Sosiaalinen kognitio multippeliskleroosissa, tutkimuksesta silmien liike- ja katsestrategioista käyttämällä videookulografiaa (EYE-SEP)
tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: Sosiaalisen kognition tutkimus multippeliskleroosipotilailla, silmän liike- ja katsestrategioiden tutkimuksesta käyttämällä videookulografiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- analysoida prospektiivisesti subkliinisten silmämotoristen häiriöiden (OMD) esiintyvyyttä multippeliskleroosin (MS) eri fenotyypeissä ja tutkia korrelaatioita aivojen MRI T2 -tietojen kanssa.
- korostaa yhteyttä visuaalisen tutkimisen strategioiden muuntamisen välillä tunteiden dekoodaamiseksi ja sosiaalisten käyttäytymishäiriöiden välillä potilailla, joilla on demyelinisoiva sairaus, varhaisesta kliinisesti määriteltyyn vaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- 18 vuotta vanha ja vanhempi.
- Riittävä kirjallinen ja suullinen ilmaisu ranskaksi.
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
MS-ryhmälle:
* Potilas diagnosoitu Polman et al. (2010): MS:n kanssa yhteensopiva radiologisesti eristetty oireyhtymä (RIS), kliinisesti eristetty oireyhtymä, joka on yhteensopiva MS:n (CIS), relapsoivan etenevän MS:n, toissijaisesti etenevän MS-taudin tai primaarisesti progressiivisen MS:n kanssa.
* Sairaalaan tai tulossa konsultaatioon.
- Kontrolliryhmä: Ei kognitiivista heikkenemistä (ei-patologinen Mini-Mental State Examination (MMSE), iän, sukupuolen ja sosiokulttuurisen tason mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä.
- Oftalmologiset ongelmat, jotka estävät video-okulografiatutkimuksen.
Silmän motoriset häiriöt:
- Kontrolliryhmälle: "kiinnityshäiriöt" tai "silmän seurantahäiriöt".
- MS-ryhmälle: epätyypilliset sairaudet.
- Kognitiiviset häiriöt: visuaalinen agnosia, visuo-spatiaalinen häiriö, näköhavaintohäiriö tai afasia.
- Muut neurologiset tai oftalmologiset sairaudet kuin MS
- Aivohalvauksen historia.
- Psykotrooppisten lääkkeiden lopputulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen
|
|
|
Kokeellinen: Radiologisesti eristetty oireyhtymä (RIS)
|
|
|
Kokeellinen: Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)
|
|
|
Kokeellinen: Relapsoiva-remittoiva MS (RRMS)
|
|
|
Kokeellinen: Toissijainen progressiivinen MS (SPMS)
|
|
|
Kokeellinen: Primary Progressive MS (PPMS)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmämotoristen häiriöiden (OMD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
OMD:n esiintyvyyden analysoimiseksi eri MS-fenotyypeissä Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella okulomotoristen paradigmien aikana (fiksaatiot, vaaka- ja pystyrefleksisakadit, sileä takaa-ajo ja anti-sakkadit).
Jokaisen koehenkilön arvot arvioitiin epänormaaleiksi, jos ne erosivat >1,65 keskihajonnalla (SD) vertailunäytteeseen verrattuna.
|
Päivä 0
|
|
Katsestrategiat tunteiden tunnistamisen aikana: Affective Theory of Mind (ToM)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Katsemallien vertailu kontrolliryhmän ja patologisten ryhmien välillä Affective ToM -tehtävän aikana.
Arviointikriteerit: kiinnitysten lukumäärä ja kesto.
Silmien liikkeet tallennettiin katseenseurantalaitteella.
Affektiivinen ToM arvioitiin " Reading the Mind in the Eyes " -testillä (Baron-Cohen 2001).
|
Päivä 0
|
|
Katsestrategiat tunteidentunnistuksen arvioinnin aikana: Kasvojen tunteiden tunnistus (FER)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Katsemallien vertailu kontrolliryhmän ja patologisten ryhmien välillä kasvojen tunteiden tunnistustehtävien aikana.
