수술 불가능한 악성 원위 담관 폐쇄에서 완화적 담도 감압술을 위한 Covered vs Uncovered 금속 스텐트
2022년 3월 4일 업데이트: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
수술 불가능한 악성 원위 담관 폐쇄에서 담도 감압을 위한 덮는 금속 스텐트와 덮지 않는 금속 스텐트를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 수술 불가능한 악성 원위부 담관 폐쇄의 완화를 위해 C-SEMS와 U-SEMS를 배치한 후 반복적인 담도 중재술이 필요한 것으로 정의되는 장기 스텐트 실패율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황달의 완화를 위해 의도된 완화 금속 스텐트 배치와 함께 ERCP에 대해 언급된 원위 담즙 폐쇄
- 18세 이상
- 혈청 빌리루빈 > 2mg/dL
제외 기준:
- 이전 내시경 또는 경피적 담즙 배액
- 수술 후 해부학
- 일반적인 간관이나 문을 포함하는 담관 폐쇄의 원발 부위
- 위출구, 십이지장 또는 팽대부를 포함하는 종양으로 유두에 대한 내시경적 접근이 불가능하거나 그렇지 않으면 내시경적 담즙 캐뉼라 삽입이 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: U-SEMS 그룹
일상적인 치료 ERCP를 받고 있고 직경 10mm의 Uncovered Self-expanding metal biliary stents(U-SEMS)(Wallflex, Boston Scientific)로 무작위 배정된 환자.
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수술 불가능한 악성 원위 담관 폐쇄의 완화에 사용됩니다.
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활성 비교기: C-SEMS 그룹
일상적인 치료 ERCP를 받고 직경 10mm의 Covered Self-Expanding 금속 담도 스텐트(C-SEMS)(Wallflex, Boston Scientific)로 무작위 배정된 환자
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수술 불가능한 악성 원위 담관 폐쇄의 완화에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 스텐트 실패율
기간: 1년
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수술 불가능한 악성 원위부 담관 폐쇄의 완화를 위해 C-SEMS 대 U-SEMS 배치 후 반복적인 담도 개입(내시경, 경피 또는 외과)의 필요성으로 정의되는 장기 스텐트 실패율을 비교합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 스텐트 관련 또는 중재 관련 결과 비율
기간: 1년
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참가자는 췌장염, 담관염, 담낭염, 천공과 같은 불리한 스텐트 관련 또는 개입 관련 결과에 대해 모니터링됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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