueringskriterier: Ekman-scorer og EDSS-scorer.
|
Dag 0
|
|
Korrelationer mellem følelsesgenkendelse og handicapniveau.
Tidsramme: Dag 0
|
At studere sammenhænge mellem Affective ToM-opgave og Expanded Disability Status Scale (EDSS). Evalueringskriterier: "Reading the Mind in the Eyes"-resultater (Baron-Cohen 2001). Handicapniveauet blev vurderet med den udvidede handicapstatusskala. |
Dag 0
|
|
Korrelationer mellem kognitiv teori om sind og handicapniveau.
Tidsramme: Dag 0
|
At studere sammenhænge mellem kognitiv teori om sindopgave og Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Evalueringskriterier: TOM-15-score (TOM-15 en falsk trosopgave til at vurdere kognitiv teori om sind).
Handicapniveauet blev vurderet med den udvidede handicapstatusskala.
|
Dag 0
|
|
Sammenhæng mellem affektiv empati og handicapniveau.
Tidsramme: Dag 0
|
At studere sammenhænge mellem affektiv empati og udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Evalueringskriterier: Empathy Quotient (EQ) scores.
Handicapniveauet blev vurderet med den udvidede handicapstatusskala.
|
Dag 0
|
|
Øjeblikstrategier under udforskning af et specifikt kunstværk
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af blikmønstre mellem kontrolgruppe og patologiske grupper under udforskning af et specifikt kunstværk.
Evalueringskriterier: forskel i udforskningsstrategi (kronologi) på målområder.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Ledende efterforsker: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Studieleder: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYE-SEP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .