ビデオ眼球記録法を使用した目の動きと視線戦略の研究から、多発性硬化症における社会的認知 (EYE-SEP)
EYE-SEP : ビデオ眼球記録法を使用した目の動きと視線戦略の研究から、多発性硬化症患者の社会的認知の研究。
この研究の目的は次のとおりです。
- 多発性硬化症 (MS) のさまざまな表現型における無症候性眼球運動障害 (OMD) の有病率を前向きに分析し、脳 MRI T2 データとの相関関係を研究します。
- 初期段階から臨床的に明確な段階までの脱髄疾患患者における、感情を解読するための視覚的探索戦略の修正と社会的行動障害との間の関連性を強調する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monaco、モナコ、98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 18歳以上。
- フランス語による十分な書面および口頭表現。
- 健康保険制度が適用されます
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
MS グループの場合:
*患者は、Polmanらによって確立された診断基準に従って診断されています。 (2010): MS と互換性のある放射線医学的に孤立した症候群 (RIS)、MS と互換性のある臨床的に孤立した症候群 (CIS)、再発寛解型 MS、二次進行型 MS、または一次進行型 MS。
※入院中または受診に来ている。
- 対照群の場合: 認知障害なし (年齢、性別、社会文化レベルに応じた非病理学的ミニ精神状態検査 (MMSE))。
除外基準:
- 3ヶ月以内に全身麻酔。
- 眼科の問題により、ビデオ眼球検査検査が妨げられます。
眼球運動障害:
- 対照群の場合:「固視障害」または「眼球追跡障害」。
- MS グループの場合: 非定型障害。
- タイプの認知障害：視覚失認、視空間障害、視覚知覚障害または失語症。
- MS 以外の神経疾患または眼疾患
- 脳卒中の病歴。
- 向精神薬の完成。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
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実験的：放射線分離症候群 (RIS)
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実験的：臨床的孤立症候群 (CIS)
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実験的：再発寛解型MS（RRMS）
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実験的：二次進行型 MS (SPMS)
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実験的：一次進行型 MS (PPMS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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眼球運動障害（OMD）の有病率
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さまざまなMS表現型におけるOMDの有病率を分析するために、眼球運動パラダイム（固視、水平および垂直反射サッカード、スムーズ追跡および抗サッカード）中の眼球運動を記録し、視線追跡装置を用いて分析した。
各被験者の値は、参照サンプルと比較して標準偏差 (SD) >1.65 異なる場合に異常であると判断されました。
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感情認識時の視線戦略: 心の感情理論 (ToM)
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感情ToMタスク中の、対照群と病理学的群の間の視線パターンの比較。
評価基準：注視の回数と持続時間。
目の動きは視線追跡装置で記録されました。
感情的 ToM は、「目で心を読み取る」テスト (Baron-Cohen 2001) を使用して評価されました。
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感情認識評価中の視線戦略: 顔感情認識 (FER)
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顔の感情認識タスク中の、対照群と病理学的群の間の視線パターンの比較。
評価基準: 興味のある領域を注視した回数と持続時間。
目の動きは視線追跡装置で記録されました。
FER は、Ekman Faces タスク (1976 年) のいくつかの写真を使用して評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2 MRI 病変の位置: 後部窩病変
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日常ケアを受けている被験者によって行われた T2 MRI。
MRI データは、その性質 (後部窩病変/脳幹-小脳) に従って記述され、存在または不在として分類されました。
眼球運動障害との相関研究に使用されます。
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T2 MRI 病変部位: 脊髄病変
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日常ケアを受けている被験者によって行われた T2 MRI。
MRI データはその性質に従って記述され、存在または不在として分類されました。
眼球運動障害との相関研究に使用されます。
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T2 MRI 病変位置: T2 病変負荷
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日常ケアを受けている被験者によって行われた T2 MRI。
MRI データはその性質 (>9T2) に従って記述され、存在または非存在として分類されました。
眼球運動障害との相関研究に使用されます。
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眼球運動パラダイムの生のパフォーマンス - 水平サッカード
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これは、水平パラダイム中のサッケードのレイテンシー (ms 単位)、主速度 (°/秒単位)、およびゲイン (視線の精度) に関係します。
目の動きは、視線追跡装置で記録され、分析されました。
これらの結果の尺度は、相関分析と比較分析に使用されます。
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眼球運動パラダイムの生のパフォーマンス - 垂直サッカード
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これは、垂直パラダイム中のサッケードのレイテンシー (ms 単位)、主速度 (°/秒単位)、およびゲイン (視線の精度) に関係します。