Arviointikriteerit: kiinnostuksen kohteiden fiksaatioiden lukumäärä ja kesto.
Silmien liikkeet tallennettiin katseenseurantalaitteella.
FER arvioitiin käyttämällä joitakin kuvia Ekman Faces -tehtävästä (1976).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2 MRI-leesion sijainti: takakuoppaan leesiot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Rutiinihoidossa olevien koehenkilöiden T2 MRI.
MRI-tiedot kuvattiin niiden luonteen mukaan (Posterior fossa leesions / Brainstem-Cerebellum) ja luokiteltiin olemassa oleviksi tai poissa oleviksi.
Tätä käytetään korrelaatiotutkimukseen silmämotoristen häiriöiden kanssa.
|
Päivä 0
|
|
T2 MRI-leesion sijainti: Selkäydinvauriot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Rutiinihoidossa olevien koehenkilöiden T2 MRI.
MRI-tiedot kuvattiin niiden luonteen mukaan ja luokiteltiin läsnä oleviksi tai poissa oleviksi.
Tätä käytetään korrelaatiotutkimukseen silmämotoristen häiriöiden kanssa.
|
Päivä 0
|
|
T2 MRI leesion sijainti: T2 leesioiden kuormitus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Rutiinihoidossa olevien koehenkilöiden T2 MRI.
MRI-tiedot kuvailtiin niiden luonteen mukaan (>9T2) ja luokiteltiin läsnä oleviksi tai poissa oleviksi.
Tätä käytetään korrelaatiotutkimukseen silmämotoristen häiriöiden kanssa.
|
Päivä 0
|
|
Silmän motoristen paradigmien raaka suorituskyky - Vaakasuorat sakkadit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämä koskee sakkadeja latenssia (ms), päänopeutta (°/s) ja vahvistusta (katsonnan tarkkuus) vaakasuuntaisten paradigmien aikana.
Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Näitä tulosmittareita käytetään korrelaatio- ja vertailuanalyysissä.
|
Päivä 0
|
|
Silmänmotoristen paradigmien raaka suorituskyky - Pystysuorat sakkadit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämä koskee sakkadeja latenssia (ms), päänopeutta (°/s) ja vahvistusta (katsonnan tarkkuus) vertikaalisten paradigmien aikana.
Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Näitä tulosmittareita käytetään korrelaatio- ja vertailuanalyysissä.
|
Päivä 0
|
|
Sairaus Vammaisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Taudin vammaisuus arvioidaan laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS), joka on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin.
EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
EDSS:ää käytetään mm. korrelaatiotutkimukseen silmämotoristen häiriöiden ja silmän motoristen paradigmojen raakasuorituskyvyn kanssa.
|
Päivä 0
|
|
Sairauden kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Taudin kesto vastaa vuosia taudin alkuperäisestä diagnoosista lähtien.
Se perustuu koehenkilön neurologin haastatteluun tai tutkittavan lääketieteelliseen tiedostoon.
Sairauden kestoa käytetään mm. korrelaatiotutkimuksessa silmän motoristen häiriöiden ja silmän motoristen paradigmien raakasuorituskyvyn kanssa.
|
Päivä 0
|
|
Visuaalisen tutkimisen strategioiden ja käyttäytymishäiriöiden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkia korrelaatioita katsemallien ja Neuropsychiatric Inventory (NPI) välillä.
Arviointikriteerit: fiksaatioiden lukumäärä ja kesto kiinnostaviin alueisiin sosiaalisen kognition tehtävän aikana (" Reading the Mind in the Eyes " -testi (Baron-Cohen 2001) ja Ekman Faces -tehtävä).
Silmien liikkeet tallennettiin katseenseurantalaitteella.
Käyttäytymishäiriöt arvioitiin Neuropsychiatric Inventory -tutkimuksella.
|
Päivä 0
|
|
Visuaalisen tutkimisen strategioiden ja sosiaalisen kognition heikentymisen väliset korrelaatiot: Kasvojen tunteiden tunnistus.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkia korrelaatioita katsemallien ja kasvojen tunteiden tunnistustehtävien välillä.
Arviointikriteerit: fiksaatioiden lukumäärä ja kesto kiinnostaviin alueisiin kasvojen tunteiden tunnistustehtävien aikana (Ekman Faces -tehtävä).
Silmien liikkeet tallennettiin katseenseurantalaitteella.
Kasvojen tunteiden tunnistamisen heikkeneminen Ekman Faces -tehtävällä.
|
Päivä 0
|
|
Visuaalisen tutkimisen strategioiden ja sosiaalisen kognition heikkenemisen väliset korrelaatiot: Affective ToM.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkia korrelaatioita katsemallien ja Affective ToM:n välillä.
Arviointikriteerit: fiksaatioiden määrä ja kesto " Reading the Mind in the Eyes " -testin aikana (Baron-Cohen 2001)).
Silmien liikkeet tallennettiin katseenseurantalaitteella.
Affektiiviset ToM-vammat " Reading the Mind in the Eyes " -testillä (Baron-Cohen 2001).
|
Päivä 0
|
|
Kasvojen tunteiden tunnistamisen ja käyttäytymishäiriöiden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkia kasvojen tunteiden tunnistustehtävien ja Neuropsychiatric Inventoryn (NPI) välisiä korrelaatioita.
Arviointikriteerit: Ekman-pisteet ja NPI-pisteet.
Käyttäytymishäiriöt arvioitiin Neuropsychiatric Inventory -tutkimuksella.
|
Päivä 0
|
|
Tunteiden tunnistamisen ja käyttäytymishäiriöiden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkia korrelaatioita Affective ToM -tehtävän ja Neuropsychiatric Inventory (NPI) välillä.
Arviointikriteerit: " Reading the Mind in the Eyes " -pisteet (Baron-Cohen 2001).
Käyttäytymishäiriöt arvioitiin Neuropsychiatric Inventory -tutkimuksella.
|
Päivä 0
|
|
Korrelaatiot kasvojen tunteiden tunnistamisen ja vammaisuuden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkia kasvojen tunteiden tunnistustehtävien ja Expanded Disability Status Scalen (EDSS) välisiä korrelaatioita.
Arviointikriteerit: Ekman-pisteet ja EDSS-pisteet.
|
Päivä 0
|
|
Tunteiden tunnistamisen ja vammaisuuden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkia korrelaatioita Affective ToM -tehtävän ja Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikon välillä. Arviointikriteerit: " Reading the Mind in the Eyes " -pisteet (Baron-Cohen 2001). Vammaisuuden taso arvioitiin laajennetulla vammaisuuden asteikolla. |
Päivä 0
|
|
Mielen kognitiivisen teorian ja vammaisuuden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkia korrelaatioita mielen tehtävän kognitiivisen teorian ja laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) välillä.
Arviointikriteerit: TOM-15 pisteet (TOM-15 on väärän uskon tehtävä arvioida kognitiivista mielen teoriaa).
Vammaisuuden taso arvioitiin laajennetulla vammaisuuden asteikolla.
|
Päivä 0
|
|
Affektiivisen empatian ja vammaisuuden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkia korrelaatioita affektiivisen empatian ja Expanded Disability Status Scalen (EDSS) välillä.
Arviointikriteerit: Empathy Quotient (EQ) -pisteet.
Vammaisuuden taso arvioitiin laajennetulla vammaisuuden asteikolla.
|
Päivä 0
|
|
Katsestrategiat tietyn taideteoksen tutkimisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Katsemallien vertailu kontrolliryhmän ja patologisten ryhmien välillä tietyn taideteoksen tutkimisen aikana.
Arviointikriteerit: ero etsintästrategiassa (kronologia) kohdealueilla.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Päätutkija: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Opintojohtaja: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYE-SEP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .