Sosial kognisjon ved multippel sklerose, fra en studie av øyebevegelser og blikkstrategier ved bruk av videookulografi (EYE-SEP)
19. januar 2021 oppdatert av: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
EYE-SEP: Studie av sosial kognisjon hos pasienter med multippel sklerose, fra en studie av øyebevegelser og blikkstrategier ved bruk av videookulografi.
Denne studien har som mål å:
- analysere prospektivt prevalensen av subkliniske oculomotoriske forstyrrelser (OMDs) i forskjellige fenotyper av multippel sklerose (MS) og for å studere korrelasjoner med hjerne MR T2 data.
- fremheve sammenhengen mellom modifikasjon av visuelle utforskningsstrategier for å dekode følelser, og sosiale atferdsforstyrrelser, hos pasienter med demyeliniserende sykdom, fra tidlige til klinisk bestemte stadier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- 18 år og oppover.
- Tilstrekkelig skriftlig og muntlig uttrykk på fransk.
- Dekkes av et helseforsikringssystem
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienten.
For MS-gruppen:
* Pasient diagnostisert i henhold til diagnostiske kriterier fastsatt av Polman et al. (2010): Radiologisk isolert syndrom kompatibelt med MS (RIS), Klinisk isolert syndrom kompatibelt med MS (CIS), Relapsing-Remitting MS, Secondary Progressive MS eller Primær Progressiv MS.
* Innlagt på sykehus eller kommer for å utføre en konsultasjon.
- For kontrollgruppen: Ingen kognitiv svikt (ikke-patologisk Mini-Mental State Examination (MMSE), i henhold til alder, kjønn og sosiokulturelt nivå).
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi innen 3 måneder.
- Oftalmologiske problemer som forhindrer en videookulografiundersøkelse.
Oculomotoriske lidelser:
- For kontrollgruppen: "fiksasjonsforstyrrelser" eller "okulære sporingsforstyrrelser".
- For MS-gruppen: atypiske lidelser.
- Kognitive forstyrrelser av typen: visuell agnosi, visuo-spatial lidelse, visuo-perseptuell lidelse eller afasi.
- Andre nevrologiske eller oftalmologiske lidelser enn MS
- Historie om hjerneslag.
- Fullføring av psykotrope stoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frisk frivillig
|
|
|
Eksperimentell: Radiologisk isolert syndrom (RIS)
|
|
|
Eksperimentell: Klinisk isolert syndrom (CIS)
|
|
|
Eksperimentell: Relapsing-Remitting MS (RRMS)
|
|
|
Eksperimentell: Sekundær progressiv MS (SPMS)
|
|
|
Eksperimentell: Primær progressiv MS (PPMS)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av okulomotoriske lidelser (OMD)
Tidsramme: Dag 0
|
For å analysere prevalensen av OMD i forskjellige MS-fenotyper ble øyebevegelser registrert og analysert med en øyesporingsenhet under oculomotoriske paradigmer (fikseringer, horisontale og vertikale reflekssakkader, glatt forfølgelse og anti-sakkade).
For hvert individ ble verdiene bedømt som unormale hvis de var forskjellig med >1,65 standardavvik (SD) sammenlignet med referanseutvalget.
|
Dag 0
|
|
Øyeblikkstrategier under følelsesgjenkjenning: Affective Theory of Mind (ToM)
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av blikkmønstre mellom kontrollgruppe og patologiske grupper, under Affective ToM-oppgave.
Evalueringskriterier: antall og varighet av fiksasjoner.
Øyebevegelser ble registrert med en øyesporingsenhet.
Affective ToM ble vurdert ved å bruke " Reading the Mind in the Eyes "-testen (Baron-Cohen 2001).
|
Dag 0
|
|
Øyeblikkstrategier under vurdering av følelsesgjenkjenning: Ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER)
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av blikkmønstre mellom kontrollgruppe og patologiske grupper, under ansiktsgjenkjenningsoppgaver.
Evalueringskriterier: antall og varighet av fikseringer på interesseområder.
Øyebevegelser ble registrert med en øyesporingsenhet.
FER ble vurdert ved hjelp av noen bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2 MR-lesjonslokalisering: Posteriore fossalesjoner
Tidsramme: Dag 0
|
T2 MR utført av forsøkspersoner i rutinepleie.
MR-data ble beskrevet i henhold til deres natur (Posterior fossa lesjoner/Hjernestam-Cerebellum), og klassifisert som tilstede eller fraværende.
Dette brukes til korrelasjonsstudier med Oculomotoriske lidelser.
|
Dag 0
|
|
T2 MR-lesjonslokalisering: Ryggmargslesjoner
Tidsramme: Dag 0
|
T2 MR utført av forsøkspersoner i rutinepleie.
MR-data ble beskrevet i henhold til deres natur, og klassifisert som tilstede eller fraværende.
Dette brukes til korrelasjonsstudier med Oculomotoriske lidelser.
|
Dag 0
|
|
T2 MR-lesjonsplassering: T2-lesjonsbelastning
Tidsramme: Dag 0
|
T2 MR utført av forsøkspersoner i rutinepleie.
MR-data ble beskrevet i henhold til deres natur (>9T2), og klassifisert som tilstede eller fraværende.
Dette brukes til korrelasjonsstudier med Oculomotoriske lidelser.
|
Dag 0
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Horisontale saccader
Tidsramme: Dag 0
|
Dette gjelder sakkader Latency (i ms), Hovedhastighet (i °/sek) og Gain (blikk-nøyaktighet) under horisontale paradigmer.
Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Disse utfallsmålene brukes i korrelasjons- og sammenligningsanalyse.
|
Dag 0
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Vertikale sakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Dette gjelder saccader Latency (i ms), Hovedhastighet (i °/sek) og Gain (blikk-nøyaktighet) under vertikale paradigmer.
Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Disse utfallsmålene brukes i korrelasjons- og sammenligningsanalyse.
|
Dag 0
|
|
Sykdom funksjonshemming
Tidsramme: Dag 0
|
Disease Disability vurderes med Expanded Disability Status Scale (EDSS), metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose.
EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.
EDSS brukes blant annet for korrelasjonsstudier med oculomotoriske lidelser og oculomotoriske paradigmer rå ytelse.
|
Dag 0
|
|
Sykdommens varighet
Tidsramme: Dag 0
|
Sykdommens varighet tilsvarer år med utvikling siden første diagnose av sykdommen.
Den er basert på et intervju med forsøkspersonens nevrolog, eller fagets medisinske fil.
Sykdomsvarighet brukes blant annet for korrelasjonsstudier med oculomotoriske lidelser og oculomotoriske paradigmer rå ytelse.
|
Dag 0
|
|
Korrelasjoner mellom visuelle utforskningsstrategier og atferdsforstyrrelser.
Tidsramme: Dag 0
|
For å studere sammenhenger mellom blikkmønstre og nevropsykiatrisk inventar (NPI).
Evalueringskriterier: antall og varighet av fikseringer på interesseområder under sosial kognisjonsoppgave (" Reading the Mind in the Eyes "-test (Baron-Cohen 2001) og Ekman Faces-oppgaven).
Øyebevegelser ble registrert med en øyesporingsenhet.
Atferdsforstyrrelser ble vurdert med Nevropsykiatrisk inventar.
|
Dag 0
|
|
Korrelasjoner mellom visuelle utforskningsstrategier og sosial kognisjonssvikt: Ansiktsfølelsesgjenkjenning.
Tidsramme: Dag 0
|
For å studere sammenhenger mellom blikkmønstre og ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgaver.
Evalueringskriterier: antall og varighet av fikseringer på områder av interesse under ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgaver (Ekman Faces-oppgaven).
Øyebevegelser ble registrert med en øyesporingsenhet.
Ansiktsfølelsesgjenkjenning svekkelse med Ekman Faces-oppgaven.
|
Dag 0
|
|
Korrelasjoner mellom visuelle utforskningsstrategier og sosial kognisjonssvikt: Affektive ToM.
Tidsramme: Dag 0
|
For å studere sammenhenger mellom blikkmønstre og Affective ToM.
Evalueringskriterier: antall og varighet av fiksasjoner under " Reading the Mind in the Eyes "-test (Baron-Cohen 2001)).
Øyebevegelser ble registrert med en øyesporingsenhet.
Affektive ToM-svekkelser med " Reading the Mind in the Eyes "-testen (Baron-Cohen 2001).
|
Dag 0
|
|
Korrelasjoner mellom ansiktsfølelsesgjenkjenning og atferdsforstyrrelser.
Tidsramme: Dag 0
|
For å studere sammenhenger mellom ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgaver og nevropsykiatrisk inventar (NPI).
Evalueringskriterier: Ekman-skårer og NPI-skårer.
Atferdsforstyrrelser ble vurdert med Nevropsykiatrisk inventar.
|
Dag 0
|
|
Korrelasjoner mellom følelsesgjenkjenning og atferdsforstyrrelser.
Tidsramme: Dag 0
|
For å studere sammenhenger mellom Affective ToM-oppgave og Neuropsykiatrisk Inventory (NPI).
Evalueringskriterier: " Reading the Mind in the Eyes "-score (Baron-Cohen 2001).
Atferdsforstyrrelser ble vurdert med Nevropsykiatrisk inventar.
|
Dag 0
|
|
Korrelasjoner mellom ansiktsfølelsesgjenkjenning og funksjonshemmingsnivå.
Tidsramme: Dag 0
|
For å studere sammenhenger mellom ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgaver og Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Evalueringskriterier: Ekman-skårer og EDSS-skårer.
|
Dag 0
|
|
Korrelasjoner mellom følelsesgjenkjenning og funksjonshemmingsnivå.
Tidsramme: Dag 0
|
For å studere sammenhenger mellom Affective ToM-oppgave og Expanded Disability Status Scale (EDSS). Evalueringskriterier: " Reading the Mind in the Eyes "-score (Baron-Cohen 2001). Uførenivået ble vurdert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala. |
Dag 0
|
|
Korrelasjoner mellom kognitiv teori om sinn og funksjonshemmingsnivå.
Tidsramme: Dag 0
|
Å studere sammenhenger mellom kognitiv teori om tankeoppgaver og utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Evalueringskriterier: TOM-15-score (TOM-15 en falsk trosoppgave for å vurdere kognitiv teori om sinn).
Uførenivået ble vurdert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala.
|
Dag 0
|
|
Korrelasjoner mellom affektiv empati og funksjonshemmingsnivå.
Tidsramme: Dag 0
|
For å studere sammenhenger mellom affektiv empati og utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Evalueringskriterier: Empathy Quotient (EQ)-score.
Uførenivået ble vurdert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala.
|
Dag 0
|
|
Øyeblikkstrategier under utforskning av et spesifikt kunstverk
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av blikkmønstre mellom kontrollgruppe og patologiske grupper, under utforskning av et spesifikt kunstverk.
Evalueringskriterier: forskjell i letestrategi (kronologi) på målområder.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine LEBRUN-FRENAY, PUPH, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Hovedetterforsker: Alain PESCE, PUPH, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital (Monaco)
- Studieleder: Benoit KULLMANN, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYE-SEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .