Poznanie społeczne w stwardnieniu rozsianym, na podstawie badania ruchów gałek ocznych i strategii patrzenia z użyciem wideo-okulografii (EYE-SEP)
19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: Studium poznania społecznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, na podstawie badania ruchu oczu i strategii spojrzenia przy użyciu wideo-okulografii.
To badanie ma na celu:
- analizować prospektywnie częstość występowania subklinicznych zaburzeń okoruchowych (OMD) w różnych fenotypach stwardnienia rozsianego (MS) i badać korelacje z danymi MRI T2 mózgu.
- podkreślają związek między modyfikacją strategii eksploracji wizualnej w celu dekodowania emocji a zaburzeniami zachowania społecznego u pacjentów z chorobą demielinizacyjną, od wczesnych do klinicznie określonych stadiów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- 18 lat i więcej.
- Wystarczająca pisemna i ustna wypowiedź w języku francuskim.
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
Dla grupy MS:
* Pacjent zdiagnozowany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Polmana i wsp. (2010): Radiologicznie izolowany zespół zgodny ze stwardnieniem rozsianym (RIS), klinicznie izolowany zespół zgodny z SM (CIS), rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane, wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane.
* Hospitalizowany lub przyjeżdżający na konsultację.
- Dla grupy kontrolnej: Brak zaburzeń poznawczych (niepatologiczne Mini-Mental State Examination (MMSE), w zależności od wieku, płci i poziomu społeczno-kulturowego).
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy.
- Problemy okulistyczne uniemożliwiające wykonanie badania wideo-okulograficznego.
Zaburzenia okoruchowe:
- Dla grupy kontrolnej: „zaburzenia fiksacji” lub „zaburzenia śledzenia wzroku”.
- Dla grupy SM: zaburzenia atypowe.
- Zaburzenia poznawcze typu: agnozja wzrokowa, zaburzenia wzrokowo-przestrzenne, zaburzenia wzrokowo-percepcyjne lub afazja.
- Inne zaburzenia neurologiczne lub okulistyczne niż stwardnienie rozsiane
- Historia udaru.
- Zażywanie leków psychotropowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
|
|
|
Eksperymentalny: Zespół izolowany radiologicznie (RIS)
|
|
|
Eksperymentalny: Zespół izolowany klinicznie (CIS)
|
|
|
Eksperymentalny: Rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane (RRMS)
|
|
|
Eksperymentalny: Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)
|
|
|
Eksperymentalny: Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zaburzeń okoruchowych (OMD)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby przeanalizować częstość występowania OMD w różnych fenotypach SM Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia śledzącego gałkę oczną podczas paradygmatów okoruchowych (fiksacje, sakady odruchów poziomych i pionowych, płynne pościg i antysakkady).
Dla każdego pacjenta wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się o > 1,65 odchylenia standardowego (SD) w porównaniu z próbką referencyjną.
|
Dzień 0
|
|
Strategie patrzenia oczami podczas rozpoznawania emocji: afektywna teoria umysłu (ToM)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie wzorców spojrzenia między grupą kontrolną a grupami patologicznymi podczas zadania Affective ToM.
Kryteria oceny: liczba i czas trwania fiksacji.
Ruchy gałek ocznych rejestrowano za pomocą urządzenia śledzącego ruch gałek ocznych.
Afektywne ToM oceniono za pomocą testu „Czytanie w myślach w oczach” (Baron-Cohen 2001).
|
Dzień 0
|
|
Strategie patrzenia w oczy podczas oceny rozpoznawania emocji: Rozpoznawanie emocji na twarzy (FER)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie wzorców spojrzenia między grupą kontrolną a grupami patologicznymi podczas zadań rozpoznawania emocji na twarzy.
Kryteria oceny: liczba i czas trwania fiksacji na interesujących nas obszarach.
Ruchy gałek ocznych rejestrowano za pomocą urządzenia śledzącego ruch gałek ocznych.
FER oceniano za pomocą kilku zdjęć z zadania Ekman Faces (1976).
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja uszkodzenia T2 MRI: Zmiany w dole tylnym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
T2 MRI wykonywane przez osoby objęte rutynową opieką.
Dane MRI opisano zgodnie z ich charakterem (zmiany tylnego dołu/pnia mózgu-móżdżku) i sklasyfikowano jako obecne lub nieobecne.
Jest to wykorzystywane do badania korelacji z zaburzeniami okoruchowymi.
|
Dzień 0
|
|
Lokalizacja uszkodzenia T2 MRI: uszkodzenia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
T2 MRI wykonywane przez osoby objęte rutynową opieką.
Dane MRI opisano zgodnie z ich charakterem i sklasyfikowano jako obecne lub nieobecne.
Jest to wykorzystywane do badania korelacji z zaburzeniami okoruchowymi.
|
Dzień 0
|
|
Lokalizacja uszkodzenia T2 MRI: obciążenie zmian T2
Ramy czasowe: Dzień 0
|
T2 MRI wykonywane przez osoby objęte rutynową opieką.
Dane MRI opisano zgodnie z ich charakterem (>9T2) i sklasyfikowano jako obecne lub nieobecne.
Jest to wykorzystywane do badania korelacji z zaburzeniami okoruchowymi.
|
Dzień 0
|
|
Surowa wydajność paradygmatów okoruchowych - sakady poziome
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dotyczy to latencji sakkady (w ms), prędkości głównej (w °/s) i wzmocnienia (dokładność spojrzenia) podczas paradygmatów poziomych.
Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
Te miary wyników są używane w analizie korelacji i porównań.
|
Dzień 0
|
|
Paradygmaty okulomotoryczne surowe wykonanie - sakkady pionowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dotyczy to opóźnienia sakkady (w ms), prędkości głównej (w °/s) i wzmocnienia (dokładność spojrzenia) podczas paradygmatów pionowych.
Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
Te miary wyników są używane w analizie korelacji i porównań.
|
Dzień 0
|
|
Niepełnosprawność chorobowa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Choroba Niepełnosprawność jest oceniana za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), metody określania ilościowego niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym.
Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności.
Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
EDSS jest używany między innymi do badania korelacji z zaburzeniami okoruchowymi i surowymi wynikami paradygmatów okoruchowych.
|
Dzień 0
|
|
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas trwania choroby odpowiada latom ewolucji od początkowego rozpoznania choroby.
Opiera się na rozmowie z neurologiem podmiotu lub dokumentacji medycznej podmiotu.
Czas trwania choroby jest wykorzystywany między innymi do badania korelacji z zaburzeniami okoruchowymi i paradygmatami okoruchowymi.
|
Dzień 0
|
|
Korelacje między strategiami eksploracji wizualnej a zaburzeniami zachowania.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie korelacji między wzorami spojrzenia a Inwentarzem Neuropsychiatrycznym (NPI).
Kryteria oceny: liczba i czas trwania fiksacji na obszarach zainteresowania podczas zadania poznania społecznego (test „Czytanie w myślach z oczu” (Baron-Cohen 2001) oraz zadanie Ekman Faces).
Ruchy gałek ocznych rejestrowano za pomocą urządzenia śledzącego ruch gałek ocznych.
Zaburzenia zachowania oceniano za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego.
|
Dzień 0
|
|
Korelacje między strategiami eksploracji wizualnej a upośledzeniem poznania społecznego: Rozpoznawanie emocji na twarzy.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie korelacji między wzorami spojrzenia a zadaniami rozpoznawania emocji na twarzy.
Kryteria oceny: liczba i czas trwania fiksacji na obszarach zainteresowania podczas zadań Rozpoznawanie emocji na twarzy (zadanie Ekman Faces).
Ruchy gałek ocznych rejestrowano za pomocą urządzenia śledzącego ruch gałek ocznych.
Upośledzenie rozpoznawania emocji na twarzy za pomocą zadania Ekman Faces.
|
Dzień 0
|
|
Korelacje między strategiami eksploracji wizualnej a upośledzeniem poznania społecznego: Affective ToM.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby zbadać korelacje między wzorami patrzenia a afektywnym ToM.
Kryteria oceny: liczba i czas trwania fiksacji podczas testu „Czytanie z myśli w oczach” (Baron-Cohen 2001)).
Ruchy gałek ocznych rejestrowano za pomocą urządzenia śledzącego ruch gałek ocznych.
Afektywne zaburzenia ToM z testem „Czytanie w myślach w oczach” (Baron-Cohen 2001).
|
Dzień 0
|
|
Korelacje między rozpoznawaniem emocji na twarzy a zaburzeniami zachowania.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby zbadać korelacje między zadaniami rozpoznawania emocji na twarzy a Inwentarzem Neuropsychiatrycznym (NPI).
Kryteria oceny: wyniki Ekmana i wyniki NPI.
Zaburzenia zachowania oceniano za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego.
|
Dzień 0
|
|
Korelacje między rozpoznawaniem emocji a zaburzeniami zachowania.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby zbadać korelacje między zadaniem Affective ToM a Inwentarzem Neuropsychiatrycznym (NPI).
Kryteria oceny: punktacja „Czytanie w myślach w oczach” (Baron-Cohen 2001).
Zaburzenia zachowania oceniano za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego.
|
Dzień 0
|
|
Korelacje między rozpoznawaniem emocji na twarzy a stopniem niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby zbadać korelacje między zadaniami rozpoznawania emocji na twarzy a rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS).
Kryteria oceny: skala Ekmana i skala EDSS.
|
Dzień 0
|
|
Korelacje między rozpoznawaniem emocji a stopniem niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby zbadać korelacje między zadaniem Affective ToM a rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS). Kryteria oceny: punktacja „Czytanie w myślach w oczach” (Baron-Cohen 2001). Stopień niepełnosprawności oceniano za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności. |
Dzień 0
|
|
Korelacje między poznawczą teorią umysłu a stopniem niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby zbadać korelacje między poznawczą teorią zadania umysłu a rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS).
Kryteria oceny: wyniki TOM-15 (TOM-15 zadanie polegające na fałszywych przekonaniach do oceny kognitywnej teorii umysłu).
Stopień niepełnosprawności oceniano za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności.
|
Dzień 0
|
|
Korelacje między empatią afektywną a stopniem niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie korelacji między empatią afektywną a rozszerzoną skalą niepełnosprawności (EDSS).
Kryteria oceny: Wyniki ilorazu empatii (EQ).
Stopień niepełnosprawności oceniano za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności.
|
Dzień 0
|
|
Strategie spojrzenia wzrokowego podczas eksploracji konkretnego dzieła sztuki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie wzorców spojrzenia między grupą kontrolną a grupami patologicznymi podczas eksploracji określonego dzieła sztuki.
Kryteria oceny: różnica w strategii eksploracji (chronologii) na obszarach docelowych.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Główny śledczy: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Dyrektor Studium: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroba
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zespół
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYE-SEP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .