Cognição Social na Esclerose Múltipla, a Partir de um Estudo do Movimento dos Olhos e Estratégias do Olhar Usando Video-oculografia (EYE-SEP)
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: Estudo da Cognição Social em Pacientes com Esclerose Múltipla, a partir de um Estudo do Movimento dos Olhos e Estratégias do Olhar Usando Video-oculografia.
Este estudo tem como objetivo:
- analisar prospectivamente a prevalência de distúrbios oculomotores subclínicos (DMOs) em diferentes fenótipos de Esclerose Múltipla (EM) e estudar correlações com dados cerebrais de MRI T2.
- destacam a ligação entre modificação de estratégias de exploração visual para decodificar emoções e distúrbios de comportamento social, em pacientes com doença desmielinizante, desde os estágios iniciais até os estágios clinicamente definidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- 18 anos e acima.
- Expressão oral e escrita suficiente em francês.
- Coberto por um sistema de seguro de saúde
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente.
Para o grupo MS:
*Paciente diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos estabelecidos por Polman et al. (2010): Síndrome Radiologicamente Isolada compatível com EM (RIS), Síndrome Clinicamente Isolada compatível com EM (CIS), EM Remitente-Recorrente, EM Secundária Progressiva ou EM Primária Progressiva.
* Internado ou vindo fazer consulta.
- Para o grupo controle: Sem comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental não patológico (MEEM), de acordo com idade, gênero e nível sociocultural).
Critério de exclusão:
- Anestesia geral em 3 meses.
- Problemas oftalmológicos que impedem um exame de vídeo-oculografia.
Distúrbios oculomotores:
- Para o grupo controle: "distúrbios de fixação" ou "distúrbios de rastreamento ocular".
- Para o grupo MS: distúrbios atípicos.
- Distúrbios cognitivos do tipo: agnosia visual, distúrbio visuoespacial, distúrbio visuoperceptivo ou afasia.
- Outros distúrbios neurológicos ou oftalmológicos além da EM
- Histórico de AVC.
- Consumo de drogas psicotrópicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntário saudável
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Experimental: Síndrome Radiologicamente Isolada (RIS)
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Experimental: Síndrome Clinicamente Isolada (CIS)
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Experimental: EM Remitente-Recorrente (EMRR)
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Experimental: EM Secundária Progressiva (SPMS)
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Experimental: EM Progressiva Primária (PPMS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Distúrbios Oculomotores (DMO)
Prazo: Dia 0
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Para analisar a prevalência de OMD em diferentes fenótipos de EM Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular durante os paradigmas oculomotores (fixações, sacadas reflexas horizontais e verticais, perseguição suave e antissacadas).
Para cada sujeito, os valores foram considerados anormais se diferissem em >1,65 Desvio Padrão (SD) em comparação com sua amostra de referência.
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Dia 0
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Estratégias de olhar fixo durante o reconhecimento de emoções: Teoria Afetiva da Mente (ToM)
Prazo: Dia 0
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Comparação dos padrões de olhar entre o grupo controle e os grupos patológicos, durante a tarefa Affective ToM.
Critérios de avaliação: número e duração das fixações.
Os movimentos oculares foram registrados com um dispositivo de rastreamento ocular.
ToM afetivo foi avaliado usando o teste "Lendo a mente nos olhos" (Baron-Cohen 2001).
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Dia 0
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Estratégias de olhar fixo durante a avaliação de reconhecimento de emoções: Reconhecimento de emoções faciais (FER)
Prazo: Dia 0
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Comparação de padrões de olhar entre grupo controle e grupos patológicos, durante tarefas de reconhecimento de emoções faciais.
Critérios de avaliação: número e duração das fixações nas áreas de interesse.
Os movimentos oculares foram registrados com um dispositivo de rastreamento ocular.
O FER foi avaliado usando algumas imagens da tarefa Ekman Faces (1976).
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização da lesão T2 MRI: Lesões da fossa posterior
Prazo: Dia 0
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T2 MRI realizada por indivíduos em cuidados de rotina.
Os dados da RM foram descritos de acordo com sua natureza (lesões da fossa posterior/tronco encefálico-cerebelo) e classificados como presentes ou ausentes.
Isso é usado para estudo de correlação com distúrbios oculomotores.
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Dia 0
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Localização da lesão T2 MRI: Lesões da medula espinhal
Prazo: Dia 0
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T2 MRI realizada por indivíduos em cuidados de rotina.
Os dados da RM foram descritos de acordo com sua natureza e classificados como presentes ou ausentes.
Isso é usado para estudo de correlação com distúrbios oculomotores.
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Dia 0
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Localização da lesão T2 MRI: carga das lesões T2
Prazo: Dia 0
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T2 MRI realizada por indivíduos em cuidados de rotina.
Os dados da RM foram descritos de acordo com sua natureza (>9T2) e classificados como presentes ou ausentes.
Isso é usado para estudo de correlação com distúrbios oculomotores.
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Dia 0
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Desempenho bruto dos paradigmas oculomotores - Sacadas horizontais
Prazo: Dia 0
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Isso diz respeito à latência sacádica (em ms), velocidade principal (em °/seg) e ganho (precisão do olhar) durante os paradigmas horizontais.
Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular.
Essas medidas de resultado são usadas na análise de correlação e comparação.
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Dia 0
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Desempenho bruto dos paradigmas oculomotores - Sacadas verticais
Prazo: Dia 0
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Isso diz respeito à latência sacádica (em ms), velocidade principal (em °/seg) e ganho (precisão do olhar) durante os paradigmas verticais.
Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular.
Essas medidas de resultado são usadas na análise de correlação e comparação.
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Dia 0
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Doença Incapacidade
Prazo: Dia 0
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A incapacidade por doença é avaliada com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla.
A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
EDSS é usado, entre outras coisas, para estudo de correlação com distúrbios oculomotores e desempenho bruto de paradigmas oculomotores.
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Dia 0
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Duração da doença
Prazo: Dia 0
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A duração da doença corresponde aos anos de evolução desde o diagnóstico inicial da doença.
Baseia-se em uma entrevista com o neurologista do sujeito, ou no arquivo médico do sujeito.
A duração da doença é usada, entre outras coisas, para estudo de correlação com distúrbios oculomotores e desempenho bruto dos paradigmas oculomotores.
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Dia 0
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Correlações entre estratégias de exploração visual e distúrbios comportamentais.
Prazo: Dia 0
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Estudar as correlações entre os padrões do olhar e o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Critérios de avaliação: número e duração das fixações em áreas de interesse durante a tarefa de cognição social (teste "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001) e tarefa de Ekman Faces).
Os movimentos oculares foram registrados com um dispositivo de rastreamento ocular.
Os distúrbios de comportamento foram avaliados com o Inventário Neuropsiquiátrico.
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Dia 0
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Correlações entre estratégias de exploração visual e comprometimento da cognição social: Reconhecimento facial de emoções.
Prazo: Dia 0
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Estudar as correlações entre padrões de olhar e tarefas de reconhecimento de emoções faciais.
Critérios de avaliação: número e duração das fixações em áreas de interesse durante tarefas de reconhecimento de emoções faciais (Ekman Faces task).
Os movimentos oculares foram registrados com um dispositivo de rastreamento ocular.
Comprometimento do reconhecimento de emoções faciais com a tarefa Ekman Faces.
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Dia 0
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Correlações entre estratégias de exploração visual e comprometimento da cognição social: ToM afetivo.
Prazo: Dia 0
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Estudar as correlações entre padrões de olhar e ToM afetivo.
Critérios de avaliação: número e duração das fixações durante o teste " Reading the Mind in the Eyes " (Baron-Cohen 2001)).
Os movimentos oculares foram registrados com um dispositivo de rastreamento ocular.
Deficiências ToM afetivas com o teste "Lendo a mente nos olhos" (Baron-Cohen 2001).
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Dia 0
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Correlações entre o reconhecimento de emoções faciais e distúrbios comportamentais.
Prazo: Dia 0
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Estudar as correlações entre as tarefas de reconhecimento de emoções faciais e o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Critérios de avaliação: pontuações de Ekman e pontuações de NPI.
Os distúrbios de comportamento foram avaliados com o Inventário Neuropsiquiátrico.
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Dia 0
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Correlações entre Reconhecimento de Emoções e Distúrbios Comportamentais.
Prazo: Dia 0
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Estudar as correlações entre a tarefa ToM afetiva e o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Critérios de avaliação: Pontuação "Lendo a mente nos olhos" (Baron-Cohen 2001).
Os distúrbios de comportamento foram avaliados com o Inventário Neuropsiquiátrico.
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Dia 0
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Correlações entre o reconhecimento de emoções faciais e o nível de incapacidade.
Prazo: Dia 0
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Estudar as correlações entre as tarefas de reconhecimento de emoções faciais e a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
Critérios de avaliação: pontuações de Ekman e pontuações de EDSS.
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Dia 0
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Correlações entre reconhecimento de emoções e nível de incapacidade.
Prazo: Dia 0
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Estudar as correlações entre a tarefa Affective ToM e a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). Critérios de avaliação: Pontuação "Lendo a mente nos olhos" (Baron-Cohen 2001). O nível de incapacidade foi avaliado com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade. |
Dia 0
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Correlações entre a Teoria Cognitiva da Mente e o nível de incapacidade.
Prazo: Dia 0
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Estudar as correlações entre a tarefa da Teoria Cognitiva da Mente e a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
Critérios de avaliação: pontuações TOM-15 (TOM-15 uma tarefa de crença falsa para avaliar a teoria cognitiva da mente).
O nível de incapacidade foi avaliado com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade.
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Dia 0
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Correlações entre empatia afetiva e nível de incapacidade.
Prazo: Dia 0
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Estudar as correlações entre a empatia afetiva e a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
Critérios de avaliação: As pontuações do Quociente de Empatia (EQ).
O nível de incapacidade foi avaliado com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade.
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Dia 0
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Estratégias de olhar durante a exploração de uma obra de arte específica
Prazo: Dia 0
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Comparação de padrões de olhar entre grupo de controle e grupos patológicos, durante a exploração de uma obra de arte específica.
Critérios de avaliação: diferença na estratégia de exploração (cronologia) nas áreas-alvo.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Investigador principal: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Diretor de estudo: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYE-SEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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