目の動きは、視線追跡装置で記録され、分析されました。
これらの結果の尺度は、相関分析と比較分析に使用されます。
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病気による障害
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疾患障害は、多発性硬化症における障害を定量化する方法である拡張障害ステータススケール (EDSS) を使用して評価されます。
EDSS スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0.5 単位刻みで、より高いレベルの障害を表します。
スコアリングは神経内科医による検査に基づいて行われます。
EDSS は、特に眼球運動障害および眼球運動パラダイムの生のパフォーマンスとの相関研究に使用されます。
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病気の期間
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病気の継続期間は、最初に病気が診断されてからの経過年数に相当します。
それは対象の神経内科医との面接、または対象の医療ファイルに基づいています。
罹患期間は、眼球運動障害および眼球運動パラダイムの生のパフォーマンスとの相関研究に特に使用されます。
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視覚的探索戦略と行動障害との相関関係。
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視線パターンと神経精神医学的インベントリ（NPI）の間の相関関係を研究する。
評価基準：社会的認知課題（「目で心を読む」試験（Baron-Cohen 2001）およびエクマンの顔課題）中の関心領域への注視の回数と持続時間。
目の動きは視線追跡装置で記録されました。
行動障害は神経精神医学的インベントリで評価されました。
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視覚探索戦略と社会的認知障害との相関関係: 顔の感情認識。
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視線パターンと顔の感情認識タスクの間の相関関係を研究する。
評価基準: 顔の感情認識タスク (エクマン顔タスク) 中に関心のある領域を注視した回数と持続時間。
目の動きは視線追跡装置で記録されました。
エクマン顔タスクによる顔の感情認識障害。
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視覚探索戦略と社会的認知障害との相関関係: Affective ToM。
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視線パターンと感情ToMの間の相関関係を研究する。
評価基準：「目で心を読み取る」テスト中の注視の回数と持続時間（Baron-Cohen 2001））。
目の動きは視線追跡装置で記録されました。
「目の中の心を読む」テストによる情動ToM障害（Baron-Cohen 2001）。
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顔の感情認識と行動障害との相関関係。
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顔の感情認識タスクと神経精神医学的インベントリ (NPI) の間の相関関係を研究する。
評価基準：エクマンスコアとNPIスコア。
行動障害は神経精神医学的インベントリで評価されました。
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感情認識と行動障害との相関関係。
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感情ToMタスクと神経精神医学的インベントリ(NPI)の間の相関関係を研究する。
評価基準: 「Reading the Mind in the Eyes」スコア (Baron-Cohen 2001)。
行動障害は神経精神医学的インベントリで評価されました。
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顔の感情認識と障害レベルの相関関係。
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顔の感情認識タスクと拡張障害ステータススケール (EDSS) の間の相関関係を研究する。
評価基準：エクマンスコアおよびEDSSスコア。
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感情認識と障害レベルの相関関係。
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感情ToMタスクと拡張障害ステータススケール（EDSS）の間の相関関係を研究する。 評価基準: 「Reading the Mind in the Eyes」スコア (Baron-Cohen 2001)。 障害レベルは拡張障害ステータススケールで評価されました。 |
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心の認知理論と障害レベルの相関関係。
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心の認知理論タスクと拡張障害ステータススケール (EDSS) の間の相関関係を研究する。
評価基準: TOM-15 スコア (TOM-15 は心の認知理論を評価するための誤った信念のタスク)。
障害レベルは拡張障害ステータススケールで評価されました。
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感情的共感と障害レベルの相関関係。
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感情的共感と拡張障害ステータス尺度（EDSS）の間の相関関係を研究する。
評価基準：共感指数（EQ）スコア。
障害レベルは拡張障害ステータススケールで評価されました。
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特定のアートワークを探索する際の視線戦略
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特定のアートワークを探索する際の、対照グループと病的グループの間の視線パターンの比較。
評価基準：対象地域の探査戦略（時系列）の違い。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH、Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- 主任研究者：Alain PESCE, PUPH、Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- スタディディレクター：Benoit KULLMANN, MD-PHD、AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。